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La chiave per il trattamento integrato del trauma nella sperimentazione sulla psicosi (KIT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Sperimentazione “The Key to Integrated Trauma Treatment in Psychosis”: uno studio pragmatico e multicentrico sull’efficacia dell’EMDR sui sintomi traumatici nei disturbi dello spettro della schizofrenia

I disturbi dello spettro della schizofrenia (SSD) hanno un'eziologia traumatica significativa: il trauma è stato riportato nel 65-80% di questo gruppo di pazienti e ha un impatto negativo sulla prognosi. Il trattamento dei traumi non è attualmente offerto nelle SSD a causa della mancanza di prove. KIT è uno studio pragmatico che confronta l'efficacia della terapia aggiuntiva focalizzata sul trauma, della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) rispetto al trattamento standard nei SSD.

Lo studio confronterà l'EMDR come terapia aggiuntiva al trattamento abituale (TAU) con il TAU in pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia (SSD). L’obiettivo generale è esaminare l’efficacia dell’EMDR sui sintomi traumatici nei SSD.

I partecipanti riceveranno max. 26 sessioni di EMDR e valutazioni complete prima, durante e dopo il corso della terapia, oltre a un periodo di tempo (6 mesi) dopo la terapia per esaminare gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio KIT è uno studio pragmatico, in cieco per il valutatore, a 2 gruppi paralleli, randomizzato di superiorità, che confronta l’aggiunta dell’EMDR al trattamento come al solito (TAU) rispetto alla lista d’attesa (WL) e al TAU per l’EMDR sui sintomi di trauma in pazienti con SSD. I partecipanti verranno randomizzati (1: 1, randomizzazione a blocchi per centro e sesso) in uno dei due gruppi.

Scopi, ipotesi, obiettivi:

  • L’obiettivo primario è quello di indagare l’efficacia dell’EMDR come trattamento aggiuntivo per i SSD nella pratica clinica standard per colpire i sintomi del trauma.
  • L’obiettivo secondario è migliorare la terapia personalizzata attraverso l’esplorazione delle variabili di stratificazione clinica che possono influenzare l’efficacia dell’EMDR.
  • L’obiettivo a lungo termine è guidare la pratica clinica e, se dimostrato efficace, implementare l’EMDR per i pazienti con SSD.
  • L'obiettivo primario: l'EMDR e il trattamento abituale (TAU) rispetto alla lista d'attesa (WL) e al TAU ridurranno i sintomi del trauma misurati dall'ITQ (International Trauma Questionnaire) negli SSD.
  • L’obiettivo secondario: variabili di stratificazione (profilo del trauma, ad es. tipologia, gravità, tempistica; genere; biomarcatori dello stress e della reattività del sistema immunitario; biomarcatori digitali della reattività autonoma allo stress) influenzano l’efficacia dell’EMDR.

Risultati attesi durante il periodo del progetto:

  • Il gruppo EMDR mostrerà meno sintomi traumatici rispetto al gruppo di controllo WL entro la fine del trattamento e possibilmente un funzionamento migliore.
  • Al termine del trattamento non emergeranno differenze né di costi né di eventi avversi gravi tra i gruppi.
  • Si prevedono esiti migliori per traumi caratterizzati da gravità da lieve a moderata ed esordio tardivo (ad es. legati all’esperienza di psicosi) rispetto al CT (ad es. abuso e abbandono).
  • Anche se esplorativo, i pazienti con alti livelli di marcatori di infiammazione e/o ipereccitazione e reattività autonoma al trauma traggono i maggiori benefici dall’EMDR.

EMDR per terapisti della psicosi: diciotto terapisti sperimentali sono attualmente completamente formati nell'EMDR per la psicosi in collaborazione con il Dr. Varese e colleghi dell'Università di Manchester e ricevono supervisione mensile. Almeno altri 24 saranno formati entro l’inizio del 2025. Supponendo che alcuni terapisti abbandonino, 40 terapisti di prova recluteranno pazienti SSD dai loro elenchi di pazienti.

Valutazioni: le valutazioni verranno eseguite per entrambi i gruppi da personale di ricerca in cieco al basale, a metà trattamento (12 settimane), alla fine del trattamento (6 mesi), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione dopo la fine del trattamento, oltre al paziente digitale feedback ogni 2 settimane dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi. Il periodo di follow-up dopo la fine del trattamento serve per esaminare gli effetti a lungo termine.

Ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni iniziali (verbali, pagina web, opuscoli) dai terapisti dello studio, quindi informazioni verbali e scritte dal personale di ricerca e verrà chiesto il consenso informato per partecipare allo studio. L'esito primario sarà misurato dall'ITQ, una misura convalidata che valuta il cambiamento affidabile e clinicamente significativo correlato al trattamento nei sintomi del trauma, inclusi i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e del disturbo da stress post-traumatico complesso, utilizzato nelle cliniche ambulatoriali in Norvegia. Le informazioni demografiche e cliniche saranno integrate da cartelle cliniche e registri sanitari nazionali (es. Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Spese sanitarie (es. utilizzo di tutta l'assistenza sanitaria, sostegno finanziario relativo alla salute, trasporti) saranno registrati dagli infermieri dello studio in ogni punto di valutazione e attraverso i registri sanitari.

L'esperienza dei pazienti riguardo ai sintomi del trauma, all'alleanza di lavoro e al recupero sarà valutata attraverso l'autovalutazione digitale Norse Feedback. La valutazione digitale dei principali sintomi del trauma (ITQ) verrà acquisita ogni 2 settimane per monitorare da vicino le fluttuazioni dei sintomi, mentre il recupero e l'alleanza del terapista seguiranno i punti temporali delle valutazioni dell'infermiere dello studio. Questa valutazione decentralizzata è ritenuta particolarmente adatta nel campo della salute mentale. La valutazione dello stato somatico (frequenza cardiaca, peso, pressione sanguigna) sarà integrata da campioni di sangue di marcatori di infiammazione (CRP, IL6 e S-cortisolo) e campioni di sangue inviati alla Bergen Psychosis Biobank per analisi successive (ad es. IL18). I biomarcatori digitali, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria (elettrocardiografia/fotopletismografia), l'attivazione/movimento (attigrafia) e la conduttanza cutanea (attività elettrodermica) saranno misurati durante la sessione dal biosensore da polso BioPoint. I terapisti dello studio valuteranno la fedeltà, gli eventi avversi (EA) legati alla sicurezza del paziente e l'esacerbazione dei sintomi dopo ogni sessione, nonché le variabili che facilitano l'implementazione prima/dopo la partecipazione allo studio. Per elementi specifici sui sintomi relativi al suicidio, alla psicosi, all'abuso di sostanze e ai ricoveri ospedalieri. Un sottogruppo di 30 pazienti verrà interrogato sulla loro esperienza della terapia con un colloquio qualitativo dopo il trattamento.

Pacchetti di lavoro: la qualità delle valutazioni e delle analisi sarà garantita organizzando i temi in pacchetti di lavoro (WP) guidati da esperti nazionali; WP0 Gestione dello studio, WP1 Esito clinico, WP2 Stato somatico e biomarcatori, WP3 Caratteristiche del trauma, WP4 Alleanza terapeutica ed esperienza dell'utente, WP5 Implementazione dello studio, WP6 Valutazione economica sanitaria.

Aderenza al protocollo: Hospital Clinical Monitor garantirà l'implementazione del protocollo e la responsabilità del sito. Il protocollo sarà rispettato da tutto il personale dello studio, compresi i terapisti dello studio e gli investigatori privati ​​locali per garantire la sicurezza del paziente e la qualità dello studio. Ci saranno riunioni frequenti tra i siti e accordi scritti sulla responsabilità del sito. Tutti i centri utilizzeranno file di report elettronici (CRF) tramite Viedoc per i moduli di report dei casi dei pazienti.

Organizzazione: lo studio KIT è organizzato nel Bergen Psychosis Research Group (BPRG) presso l'Haukeland University Hospital. BPRG ha una vasta esperienza derivante da studi clinici sugli SSD (ClinicalTrials.gov ID NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
      • Bergen, Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Haugesund, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
      • Sandnessjøen, Norvegia, 8800
      • Stavanger, Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • UNN
        • Contatto:
          • Martin Bystad
          • Numero di telefono: 4777627821
      • Trondheim, Norvegia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età ≥ 16 anni
  2. diagnosi di F20-29 nell'ICD-10 valutata utilizzando SCID 5 CV
  3. segnalazione di trauma > 1 mese prima della valutazione
  4. essere attualmente angosciato dal/i trauma/i riportato/i, cioè ≥ 5 (da 0 = per niente, a 10 = estremamente) all'item 21c della Lista di controllo dei traumi e degli eventi della vita (TALE)
  5. capaci e motivati ​​a impegnarsi nella terapia focalizzata sul trauma (TF).
  6. in grado di comprendere e prestare il consenso informato; capacità di consenso alle scelte terapeutiche psicologiche e consenso alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi primaria di uso di sostanze/dipendenza da alcol
  2. incapacità di comprendere il norvegese parlato
  3. psicosi organica o un disturbo neurologico

