정신병 재판에서 통합 외상 치료의 핵심 (KIT)
정신병(키트) 임상시험의 통합 외상 치료의 핵심: 정신분열증 스펙트럼 장애의 외상 증상에 대한 EMDR의 실용적이고 다기관 유효성 RCT
정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)는 중요한 외상 원인을 가지고 있습니다. 이 환자 그룹에서 외상은 65~80%에서 보고되었으며 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. 증거 부족으로 인해 현재 SSD에서는 외상 치료가 제공되지 않습니다. KIT는 추가 외상 집중 요법인 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)의 효과를 SSD의 표준 치료와 비교하는 실용적인 시험입니다.
이 연구에서는 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD) 환자의 TAU(평상시 치료에 추가되는 EMDR)와 TAU를 비교할 예정입니다. 전반적인 목표는 SSD의 외상 증상에 대한 EMDR의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 최대 혜택을 받습니다. 26회의 EMDR 세션과 치료 과정 전, 도중, 후에 평가를 완료하고 치료 후 장기간(6개월) 동안 장기적인 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
KIT 시험은 SSD 환자의 외상 증상에 대한 EMDR에 대한 평소 치료(TAU)와 대기자 명단(WL) 및 TAU에 대한 EMDR의 추가를 비교하는 실용적이고 평가자 맹검 병행 2군 우월성 무작위 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1, 센터 및 성별에 따른 블록 무작위 배정).
목표, 가설, 목적:
- 주요 목표는 외상 증상을 표적으로 삼기 위한 표준 임상 실습에서 SSD에 대한 추가 치료법으로서 EMDR의 효과를 조사하는 것입니다.
- 두 번째 목표는 EMDR의 효과에 영향을 미칠 수 있는 임상 계층화 변수의 탐색을 통해 맞춤형 치료를 개선하는 것입니다.
- 장기적인 목표는 임상 실습을 안내하고, 효과적인 것으로 입증된 경우 SSD 환자를 위한 EMDR을 구현하는 것입니다.
- 주요 목표: 대기자 명단(WL) 및 TAU와 비교하여 EMDR 및 평소대로의 치료(TAU)는 SSD의 ITQ(국제 외상 설문지)로 측정된 외상 증상을 감소시킵니다.
- 2차 목표: 계층화 변수(외상 프로필, 예: 유형, 심각도, 시기; 성별; 스트레스 및 면역체계 반응성의 바이오마커; 자율적 스트레스 반응성의 디지털 바이오마커)는 EMDR의 효과에 영향을 미칩니다.
프로젝트 기간 동안 예상되는 결과:
- EMDR 그룹은 치료가 끝날 때 WL 대조군에 비해 외상 증상이 적고 기능도 더 좋아질 수 있습니다.
- 치료 종료 시 그룹 간에 비용 차이나 심각한 부작용이 나타나지 않습니다.
- 경증에서 중등도의 심각도와 나중에 발병하는 특징을 갖는 외상(예: CT(예: 정신병 경험과 관련됨)와 비교하여 학대와 방치).
- 탐색적이긴 하지만, 높은 수준의 염증 표지자 및/또는 외상에 대한 과각성 및 자율적 반응성을 보이는 환자는 EMDR로부터 가장 큰 혜택을 받습니다.
정신병 치료사를 위한 EMDR: 현재 18명의 시험 치료사는 맨체스터 대학의 Varese 박사 및 동료들과 협력하여 정신병에 대한 EMDR에 대한 완전한 교육을 받았으며 월간 감독을 받습니다. 2025년 초까지 최소 24명이 추가로 교육을 받을 예정입니다. 일부 치료사가 탈락한다고 가정하면 40명의 임상 치료사가 환자 목록에서 SSD 환자를 모집하게 됩니다.
평가: 디지털 환자 외에도 기준선, 치료 중간(12주), 치료 종료(6개월), 치료 종료 후 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 맹검 연구 인력이 두 그룹 모두에 대해 평가를 수행합니다. 기준 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 2주마다 피드백을 제공합니다. 치료 종료 후 추적 관찰 기간은 장기적인 효과를 조사하는 것입니다.
적격 참가자에게는 시험 치료사가 초기 정보(구두, 웹 페이지, 팜플렛)를 제공한 다음 연구진이 구두 및 서면 정보를 제공하고 시험 참여에 대한 사전 동의를 요청합니다. 일차 결과는 노르웨이의 외래 진료소에서 사용되는 PTSD 및 복합 PTSD 증상을 포함하여 트라우마 증상의 신뢰할 수 있고 임상적으로 중요한 치료 관련 변화를 평가하는 검증된 척도인 ITQ로 측정됩니다. 인구통계학적 및 임상적 정보는 임상 기록과 국가 건강 등록부(예: Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). 의료 비용(예: 모든 건강 관리 사용, 건강 관련 재정 지원, 교통)은 각 평가 지점에서 건강 등록부를 통해 연구 간호사가 파악합니다.
환자의 트라우마 증상 경험, 협력 및 회복은 Norse Feedback 디지털 자가 보고를 통해 평가됩니다. 주요 결과 외상 증상(ITQ)에 대한 디지털 평가는 증상 변동을 면밀히 모니터링하기 위해 2주마다 캡처되며, 회복 및 치료사 동맹은 연구 간호사 평가 시점을 따릅니다. 이러한 분산형 평가는 특히 정신 건강에 적합한 것으로 간주됩니다. 신체 상태(심박수, 체중, 혈압) 평가에는 염증 표지자(CRP, IL6 및 S-코르티솔)의 혈액 샘플과 추후 분석을 위해 Bergen Psychosis Biobank에 대한 혈액 샘플이 추가됩니다(예: IL18). 디지털 바이오마커인 심박수 변이도, 호흡수(심전도검사/광용적맥파검사), 활성화/운동(액티그래피) 및 피부 전도도(피부 전기 활동)는 세션 중에 BioPoint 손목 착용 바이오센서로 측정됩니다. 시험 치료사는 각 세션 후 충실도, 환자 안전 관련 부작용(AE) 및 증상 악화를 평가하고 시험 참여 전/후 실행을 촉진하는 변수를 평가합니다. 자살 충동, 정신병, 약물 남용 및 입원에 대한 증상별 항목입니다. 30명의 환자로 구성된 하위 그룹은 치료 후 정성적 인터뷰를 통해 치료 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
작업 패키지: 국가 전문가가 주도하는 작업 패키지(WP)의 주제를 구성하여 평가 및 분석의 품질을 보장합니다. WP0 연구 관리, WP1 임상 결과, WP2 신체 상태 및 바이오마커, WP3 트라우마 특성, WP4 치료 동맹 및 사용자 경험, WP5 연구 구현, WP6 건강 경제성 평가.
프로토콜 준수: 병원 임상 모니터는 프로토콜 구현 및 현장 책임을 보장합니다. 환자 안전과 임상시험 품질을 보장하기 위해 임상시험 치료사 및 현지 PI를 포함한 모든 임상시험 인력이 프로토콜을 준수합니다. 현장 전체에 걸쳐 빈번한 회의가 있을 것이며 현장 책임에 대한 서면 합의가 있을 것입니다. 모든 사이트에서는 환자 사례 보고서 양식에 Viedoc을 통한 전자 보고서 파일(CRF)을 사용합니다.
조직: KIT 시험은 Haukeland University Hospital의 Bergen Psychosis Research Group(BPRG)에서 조직되었습니다. BPRG는 SSD에 대한 임상 시험을 통해 광범위한 경험을 보유하고 있습니다(ClinicalTrials.gov). ID NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Else-Marie Løberg, PhD, Professor
- 전화번호: 4798094420
- 이메일: else.marie.loberg@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Mørkved, PhD, Assoc. Professor
- 전화번호: 4792286165
- 이메일: nina.morkved@helgelandssykehuset.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5009
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Else-Marie Løberg, Professor
- 전화번호: +4798094420
- 이메일: else-marie.loberg@helse-bergen.no
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Betanien DPS
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연락하다:
- Maria Hauser
- 전화번호: 4798492175
- 이메일: maria.hauser@betaniensykehus.no
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Solli DPS
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연락하다:
- Kristine Sirevåg
- 전화번호: 4793645380
- 이메일: kristine.sirevag@solli.no
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Voss DPS Bjørkeli
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연락하다:
- Anders Øvsthus Christensen
- 전화번호: 4797958491
- 이메일: anders.ovsthus.christensen@bjorkeli.no
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Haugesund, 노르웨이
- 모병
- Helse Fonna HF
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연락하다:
- Desire Furnes
- 전화번호: 4791658770
- 이메일: desire.furnes@helse-fonna.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Akiah Ottesen
- 전화번호: 4741459692
- 이메일: akiber@ous-hf.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Diakonhjemmet Hospital
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연락하다:
- Akiah Ottesen
- 전화번호: 4741459692
- 이메일: akiber@ous-hf.no
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Sandnessjøen, 노르웨이, 8800
- 모병
- Helgeland Hospital HF
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연락하다:
- Nina Mørkved, Assoc. Professor
- 전화번호: +4792286165
- 이메일: nina.morkved@helgelandssykehuset.no
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Wenchete ten Velden Hegelstad
- 전화번호: 4798262356
- 이메일: wenche.ten.velden.hegelstad@sus.no
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- UNN
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연락하다:
- Martin Bystad
- 전화번호: 4777627821
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olav Hospital
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연락하다:
- Guro Sandstad
- 전화번호: 4799393738
- 이메일: guro.overland.sandstad@stolav.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- SCID 5 CV를 사용하여 평가된 ICD-10의 F20-29 진단
- 평가 전 > 1개월 전에 트라우마 보고
- 현재 보고된 외상으로 인해 괴로움을 겪고 있습니다. 즉, 외상 및 생활 사건 체크리스트(TALE)의 항목 21c에서 ≥ 5(0 = 전혀 아님, 10 = 극도로)
- 트라우마 중심(TF) 치료에 참여할 수 있고 동기가 부여되어 있음
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 심리 치료 선택에 대한 동의 능력 및 연구 절차에 대한 동의.
제외 기준:
- 약물 남용/알코올 의존의 일차 진단
- 노르웨이어 음성을 이해하지 못함
- 기질적 정신병 또는 신경학적 장애
정신병의 급성 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 6주 동안 급성 병동에 입원했거나
- 항정신병 약물 유형에 큰 변화가 있거나 지난 6주 동안 항정신병 약물을 시작/중단했거나
- 지난 6주 동안 발생한 기타 정신 건강 위기
- 현재 또는 이전(지난 6개월) TF 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 중심 치료: 정신병을 위한 EMDR 및 평소와 같은 치료(TAU)
환자는 최대 수혜를 받기 위해 무작위로 배정되었습니다. 정신병에 대한 EMDR 26회 세션.
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EMDR은 작업 기억에 부담을 주면서 트라우마 기억을 안전하게 검색하여 트라우마를 치료하고 처리하는 것을 목표로 합니다.
EMDR은 트라우마 기억의 기억 재처리를 통해 트라우마 증상을 표적으로 하며 8개의 유연한 단계로 구성됩니다: 병력 수집/사례 개념화; 메모리 재처리 준비; 대상 메모리의 평가/식별; 둔감화/재처리; 긍정적인 인식의 확립; 신체 스캔; 폐쇄; 그리고 재평가.
현재 시험의 EMDR은 정신교육, 재처리 준비 및 환자 안전에 중점을 두는 등 정신병에 특화된 적응을 갖추고 있습니다.
해리, 정신병적 증상 및 정신병 관련 문제를 표적으로 삼는 기술이 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU) 및 대기자 명단(WL)
환자들은 무작위로 배정되어 대기자 명단(WL) 대조군으로서 6개월 동안 평소대로 치료(TAU)를 계속했습니다.
TAU는 노르웨이 국가 지침(예:
약물 치료, 인지 치료, 작업 훈련, 음악 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 증상
기간: 베이스라인부터 6개월 치료 종료까지.
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일차 결과는 국제 트라우마 설문지로 측정한 트라우마 증상입니다.
PTSD 증상 척도 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 외상 증상을 나타냅니다.
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베이스라인부터 6개월 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상의 심각도
기간: 베이스라인부터 6개월 치료 종료까지.
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2차 결과는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 정신병 증상으로, 범위는 30~210이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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베이스라인부터 6개월 치료 종료까지.
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외상 처리 중 자율신경 각성 속도
기간: 6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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BioPoint 손목 착용 장치로 측정된 디지털 바이오마커.
생리적 스트레스 반응성은 비침습적으로 지속적으로 기록되어 객관적인 생리적 반응을 모니터링하는 데 특히 적합한 수단을 제공합니다.
EMDR 세션 중에 과각성, 자율신경계 및 신체 반응성, 스트레스 반응성(심박수 변이도, 피부 전도도, 호흡 및 활동 기록 포함)에 대한 실시간 평가가 실시됩니다.
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6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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염증
기간: 6개월 시점의 기준 및 치료 종료
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혈액 시료를 이용한 염증 표지자(CRP, IL6) 측정
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6개월 시점의 기준 및 치료 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 외상 설문지로 측정한 외상 유형 및 심각도에 따른 임상 계층화
기간: 6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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아동 외상 설문지 약식(CTQ-SF)으로 측정한 외상 유형 및 심각도.
CTQ-SF의 범위는 25~125점이며, 점수가 높을수록 아동기 외상이 더 심함을 나타냅니다.
하위 척도 점수 범위는 신체적, 정서적, 성적 학대, 신체적, 정서적 방치와 같은 하위 척도에 대해 5~25점입니다.
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6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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부작용
기간: 6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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그룹 간에 부작용에는 차이가 없을 것으로 예상됩니다.
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6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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의료 비용
기간: 6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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그룹 간에 의료 비용의 차이는 없을 것으로 예상됩니다.
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6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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외상 경험 체크리스트로 측정된 외상 유형 및 심각도에 따른 임상 계층화
기간: 6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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외상 경험 체크리스트(TEC)로 측정된 외상의 심각도 및 유형.
TEC는 0-29 범위의 외상 존재를 나타내며 점수가 높을수록 노출이 더 많다는 것을 의미합니다.
TEC에는 발달 기간별로 0~12점의 종합 점수도 포함되며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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국제 트라우마 설문지로 측정한 트라우마 증상별 임상적 계층화
기간: 6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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국제 트라우마 설문지(ITQ)로 측정한 트라우마 증상.
ITQ의 범위는 PTSD 증상의 경우 0~24점, 복합 PTSD 증상의 경우 0~24점으로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
PTSD 및 복합 PTSD 상태에 대한 진단 알고리즘도 있습니다.
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6개월에 치료가 끝날 때까지의 기준치.
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공동 작업자 및 조사자
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