Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avain integroituun traumahoitoon psykoositutkimuksessa (KIT)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Avain integroituun trauman hoitoon psykoosissa (Kit) -kokeilu: käytännöllinen, monikeskuksen tehokkuustutkimus EMDR:n traumaoireista skitsofreniaspektrihäiriöissä

Skitsofreniaspektrihäiriöillä (SSD:t) on merkittävä trauman etiologia: traumaa on raportoitu 65–80 %:lla tässä potilasryhmässä ja niillä on negatiivinen vaikutus ennusteeseen. Traumatautihoitoa ei tällä hetkellä tarjota SSD-levyillä todisteiden puutteen vuoksi. KIT on pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lisätyn traumakeskeisen terapian, Eye Movement Desensitization and Reprocessingin (EMDR) tehokkuutta SSD-levyjen standardihoitoon.

Tutkimuksessa verrataan EMDR:ää tavalliseen hoitoon (TAU) ja TAU:ta potilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä (SSD). Yleisenä tavoitteena on tutkia EMDR:n tehokkuutta SSD:n traumaoireisiin.

Osallistujat saavat max. 26 EMDR-istuntoa ja täydelliset arvioinnit ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen, lisäksi hoidon jälkeinen aika (6 kuukautta) pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KIT-tutkimus on pragmaattinen, arvioija-sokkoutettu, rinnakkainen 2-ryhmän parempi, satunnaistettu koe, jossa verrataan EMDR:n lisäämistä tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna jonotuslistaan ​​(WL) ja EMDR:n TAU:ta SSD-potilaiden traumaoireiden osalta. Osallistujat satunnaistetaan (1:1, estä satunnaistaminen keskustan ja sukupuolen mukaan) toiseen kahdesta ryhmästä.

Tavoitteet, hypoteesit, tavoitteet:

  • Ensisijaisena tavoitteena on tutkia EMDR:n tehokkuutta SSD:iden lisähoitona tavallisessa kliinisessä käytännössä traumaoireiden kohdentamiseksi.
  • Toissijaisena tavoitteena on parantaa yksilöllistä terapiaa tutkimalla kliinisiä kerrostumismuuttujia, jotka voivat vaikuttaa EMDR:n tehokkuuteen.
  • Pitkän aikavälin tavoitteena on ohjata kliinistä käytäntöä ja, jos se osoittautuu tehokkaaksi, ottaa käyttöön SSD-potilaiden EMDR.
  • Ensisijainen tavoite: EMDR ja hoito tavalliseen tapaan (TAU) verrattuna odotuslistaan ​​(WL) ja TAU vähentävät trauman oireita ITQ:lla (International Trauma Questionnaire) mitattuna SSD-levyissä.
  • Toissijainen tavoite: Stratifikaatiomuuttujat (traumaprofiili esim. tyyppi, vakavuus, ajoitus; sukupuoli; stressin ja immuunijärjestelmän reaktiivisuuden biomarkkerit; autonomisen stressireaktiivisuuden digitaaliset biomarkkerit) vaikuttavat EMDR:n tehokkuuteen.

Odotetut tulokset projektikauden aikana:

  • EMDR-ryhmässä esiintyy vähemmän traumaoireita verrattuna WL-kontrolliryhmään hoidon lopussa ja mahdollisesti parempi toiminta.
  • Ryhmien välillä ei ilmene hoidon lopussa kustannuseroja tai vakavia haittatapahtumia.
  • Parempia tuloksia odotetaan traumalle, jolle on ominaista lievä tai kohtalainen vakavuus ja myöhemmin alkava (esim. liittyvät psykoosikokemukseen) verrattuna TT:hen (esim. hyväksikäyttö ja laiminlyönti).
  • Vaikka tutkimus onkin tutkimusta, EMDR:stä hyötyvät eniten potilaat, joilla on korkea tulehdusmerkkiainetaso ja/tai yliherkkyys ja autonominen reaktiivisuus traumaan.

EMDR psykoositerapeuteille: Kahdeksantoista koeterapeuttia on tällä hetkellä täysin koulutettu psykoosin EMDR:ssä yhteistyössä tohtori Varesen ja kollegoiden kanssa Manchesterin yliopistosta, ja heitä valvotaan kuukausittain. Vähintään 24 muuta koulutetaan vuoden 2025 alkuun mennessä. Olettaen, että jotkut terapeutit keskeyttävät, 40 koeterapeuttia rekrytoi SSD-potilaita potilasluetteloistaan.

Arvioinnit: Arvioinnit tehdään molemmille ryhmille sokeutetun tutkimushenkilöstön toimesta lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (12 viikkoa), hoidon lopussa (6 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen, digitaalisen potilaan lisäksi palautetta 2 viikon välein lähtötilanteesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla. Hoidon päättymisen jälkeinen seurantajakso on pitkäaikaisten vaikutusten tutkiminen.

