精神病裁判における統合的トラウマ治療の鍵 (KIT)
精神病における統合的トラウマ治療の鍵（キット）試験：統合失調症スペクトラム障害におけるトラウマ症状に対するEMDRの実用的かつ多施設有効性RCT
統合失調症スペクトラム障害 (SSD) には重大な外傷の病因があり、この患者グループの 65 ～ 80% で外傷が報告されており、予後に悪影響を及ぼします。 現在、証拠が不足しているため、SSD では外傷治療は提供されていません。 KITは、外傷に焦点を当てた追加療法である眼球運動減感作と再処理（EMDR）の有効性をSSDの標準治療と比較する実用的な試験です。
この研究では、統合失調症スペクトラム障害（SSD）患者における通常の治療に追加するEMDR（TAU）とTAUを比較します。 全体的な目的は、SSD の外傷症状に対する EMDR の有効性を調べることです。
参加者は最大で受け取れます。 26 回の EMDR セッションと、長期効果を調べるための治療後の一定期間 (6 か月) に加えて、治療前、治療中、治療後の完全な評価。
調査の概要
詳細な説明
KIT試験は、通常の治療へのEMDRの追加（TAU）と待機リスト（WL）、およびSSD患者の外傷症状に対するEMDRのTAUを比較する、実用的な評価者盲検の並行2群優越性ランダム化試験である。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1、センターおよび性別によるブロックランダム化)。
目的、仮説、目的:
- 主な目的は、外傷症状を対象とした標準的な臨床診療における SSD の追加治療としての EMDR の有効性を調査することです。
- 第 2 の目的は、EMDR の有効性に影響を与える可能性のある臨床層別変数の探索を通じて、個別化された治療を改善することです。
- 長期的な目標は、臨床実践を指導し、効果があることが証明された場合には、SSD 患者に EMDR を導入することです。
- 主な目的:待機リスト (WL) および TAU と比較した EMDR および通常の治療 (TAU) は、SSD の ITQ (国際外傷アンケート) によって測定される外傷の症状を軽減します。
- 第 2 の目的: 層別変数 (トラウマのプロファイル、例: タイプ、重大度、タイミング。性別;ストレスと免疫系の反応性のバイオマーカー。自律的ストレス反応性のデジタルバイオマーカー）は、EMDRの有効性に影響を与えます。
プロジェクト期間中に期待される成果:
- EMDR グループは、治療終了までに WL 対照グループと比較して外傷症状が少なく、おそらくより良好な機能を示すでしょう。
- 治療終了時に両グループ間で費用や重篤な有害事象に差は生じません。
- 軽度から中等度の重症度で遅発性の外傷（例: 精神病の経験に関連する）CT（例：精神病の経験に関連する）と比較した場合 虐待と無視）。
- 探索的ではありますが、EMDR から最も恩恵を受けるのは、高レベルの炎症マーカーおよび/または過覚醒および外傷に対する自律的な反応性を持つ患者です。
精神病セラピストのためのEMDR：現在、18人の治験セラピストがマンチェスター大学のヴァレーズ博士および同僚と協力して精神病に対するEMDRの完全な訓練を受けており、毎月指導を受けています。 2025 年初めまでにさらに少なくとも 24 名が訓練される予定です。 一部のセラピストの脱落を想定して、40 人の治験セラピストが患者リストから SSD 患者を募集する予定です。
評価: 評価は、デジタル患者に加えて、ベースライン、治療中期 (12 週間)、治療終了 (6 か月)、治療終了後のランダム化後 6 か月および 12 か月後に、盲検化された研究担当者によって両方のグループに対して実行されます。ベースラインから6か月の治療終了まで2週間ごとにフィードバック。 治療終了後の追跡期間は、長期的な効果を調べるためのものです。
適格な参加者には、治験療法士から最初の情報（口頭、ウェブページ、パンフレット）が与えられ、その後研究スタッフから口頭および書面で情報が与えられ、治験に参加するためのインフォームドコンセントが求められます。 主要転帰は、ノルウェーの外来診療所で使用されている、PTSD および複雑性 PTSD の症状を含む、外傷症状における信頼性が高く、臨床的に重要な治療に関連した変化を評価する検証済みの尺度である ITQ によって測定されます。 人口統計情報と臨床情報は、臨床記録と国民健康登録簿 (例: Legemiddel-registeret、Kontroll og utbetaling av helserefusjoner、Kommunalt pasient og bruker-register、Norsk pasientregister、Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne)。 医療費（例： すべての医療の利用、健康関連の経済的支援、交通手段など）は、各評価ポイントで研究看護師によって健康登録簿を通じて記録されます。
患者のトラウマ症状、協力関係、回復の経験は、北欧フィードバックのデジタル自己報告書を通じて評価されます。 主な結果である外傷症状（ITQ）のデジタル評価は、症状の変動を注意深く監視するために2週間ごとに取得され、回復とセラピストの連携は研究看護師の評価の時点に従います。 この分散型評価は、メンタルヘルスに特に適していると考えられています。 身体状態（心拍数、体重、血圧）の評価は、炎症マーカー（CRP、IL6、S-コルチゾール）の血液サンプルと、後の分析のためにベルゲン精神病バイオバンクへの血液サンプルによって補完されます（例： IL18）。 デジタル バイオマーカーの心拍数変動、呼吸数 (心電図/光電脈波検査)、活性化/運動 (アクティグラフィー)、および皮膚コンダクタンス (皮膚電気活動) は、BioPoint の手首に装着したバイオセンサーによってセッション中に測定されます。 治験療法士は、忠実度、各セッション後の患者の安全性に関連する有害事象（AE）および症状の悪化、および治験参加前後の実施を促進する変数を評価します。 自殺傾向、精神病、薬物乱用、入院に関する症状別の項目。 30人の患者からなるサブグループは、治療後の定性面接により治療の経験について尋ねられます。
作業パッケージ：各国の専門家が率いる作業パッケージ（WP）にテーマを整理することで、評価と分析の質が確保されます。 WP0 研究管理、WP1 臨床転帰、WP2 身体状態とバイオマーカー、WP3 外傷の特徴、WP4 治療提携とユーザーエクスペリエンス、WP5 研究の実施、WP6 医療経済評価。
プロトコールの順守: 病院の臨床モニターは、プロトコールの実施と施設の責任を保証します。 このプロトコルは、患者の安全と治験の品質を確保するために、治験療法士や現地のPIを含むすべての治験関係者によって遵守されます。 現場全体で頻繁に会議が行われ、現場の責任について書面による合意が行われます。 すべてのサイトでは、患者の症例報告フォームに Viedoc 経由の電子報告ファイル (CRF) を使用します。
組織: KIT 試験は、ハウケランド大学病院のベルゲン精神病研究グループ (BPRG) で組織されています。 BPRG には、SSD に関する臨床試験で豊富な経験があります (ClinicalTrials.gov) ID NCT00932529、NCT01446328、NCT03340909、NCT02597439、NCT02146547)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Else-Marie Løberg, PhD, Professor
- 電話番号：4798094420
- メール：else.marie.loberg@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Mørkved, PhD, Assoc. Professor
- 電話番号：4792286165
- メール：nina.morkved@helgelandssykehuset.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5009
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Else-Marie Løberg, Professor
- 電話番号：+4798094420
- メール：else-marie.loberg@helse-bergen.no
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Betanien DPS
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コンタクト：
- Maria Hauser
- 電話番号：4798492175
- メール：maria.hauser@betaniensykehus.no
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Solli DPS
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コンタクト：
- Kristine Sirevåg
- 電話番号：4793645380
- メール：kristine.sirevag@solli.no
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Voss DPS Bjørkeli
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コンタクト：
- Anders Øvsthus Christensen
- 電話番号：4797958491
- メール：anders.ovsthus.christensen@bjorkeli.no
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Haugesund、ノルウェー
- 募集
- Helse Fonna HF
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コンタクト：
- Desire Furnes
- 電話番号：4791658770
- メール：desire.furnes@helse-fonna.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Akiah Ottesen
- 電話番号：4741459692
- メール：akiber@ous-hf.no
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Diakonhjemmet Hospital
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コンタクト：
- Akiah Ottesen
- 電話番号：4741459692
- メール：akiber@ous-hf.no
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Sandnessjøen、ノルウェー、8800
- 募集
- Helgeland Hospital HF
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コンタクト：
- Nina Mørkved, Assoc. Professor
- 電話番号：+4792286165
- メール：nina.morkved@helgelandssykehuset.no
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Wenchete ten Velden Hegelstad
- 電話番号：4798262356
- メール：wenche.ten.velden.hegelstad@sus.no
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- UNN
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コンタクト：
- Martin Bystad
- 電話番号：4777627821
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olav Hospital
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コンタクト：
- Guro Sandstad
- 電話番号：4799393738
- メール：guro.overland.sandstad@stolav.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- SCID 5 CVを使用して評価されたICD-10におけるF20-29の診断
- 評価の1か月以上前にトラウマを報告する
- 報告されたトラウマによって現在苦しんでいる。つまり、トラウマとライフイベントのチェックリスト（TALE）の項目 21c で 5 つ以上（0 = 全くない、10 = 極度）
- トラウマ焦点化（TF）療法に取り組む能力と意欲がある
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。心理療法の選択に対する同意能力と研究手順に対する同意。
除外基準:
- 物質使用/アルコール依存症の一次診断
- ノルウェー語の会話が理解できない
- 器質性精神病または神経障害
精神病の急性状態は次のように定義されます。
- 過去6週間に急性期病棟に入院している、または
- 抗精神病薬の種類に大きな変化があった、または抗精神病薬の投与を開始/中止したことが6週間続いている、または
- その他のメンタルヘルス危機が 6 週間続いている
- 現在または以前（過去6か月）のTF療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマに焦点を当てた治療: 精神病に対する EMDR と通常の治療 (TAU)
患者は最大の治療を受けるようにランダム化されました。精神病に対するEMDRの26セッション。
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EMDRは、作業記憶に負担をかけながらトラウマ記憶を安全に回収することで、トラウマを治療し、処理することを目的としています。
EMDR は、トラウマ的記憶の記憶再処理を通じてトラウマ症状をターゲットにしており、8 つの柔軟なフェーズで構成されています。記憶の再処理の準備。ターゲット記憶の評価/特定。減感作/再処理;ポジティブな認知のインストール。ボディスキャン。閉鎖;そして再評価。
現在の試験におけるEMDRには、心理教育、再処理の準備、患者の安全に焦点を当てるなど、精神病に特化した適応が施されている。
解離、精神病症状、精神病関連の課題を対象としたテクニックが含まれています。
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介入なし：通常通りの診療（TAU）と待機リスト（WL）
患者は、待機リスト（WL）対照群として、通常通りの治療（TAU）を6か月間継続するように無作為に割り付けられました。
TAU は、ノルウェーの国家ガイドライン (例:
投薬、認知療法、作業訓練、音楽療法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマの症状
時間枠：ベースラインから6か月の治療終了まで。
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主な結果は、国際外傷アンケートによって測定された外傷症状です。
PTSD 症状のスケール範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、より重度の外傷症状があることを示します。
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ベースラインから6か月の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病の症状の重症度
時間枠：ベースラインから6か月の治療終了まで。
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二次転帰は、ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）によって測定される精神病症状であり、その範囲は30～210であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから6か月の治療終了まで。
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トラウマ処理中の自律神経覚醒率
時間枠：ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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BioPoint 手首装着型デバイスで測定されるデジタル バイオマーカー。
生理学的ストレス反応性は非侵襲的かつ継続的に記録され、客観的な生理学的反応を監視するのに特に適した手段を提供します。
EMDR セッション中に、過覚醒、自律神経および体性反応性、ストレス反応性 (心拍数変動、皮膚コンダクタンス、呼吸、アクティグラフィーを含む) のリアルタイム評価が実施されます。
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ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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炎症
時間枠：ベースラインと6か月後の治療終了
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血液サンプルを用いた炎症マーカー（CRP、IL6）の測定
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ベースラインと6か月後の治療終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児外傷アンケートによって測定された外傷の種類と重症度による臨床層別化
時間枠：ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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小児トラウマ質問票（CTQ-SF）の短縮形によって測定されたトラウマの種類と重症度。
CTQ-SF の範囲は 25 ～ 125 で、スコアが高いほど、より重度の小児期外傷を示します。
下位尺度のスコアは、身体的、精神的、性的虐待、身体的および感情的無視の下位尺度で 5 ～ 25 の範囲です。
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ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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有害事象
時間枠：ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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グループ間で有害事象の差はないと予想されます。
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ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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医療費
時間枠：ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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グループ間で医療費に差はないと予想されます。
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ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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トラウマ体験チェックリストによって測定されたトラウマの種類と重症度による臨床層別化
時間枠：ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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トラウマ体験チェックリスト (TEC) によって測定されるトラウマの重症度と種類。
TEC は外傷の存在を 0 ～ 29 のスケールで示し、スコアが高いほど、より多くの曝露を受けていることを示します。
TEC には、発達期間ごとの 0 ～ 12 の複合スコアも含まれており、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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国際外傷アンケートによって測定された外傷症状による臨床層別化
時間枠：ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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国際外傷アンケート (ITQ) によって測定された外傷症状。
ITQ の範囲は PTSD 症状の場合は 0 ～ 24、複雑な PTSD の症状の場合は 0 ～ 24 であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
PTSD および複雑な PTSD 状態の診断アルゴリズムもあります。
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ベースラインから6か月後の治療終了まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 714736
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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