  4. stato acuto di psicosi definito come:

    1. ricoverato in ospedale in un reparto per acuti nelle ultime 6 settimane o
    2. cambiamento importante nel tipo di farmaco antipsicotico o trattamento antipsicotico iniziato/interrotto nelle ultime 6 settimane o
    3. altre crisi di salute mentale durano 6 settimane
  5. terapia TF attuale o precedente (ultimi 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia focalizzata sul trauma: EMDR per la psicosi e trattamento come al solito (TAU)
Pazienti randomizzati a ricevere max. 26 sedute di EMDR per la psicosi.
Altro: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) per la psicosi
L’EMDR mira a trattare ed elaborare il trauma recuperando in modo sicuro i ricordi del trauma e mettendo a dura prova la memoria di lavoro. L'EMDR prende di mira i sintomi del trauma attraverso la rielaborazione della memoria dei ricordi traumatici e si compone di otto fasi flessibili: raccolta dell'anamnesi/concettualizzazione del caso; preparazione alla rielaborazione della memoria; valutazione/identificazione di un ricordo target; desensibilizzazione/ritrattamento; installazione di cognizione positiva; scansione del corpo; chiusura; e rivalutazione. L’EMDR nel presente studio presenta adattamenti specifici per la psicosi, tra cui l’attenzione alla psicoeducazione, alla preparazione al ritrattamento e alla sicurezza del paziente. Sono incluse tecniche mirate alla dissociazione, ai sintomi psicotici e alle sfide legate alla psicosi.
Nessun intervento: Trattamento ordinario (TAU) e lista d'attesa (WL)
Pazienti randomizzati per continuare il trattamento abituale (TAU) per 6 mesi come gruppo di controllo in lista d'attesa (WL). Il TAU consiste in una combinazione individuale di trattamenti per gli SSD in linea con le linee guida nazionali norvegesi (es. farmaci, terapia cognitiva, formazione professionale, musicoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del trauma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
L'esito primario sono i sintomi del trauma misurati dall'International Trauma Questionnaire. La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicano sintomi di trauma più gravi.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della psicosi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
L'esito secondario sono i sintomi della psicosi misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), che varia da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Il tasso di eccitazione autonomica durante l'elaborazione del trauma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Biomarcatori digitali misurati con il dispositivo da polso BioPoint. La reattività allo stress fisiologico viene registrata in modo non invasivo e continuo, offrendo un mezzo particolarmente adatto per monitorare le risposte fisiologiche oggettive. Durante le sessioni EMDR verranno effettuate valutazioni in tempo reale dell'ipereccitazione, della reattività autonomica e somatica e della reattività allo stress (compresa la variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, respirazione e attigrafia).
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 6 mesi
Misura dei marcatori di infiammazione (CRP, IL6) utilizzando campioni di sangue
Basale e fine del trattamento a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione clinica per tipo di trauma e gravità misurata dal Childhood Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Tipo e gravità del trauma misurati dal questionario sul trauma infantile (CTQ-SF). CTQ-SF varia da 25 a 125, con punteggi più alti che indicano traumi infantili più gravi. I punteggi delle sottoscale vanno da 5 a 25 per le seguenti sottoscale: abuso fisico, emotivo e sessuale e abbandono fisico ed emotivo.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Non sono previste differenze negli eventi avversi tra i gruppi.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Non è prevista alcuna differenza nei costi sanitari tra i gruppi.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Stratificazione clinica per tipo di trauma e gravità misurata dalla checklist delle esperienze traumatiche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Gravità e tipo di trauma misurati dalla Traumatic Experiences Checklist (TEC). Il TEC indica la presenza di trauma su una scala da 0 a 29, punteggi più alti indicano una maggiore esposizione. Le TEC includono anche punteggi compositi da 0 a 12 per periodo di sviluppo, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Stratificazione clinica in base ai sintomi del trauma misurata dall'International Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.
Sintomi del trauma misurati dall'International Trauma Questionnaire (ITQ). L'ITQ varia da 0 a 24 per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico e da 0 a 24 per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico complesso, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Esiste anche un algoritmo diagnostico per il disturbo da stress post-traumatico e lo stato di disturbo da stress post-traumatico complesso.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 714736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciò non è fattibile a causa delle politiche norvegesi nella ricerca clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) per la psicosi

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