Tutkimusterapeutit antavat tukikelpoisille osallistujille alustavat tiedot (suulliset, verkkosivut, esitteet) ja sitten suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimushenkilöstöltä ja pyydetään tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen. Ensisijainen tulos mitataan ITQ:lla, validoidulla mittauksella, jolla arvioidaan luotettavaa ja kliinisesti merkittävää hoitoon liittyvää muutosta trauman oireissa, mukaan lukien PTSD:n ja monimutkaisen PTSD:n oireet, jota käytetään Norjan poliklinikoilla. Demografisia ja kliinisiä tietoja täydennetään kliinisillä tiedoilla ja kansallisilla terveysrekistereillä (esim. Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Terveydenhuoltokulut (esim. kaiken terveydenhuollon käytön, terveyteen liittyvän taloudellisen tuen, kuljetukset) tallentavat tutkimushoitajat kussakin arviointipisteessä ja terveysrekisterien kautta.

Potilaiden kokemuksia traumaoireista, yhteistyöstä ja toipumisesta arvioidaan Norse Feedbackin digitaalisen itseraportin avulla. Tärkeimmät traumaoireet (ITQ) tallennetaan 2 viikon välein, jotta oireiden vaihtelua voidaan seurata tarkasti, kun taas toipuminen ja terapeuttiliitto seuraavat tutkimussairaanhoitajan arvioiden aikapisteitä. Tätä hajautettua arviointia pidetään erityisen sopivana mielenterveyden alalla. Somaattisen tilan arviointia (syke, paino, verenpaine) täydennetään verinäytteillä tulehdusmarkkereista (CRP, IL6 ja S-kortisoli) ja verinäytteillä Bergen Psychosis Biobankiin myöhempää analysointia varten (esim. IL18). Digitaalisten biomarkkerien sykevaihtelu, hengitystaajuus (elektrokardiografia/fotopletysmografia), aktivaatio/liike (aktigrafia) ja ihon johtavuus (sähködermaalinen aktiivisuus) mitataan istunnon aikana BioPoint-rannebiosensorilla. Kokeiluterapeutit arvioivat uskollisuuden, potilasturvallisuuteen liittyvät haittatapahtumat (AE) ja oireiden pahenemisen jokaisen istunnon jälkeen sekä muuttujat, jotka helpottavat käyttöönottoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen. Oirekohtaisille aiheille, jotka liittyvät itsemurhaan, psykoosiin, päihteiden käyttöön ja sairaalahoitoon. 30 potilaan alaryhmältä kysytään heidän kokemuksiaan hoidosta laadullisella haastattelulla hoidon jälkeen.

Työpaketit: Arviointien ja analyysien laatu varmistetaan järjestämällä teemoja kansallisten asiantuntijoiden johtamiin työpaketteihin (WP). WP0 Tutkimuksen hallinta, WP1 Kliininen tulos, WP2 Somaattinen tila ja biomarkkerit, WP3 Traumaominaisuudet, WP4 Hoitoliitto ja käyttäjäkokemus, WP5 Tutkimuksen toteutus, WP6 Terveystaloudellinen arviointi.

Protokollan noudattaminen: Hospital Clinical Monitor varmistaa protokollan täytäntöönpanon ja vastuun toimipaikasta. Protokollaa noudattaa kaikki tutkimushenkilöstö, mukaan lukien tutkimusterapeutit ja paikalliset PI:t potilaan turvallisuuden ja kokeiden laadun varmistamiseksi. Kokouksia järjestetään usein eri toimipisteiden välillä ja kirjallisia sopimuksia työmaavastuusta. Kaikki sivustot käyttävät Viedocin kautta sähköisiä raporttitiedostoja (CRF) potilastapausraporttilomakkeissa.

Organisaatio: KIT-tutkimus järjestetään Bergen Psychosis Research Groupissa (BPRG) Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa. BPRG:llä on laaja kokemus SSD-levyjen kliinisistä kokeista (ClinicalTrials.gov Tunnukset NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergen, Norja
      • Bergen, Norja
      • Bergen, Norja
      • Haugesund, Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandnessjøen, Norja, 8800
      • Stavanger, Norja
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • UNN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Bystad
          • Puhelinnumero: 4777627821
      • Trondheim, Norja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ikä ≥ 16 vuotta
  2. F20-29-diagnoosi ICD-10:ssä arvioituna käyttämällä SCID 5 CV:tä
  3. raportoida traumasta > 1 kuukausi ennen arviointia
  4. on tällä hetkellä ahdistunut raportoiduista traumoista, eli ≥ 5 (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin) trauma- ja elämätapahtumien tarkistuslistan (TALE) kohdassa 21c
  5. kykenevä ja motivoitunut osallistumaan traumakeskeiseen (TF) terapiaan
  6. pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen; suostumuskyky psykologisiin hoitovalintoihin ja suostumus tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. päihteiden käytön/alkoholiriippuvuuden ensisijainen diagnoosi
  2. kyvyttömyys ymmärtää puhuttua norjaa
  3. orgaaninen psykoosi tai neurologinen häiriö

