영구 대구치의 열구 밀봉제에 대한 유지 및 우식 예방에 대한 접착 시스템의 효과 (ResinFS)
영구 대구치의 열구 밀봉제에 대한 유지 및 우식 예방에 대한 접착 시스템의 효과: 2년 무작위 임상 시험
배경: 열구 밀봉재(FS)는 열구 우식의 발생을 예방하거나 법랑질 우식 병변이 상아질로 진행되는 충치로 진행되는 것을 예방하기 위해 권장됩니다. 영구 대구치의 열구 밀봉제 아래에 접착 시스템을 사용하는 것과 이것이 FS 유지 및 우식 진행에 미치는 영향에 대한 임상적 증거는 여전히 제한적입니다.
목표: 이 무작위 임상 시험의 목적은 2년 동안 영구 어금니의 유지 및 우식 예방 측면에서 접착 시스템을 사전에 사용하거나 사용하지 않은 열구 밀봉재의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 제1 영구 대구치(ICDAS 0-3)에 실런트가 필요한 우식 위험이 높은 어린이(6-12세)가 더블린 치과 대학 병원(DDUH)에서 선택됩니다. 어금니는 우식 병변(ICDAS 0 또는 ICDAS1-3)의 존재에 따라 계층화되고 연구 그룹에 따라 무작위로 할당됩니다(시험 그룹: 17% 인산 + 접착 시스템 + FS; 대조군: 17% 인산 + FS) . 무작위화 단위는 치아이며 어린이당 2개 이상의 치아가 포함될 수 있습니다(샘플 크기=치아 308개). 모든 어린이는 12개월 및 24개월 후에 보정된 독립 검사관에 의해 평가를 받게 됩니다. 본 시험의 주요 결과는 2년의 추적 관찰 후 우식 예방(상아질 우식 없는 표면)입니다. 두 번째 결과는 시간이 지남에 따라 실란트가 유지되는 것입니다. 연령, 성별, 치아 위치(위/아래), 우식 경험(DMFT/dmft), 맹출 단계(맹출/부분 맹출), 소아 행동(프랭클 척도) 등의 임상 변수를 수집합니다. 24개월의 우식 없는 표면 비율은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 실란트 유지율은 로그 순위 테스트와 Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 비교됩니다. 공유 노쇠를 이용한 Cox 회귀 분석을 사용하여 독립 변수(α=5%)와의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개
수지 기반 열구 밀봉재(FS)는 생물막 축적을 줄이고 제1 영구 대구치에 새로운 우식 병변이 발생하는 것을 방지하기 위한 목적으로 열구의 물리적 장벽으로 사용되어 왔습니다. 여러 국제 지침에서는 소아 인구의 우식 예방을 위해 FS의 사용을 권장합니다.
대부분의 FS 제조업체는 남아 있는 플라크 잔해를 제거하고 치아 표면의 표면 탈회를 통해 표면 접촉 면적을 늘리기 위해 FS 적용 전에 법랑질 표면의 에칭을 권장합니다. 수지 기반 열구 밀봉재에는 에칭된 법랑질에 접착되는 광 활성화 우레탄 디메타크릴레이트(UDMA) 또는 비스페놀 A-글리시딜 메타크릴레이트(Bis-GMA) 수지가 포함되어 있습니다. 여러 임상 연구에서 우식 없는 어금니에서 결합 강도를 높이고 시간이 지남에 따라 FS 유지를 증가시키기 위해 중간층 접착 시스템(프라이머 및 본드)의 사용을 조사했지만 우식 진행 및 법랑질 우식 병변 치료를 위한 FS 프로토콜 선택.
재료의 소수성 특성으로 인해 수지 기반 열구 밀봉재의 성능에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 요인은 도포 중 타액 오염(수분 조절 불량)이 존재한다는 것입니다. 따라서 치아 표면의 FS 유지에 있어서 맹출 단계, 환자의 행동 및 시술자의 경험이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 해당 분야의 임상 시험의 대부분은 소아 치과 전문의를 포함하여 훈련되고 경험이 풍부한 작업자가 수행했으며, 이는 결과의 번역 및 외부 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 환경에서 FS 배치의 효율성을 평가하려면 경험이 부족한 운영자를 대상으로 더 많은 연구가 필요합니다.
따라서 본 무작위 임상 시험의 목적은 시간 경과에 따른 상아질 우식 예방 및 유지 측면에서 접착 시스템의 중간층이 있거나 없는 학부생이 배치한 레진 기반 열구 밀봉재의 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식
연구 설계 본 연구는 2개의 평행군, 대조, 단일 맹검 임상 시험입니다. 본 연구는 임상시험 웹사이트에 등록되며, 현지 윤리위원회(SJH/AMNCH 공동연구윤리위원회)의 승인을 받기 위해 제출됩니다.
표본 크기 계산 표본 크기 계산을 위해 Ulusu et al., 201212에 의해 보고된 대로 우식 증가를 일차 결과로 간주했습니다. 보고된 우식 증가는 학부생이 배치한 레진 기반 열구 밀봉제의 경우 24개월 후 4.8%였습니다. 표본 크기 계산은 클러스터 무작위 설계에서 두 가지 비율을 고려하여 Stata 17.0 소프트웨어(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 5%의 그룹 간 차이가 양측 테스트에 사용되었습니다. Stata 출력은 아래에서 확인할 수 있습니다. 어린이당 하나 이상의 치아가 포함될 수 있다는 점을 고려할 때 그룹당 최소 280개의 치아가 필요합니다(평균 클러스터 크기=2). 10%의 추적 관찰에 대한 손실 가능성을 고려하면 최소 308개 치아의 표본 크기가 필요합니다.
소개
수지 기반 열구 밀봉재(FS)는 생물막 축적을 줄이고 제1 영구 대구치에 새로운 우식 병변이 발생하는 것을 방지하기 위한 목적으로 열구의 물리적 장벽으로 사용되어 왔습니다. 여러 국제 지침에서는 소아 인구의 우식 예방을 위해 FS의 사용을 권장합니다.
대부분의 FS 제조업체는 남아 있는 플라크 잔해를 제거하고 치아 표면의 표면 탈회를 통해 표면 접촉 면적을 늘리기 위해 FS 적용 전에 법랑질 표면의 에칭을 권장합니다. 수지 기반 열구 밀봉재에는 에칭된 법랑질에 접착되는 광 활성화 우레탄 디메타크릴레이트(UDMA) 또는 비스페놀 A-글리시딜 메타크릴레이트(Bis-GMA) 수지가 포함되어 있습니다. 여러 임상 연구에서 우식 없는 대구치의 결합 강도를 높이고 시간 경과에 따른 FS 유지를 증가시키기 위해 중간층 접착 시스템(프라이머 및 본드)의 사용을 조사했지만6-9 우식 진행에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 법랑질 우식 병변의 치료를 위한 FS 프로토콜의 선택.
재료의 소수성 특성으로 인해 수지 기반 열구 밀봉재의 성능에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 요인은 도포 중 타액 오염(수분 조절 불량)이 존재한다는 것입니다. 따라서 치아 표면에 대한 FS 유지에 있어서 맹출 단계, 환자의 행동 및 시술자의 경험이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 해당 분야의 임상 시험의 대부분은 소아 치과 전문의를 포함하여 훈련되고 경험이 풍부한 작업자가 수행했으며, 이는 결과의 번역 및 외부 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. 덜 통제된 환경에서 FS 배치의 효율성을 평가하려면 경험이 부족한 운영자를 대상으로 더 많은 연구가 필요합니다.
따라서 본 무작위 임상 시험의 목적은 시간 경과에 따른 상아질 우식 예방 및 유지 측면에서 접착 시스템의 중간층이 있거나 없는 학부생이 배치한 레진 기반 열구 밀봉재의 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식
연구 설계 본 연구는 2개의 평행군, 대조, 단일 맹검 임상 시험입니다. 본 연구는 임상시험 웹사이트에 등록되며, 현지 윤리위원회(SJH/AMNCH 공동연구윤리위원회)의 승인을 받기 위해 제출됩니다.
표본 크기 계산 표본 크기 계산을 위해 Ulusu et al., 201212에 의해 보고된 대로 우식 증가를 일차 결과로 간주했습니다. 보고된 우식 증가는 학부생이 배치한 레진 기반 열구 밀봉제의 경우 24개월 후 4.8%였습니다. 표본 크기 계산은 클러스터 무작위 설계에서 두 가지 비율을 고려하여 Stata 17.0 소프트웨어(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 5%의 그룹 간 차이가 양측 테스트에 사용되었습니다. Stata 출력은 아래에서 확인할 수 있습니다. 어린이당 하나 이상의 치아가 포함될 수 있다는 점을 고려할 때 그룹당 최소 280개의 치아가 필요합니다(평균 클러스터 크기=2). 10%의 추적 관찰에 대한 손실 가능성을 고려하면 최소 308개 치아의 표본 크기가 필요합니다.
적격성 섹션에 지정된 포함 및 제외 기준.
무작위화 과정 무작위화 단위는 치아이며 아동당 2개 이상의 치아가 포함될 수 있습니다. 웹사이트 https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists 다양한 크기(4, 6, 8)의 블록을 사용하여 무작위 목록 생성에 사용됩니다. 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투가 사용되며 실런트 배치 시 개봉됩니다.
운영자 모든 실런트는 소아 치과 학부 클리닉에서 학부 치과 학생들이 배치하게 됩니다. 경험이 풍부한 치과의사/임상 감독관이 치료를 감독합니다.
개입
대조군(FS)
- 면봉 격리: 면봉을 협측 및 설측/구개측으로 치료할 첫 번째 영구 어금니에 배치합니다. 과도한 타액을 제거하기 위해 타액 배출기를 사용합니다. 치료 중 면봉이 타액으로 포화된 경우 교체해야 합니다.
- 에나멜 표면 에칭: 에칭 주사기 어플리케이터 팁을 사용하여 밀봉할 표면(인산 에칭제 젤 - Vococid, VOCO) 위에 17% 인산을 15초 동안 적용합니다.
- 세척/건조: 3-1 주사기를 사용하여 치아 표면의 모든 에칭 재료를 헹구습니다. 대용량 흡입이 사용됩니다. 이 단계에서 면 펠릿은 건조한 상태로 바뀌고 공기 주사기를 사용하여 표면을 5초 동안 건조시킵니다.
- 실런트 적용: 광중합형 나노 하이브리드 열구 실런트 재료(Grandio Seal, VOCO)가 어플리케이터 팁을 사용하여 적용됩니다. 프로브를 사용하여 재료가 기포 없이 모든 열구에 존재하는지 확인합니다.
- 광중합: 재료는 20초 동안 광중합됩니다. 재료 색상은 빛에 노출되면 불투명한 황백색으로 변경됩니다.
- 교합 확인: 조기 접촉 지점을 확인한 후 과잉 재료를 제거해야 하는 경우 초미세 다이아몬드 버 또는 실리콘 마무리 지점을 사용하여 조정할 수 있습니다.
시험군(접착제+FS)
- 면봉 격리: 면봉을 협측 및 설측/구개측으로 치료할 첫 번째 영구 어금니에 배치합니다. 과도한 타액을 제거하기 위해 타액 배출기를 사용합니다. 치료 중 면봉이 타액으로 포화된 경우 교체해야 합니다.
- 에나멜 표면 에칭: 에칭 주사기 어플리케이터 팁을 사용하여 밀봉할 표면(인산 에칭제 젤 - Vococid, VOCO) 위에 17% 인산을 15초 동안 적용합니다.
- 세척/건조: 3-1 주사기를 사용하여 치아 표면의 모든 에칭 재료를 헹구습니다. 대용량 흡입이 사용됩니다. 이 단계에서 면 펠릿은 건조한 상태로 바뀌고 공기 주사기를 사용하여 표면을 5초 동안 건조시킵니다.
- 접착 시스템 적용: 접착 시스템(Futurabond, VOCO) 단일 용량 캡슐을 마이크로 브러시를 사용하여 5초 동안 밀봉할 표면 위에 적용합니다(결합 침투를 보장하기 위해 열구를 따라 움직이는 움직임). 본드는 용매와 과잉 물질을 제거하기 위해 공기로 얇게 건조됩니다. 본드는 실런트를 배치하기 전에 10초 동안 광중합됩니다.
- 실런트 적용: 광중합형 나노 하이브리드 열구 실런트 재료(Grandio Seal, VOCO)가 어플리케이터 팁을 사용하여 적용됩니다. 프로브를 사용하여 재료가 기포 없이 모든 열구에 존재하는지 확인합니다.
- 광중합: 재료는 20초 동안 광중합됩니다. 재료 색상은 빛에 노출되면 불투명한 황백색으로 변경됩니다.
- 교합 확인: 조기 접촉 지점을 확인한 후 과잉 재료를 제거해야 하는 경우 초미세 다이아몬드 버 또는 실리콘 마무리 지점을 사용하여 조정할 수 있습니다.
소아의 연령 및 성별, 치아 위치(상/하), 우식 경험(DMFT/dmft), ICDAS 점수 치아 표면(1/2/3), 시술 중 소아의 행동(Frankl 척도) 등의 임상 변수를 수집합니다. .
평가
모든 어린이는 12개월 및 24개월 후에 독립적인 보정 및 맹검 검사관에 의해 1차 결과(우식 병변 진행) 및 2차 결과(밀폐제 유지)에 대해 평가를 받게 됩니다.
치아 우식 병변의 존재는 ICDAS 기준에 따라 평가되며 상아질로의 우식 진행이 기록됩니다. 실런트 유지는 Oba 등이 제안한 점수 시스템에 따라 평가됩니다. 2009: 0(완전히 유지된 실런트); 1(실런트가 부분적으로 유지됨) 또는 2(실런트가 없음).
통계분석
24개월의 우식 없는 표면 비율은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 실란트 유지율은 로그 순위 테스트와 Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 비교됩니다. 공유 노쇠를 이용한 Cox 회귀 분석을 사용하여 독립 변수(α=5%)와의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rona Leith, BDentSc DChDent
- 전화번호: +353 01 6127303
- 이메일: rona.leith@dental.tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Grace Gill, Division 1 Secretary
- 전화번호: +353 016127303
- 이메일: grace.gill@dental.tcd.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D02 F859
- 모병
- Dublin Dental University Hospital - Trintiy College Dublin
-
연락하다:
- Grace Gill
- 전화번호: +353 1 612 7303
- 이메일: grace.gill@dental.tcd.ie
-
연락하다:
- Rona Leith
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12세;
- 더블린 치과대학병원(DDUH)에서 치과 치료를 의뢰받았거나 소아치과 진료소에서 진행중인 환자
- 우식이 없는 제1 영구 대구치 또는 법랑질에 국한된 우식 병변(ICDAS 1 ~ 3)이 있는 경우 글라스 아이오노머 실란트에 사용됩니다.
- 부모가 본 연구에 참여하는 데 동의하고 동의한 사람
제외 기준:
- 발달 결함의 존재
- 선택한 치아에 모든 유형의 수복/밀봉재가 존재합니다.
- 상아질 음영(ICDAS 4) 또는 상아질 공동화(ICDAS 5/6)의 존재가 임상적 및/또는 방사선학적으로 감지됩니다14.
- 면봉 분리를 통한 적절한 수분 조절을 위한 협력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 접착 시스템이 없는 열구 밀봉재(NO BOND)
대조군으로 무작위 배정된 치아는 접착 시스템이 없는 Issure Sealant를 사용합니다(NO BOND).
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실험적: 접착 시스템을 갖춘 열구 밀봉재(BOND)
테스트 그룹에 무작위로 배정된 치아는 접착 시스템(BOND)이 포함된 열구 밀봉재를 사용하여 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실런트 보유
기간: 실란트 유지율은 1년 및 2년 후에 평가됩니다.
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실런트 유지 상태는 훈련되고 교정된 독립적인 검사관에 의해 1년 및 2년 후에 검사됩니다. 실런트 유지(2차 결과)는 Oba 등이 제안한 채점 시스템에 따라 평가됩니다. 2009: 0(완전히 유지된 실런트); 1(실런트가 부분적으로 유지됨) 또는 2(실런트가 없음). 조기 실패는 학부 진료소에서 환자의 검토 예약 시 확인되고 기록됩니다. |
실란트 유지율은 1년 및 2년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 행동
기간: 시술 직후
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치료 중 환자의 행동은 시술 종료 시 Frankl의 행동 평가 척도를 사용하여 시술자에 의해 보고됩니다.
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시술 직후
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우식 진행
기간: 우식 진행은 1~2년 후에 평가됩니다.
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우식 진행은 ICDAS 기준(Ismail et al., 2006)에 따라 훈련되고 보정된 독립적인 검사관에 의해 1년 및 2년 후에 검사됩니다.
상아질로의 진행이 보이면 우식 진행의 존재 여부를 평가합니다(ICDAS 4-6).
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우식 진행은 1~2년 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rona Leith, DDUH - Trinity College Dublin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Memarpour M, Shafiei F, Zarean M, Razmjoei F. Sealing effectiveness of fissure sealant bonded with universal adhesive systems on saliva-contaminated and noncontaminated enamel. J Clin Exp Dent. 2018 Jan 1;10(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.54471. eCollection 2018 Jan.
- Nazar H, Mascarenhas AK, Al-Mutwa S, Ariga J, Soparker P. Effectiveness of fissure sealant retention and caries prevention with and without primer and bond. Med Princ Pract. 2013;22(1):12-7. doi: 10.1159/000341155. Epub 2012 Aug 9.
- McCafferty J, O'Connell AC. A randomised clinical trial on the use of intermediate bonding on the retention of fissure sealants in children. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):110-5. doi: 10.1111/ipd.12165. Epub 2015 Apr 10.
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- van Loveren C, van Palenstein Helderman W. EAPD interim seminar and workshop in Brussels May 9 2015 : Non-invasive caries treatment. Eur Arch Paediatr Dent. 2016 Feb;17(1):33-44. doi: 10.1007/s40368-015-0219-3. Epub 2016 Feb 10.
- Schwendicke F, Splieth C, Breschi L, Banerjee A, Fontana M, Paris S, Burrow MF, Crombie F, Page LF, Gaton-Hernandez P, Giacaman R, Gugnani N, Hickel R, Jordan RA, Leal S, Lo E, Tassery H, Thomson WM, Manton DJ. When to intervene in the caries process? An expert Delphi consensus statement. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3691-3703. doi: 10.1007/s00784-019-03058-w. Epub 2019 Aug 23.
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- Beiruti N, Frencken JE, van't Hof MA, Taifour D, van Palenstein Helderman WH. Caries-preventive effect of a one-time application of composite resin and glass ionomer sealants after 5 years. Caries Res. 2006;40(1):52-9. doi: 10.1159/000088907.
- Oba AA, Dulgergil T, Sonmez IS, Dogan S. Comparison of caries prevention with glass ionomer and composite resin fissure sealants. J Formos Med Assoc. 2009 Nov;108(11):844-8. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60415-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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