  4. akuutti psykoositila määritellään seuraavasti:

    1. sairaalahoidossa akuuttiosastolla viimeisen 6 viikon aikana tai
    2. suuri muutos psykoosilääkitystyypissä tai aloitettu/lopetettu antipsykoottinen lääkitys viimeisten 6 viikon aikana tai
    3. muut mielenterveyskriisit kestävät 6 viikkoa
  5. nykyinen tai aiempi (viimeisen 6 kuukauden) TF-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumakeskeinen hoito: EMDR psykoosille ja hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Potilaat satunnaistettiin saamaan max. 26 EMDR-istuntoa psykoosille.
Muut: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) psykoosille
EMDR pyrkii hoitamaan ja prosessoimaan traumaa hakemalla traumamuistoja turvallisesti ja samalla rasittamaan työmuistia. EMDR kohdistuu traumaoireisiin traumaattisten muistojen muistin uudelleenkäsittelyn kautta, ja se koostuu kahdeksasta joustavasta vaiheesta: historian kerääminen/tapauksen käsitteellistäminen; Muistin uudelleenkäsittelyn valmistelu; kohdemuistin arviointi/tunnistus; herkkyys/uudelleenkäsittely; positiivisen kognition asennus; kehon skannaus; päättäminen; ja uudelleenarviointi. Nykyisen tutkimuksen EMDR:ssä on psykoosikohtaisia ​​mukautuksia, mukaan lukien keskittyminen psykokoulutukseen, uudelleenkäsittelyyn valmistautumiseen ja potilasturvallisuuteen. Mukana on dissosiaatioon, psykoottisiin oireisiin ja psykoosiin liittyviin haasteisiin kohdistuvia tekniikoita.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU) ja jonotuslista (WL)
Potilaat satunnaistettiin jatkamaan hoitoa normaalisti (TAU) 6 kuukauden ajan odotuslistan (WL) kontrolliryhmänä. TAU koostuu yksilöllisestä SSD-hoitojen yhdistelmästä Norjan kansallisen ohjeen mukaisesti (esim. lääkitys, kognitiivinen terapia, työharjoittelu, musiikkiterapia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trauma oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen tulos on traumaoireet kansainvälisellä traumakyselyllä mitattuna. PTSD-oireiden asteikkoalue 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia traumaoireita.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoosin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Toissijainen tulos on psykoosin oireet mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS), joka vaihtelee välillä 30–210, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Autonomisen kiihottumisen nopeus trauman käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Digitaaliset biomarkkerit mitattuna BioPoint rannelaitteella. Fysiologista stressireaktiivisuutta rekisteröidään ei-invasiivisesti ja jatkuvasti, mikä tarjoaa erityisen sopivan tavan seurata objektiivisia fysiologisia vasteita. EMDR-istuntojen aikana suoritetaan reaaliaikaisia ​​arvioita yliheroituksesta, autonomisesta ja somaattisesta reaktiivisuudesta ja stressireaktiivisuudesta (mukaan lukien sykevaihtelu, ihon konduktanssi, hengitys ja aktiviteetti).
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon lopetus 6 kuukauden kohdalla
Tulehdusmarkkerien (CRP, IL6) mittaaminen verinäytteillä
Lähtötilanne ja hoidon lopetus 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kerrostuminen traumatyypin ja vakavuuden mukaan mitattuna Childhood Trauma Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Trauman tyyppi ja vakavuus mitattuna Childhood Trauma Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (CTQ-SF). CTQ-SF vaihtelee välillä 25-125, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa lapsuuden traumaa. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 5-25 seuraavilla ala-asteikoilla: fyysinen, henkinen ja seksuaalinen hyväksikäyttö sekä fyysinen ja emotionaalinen laiminlyönti.
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Ryhmien välillä ei odoteta olevan eroja haittatapahtumissa.
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Ryhmien välillä ei odoteta eroa terveydenhuoltokuluissa.
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Kliininen kerrostuminen traumatyypin ja vakavuuden mukaan mitattuna Traumaattisten kokemusten tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Trauman vakavuus ja tyyppi mitattuna Traumatic Experiences Checklist (TEC) -tarkistuslistalla. TEC osoittaa trauman esiintymisen asteikolla 0-29, korkeammat pisteet osoittavat enemmän altistumista. TEC sisältää myös yhdistelmäpisteet 0-12 kehitysjaksoittain, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Kliininen kerrostuminen traumaoireiden mukaan kansainvälisellä traumakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Traumaoireet mitataan kansainvälisellä traumakyselyllä (ITQ). ITQ vaihtelee välillä 0-24 PTSD-oireille ja 0-24 monimutkaisen PTSD-oireille, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. On myös diagnostinen algoritmi PTSD:tä ja monimutkaista PTSD-tilaa varten.
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 714736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä ei ole mahdollista Norjan kliinisen tutkimuksen politiikan vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa