Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Psychosis Trial integrált traumakezelésének kulcsa (KIT)

2026. április 21. frissítette: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Az integrált traumakezelés kulcsa pszichózisban (Kit) Próba: az EMDR pragmatikus, többközpontú hatékonyságú RCT-je a skizofrénia spektrumzavarok traumás tüneteire

A skizofrénia spektrum rendellenességeinek (SSD-k) jelentős trauma etiológiája van: ebben a betegcsoportban 65-80%-ban jelentettek traumát, és negatív hatással vannak a prognózisra. A traumakezelést jelenleg nem kínálják SSD-kben bizonyítékok hiánya miatt. A KIT egy pragmatikus kísérlet, amely összehasonlítja a hozzáadott traumára fókuszált terápia, a szemmozgás deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) hatékonyságát az SSD-k standard kezelésével.

A tanulmány összehasonlítja az EMDR-t a szokásos kezeléshez (TAU) a TAU-val a skizofrénia spektrum zavaraiban (SSD-k) szenvedő betegeknél. Az általános cél az EMDR hatékonyságának vizsgálata az SSD-k traumás tüneteiben.

A résztvevők max. 26 EMDR-ülés, valamint teljes felmérés a terápia előtt, alatt és után, valamint a terápia utáni időszakon (6 hónapon) a hosszú távú hatások vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KIT-vizsgálat egy pragmatikus, értékelő-vak, párhuzamos, 2-csoportos, felsőbbrendűségi randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az EMDR-nek a szokásos kezeléshez való hozzáadását (TAU) a várólistával (WL) és az EMDR-re vonatkozó TAU-t az SSD-s betegek traumás tüneteire. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1, blokkolja a randomizálást központ és nem szerint) a két csoport egyikébe soroljuk.

Célok, hipotézisek, célkitűzések:

  • Az elsődleges cél az EMDR, mint az SSD-k kiegészítő kezelésének hatékonyságának vizsgálata a szokásos klinikai gyakorlatban a traumás tünetek megcélzására.
  • A másodlagos cél a személyre szabott terápia fejlesztése olyan klinikai rétegződési változók feltárásával, amelyek befolyásolhatják az EMDR hatékonyságát.
  • A hosszú távú cél a klinikai gyakorlat iránymutatása, és ha hatékonynak bizonyul, az EMDR bevezetése az SSD-s betegek számára.
  • Az elsődleges cél: az EMDR és a szokásos kezelés (TAU) a várólistához (WL) és a TAU-hoz képest csökkenteni fogja a trauma tüneteit az ITQ (a Nemzetközi Trauma Kérdőív) szerint az SSD-kben.
  • Másodlagos cél: rétegződési változók (traumaprofil pl. típus, súlyosság, időzítés; nem; a stressz biomarkerei és az immunrendszer reaktivitása; Az autonóm stresszreaktivitás digitális biomarkerei) befolyásolják az EMDR hatékonyságát.

A projekt időtartama alatt várható eredmények:

  • Az EMDR-csoport a kezelés végére kevesebb traumás tünetet mutat, mint a WL-kontrollcsoport, és valószínűleg jobb lesz a működése.
  • A kezelés végén a csoportok között nem mutatkoznak különbségek a költségek tekintetében, sem súlyos nemkívánatos események.
  • Jobb kimenetel várható az enyhe vagy közepes súlyosságú és későbbi kezdetű traumák esetén (pl. pszichózis élményével kapcsolatos), a CT-hez képest (pl. visszaélés és elhanyagolás).
  • Bár feltáró jellegű, a magas gyulladásos markerekkel és/vagy túlzott izgalomban szenvedő és traumával szembeni autonóm reaktivitásban szenvedő betegek profitálnak leginkább az EMDR-ből.

EMDR pszichózis terapeuták számára: Jelenleg tizennyolc próbaterapeuta részesül teljes körű pszichózis EMDR képzésben Dr. Varesével és munkatársaival a Manchester Egyetemen, és havonta felügyeletet kapnak. 2025 elejéig még legalább 24-en lesznek kiképezve. Feltételezve, hogy néhány terapeuta lemorzsolódik, 40 próbaterapeuta fog SSD-betegeket toborozni a beteglistájáról.

Értékelések: Az értékeléseket mindkét csoportra vak kutatószemélyzet végzi a kiinduláskor, a kezelés közepén (12 hét), a kezelés végén (6 hónap), a randomizálás után 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után, a digitális páciens mellett. visszajelzés 2 hetente a kiindulástól a kezelés végéig 6 hónapos korig. A kezelés befejezését követő követési időszak a hosszú távú hatások vizsgálata.

A vizsgálatban részt vevő terapeuták kezdeti tájékoztatást (szóbeli, weboldal, füzetek), majd a kutatószemélyzet szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és tájékozott beleegyezést kérnek a vizsgálatban való részvételhez. Az elsődleges eredményt az ITQ méri, amely egy validált mérőszám, amely megbízható és klinikailag szignifikáns, kezeléssel összefüggő változást értékel a traumatünetekben, beleértve a PTSD és a komplex PTSD tüneteit, amelyet Norvégia járóbeteg-klinikáin alkalmaznak. A demográfiai és klinikai információkat klinikai nyilvántartások és nemzeti egészségügyi nyilvántartások egészítik ki (pl. Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Egészségügyi költségek (pl. az egészségügyi ellátás igénybevételét, az egészséggel kapcsolatos pénzügyi támogatást, a szállítást) a vizsgálati ápolónők rögzítik az egyes értékelési pontokon és egészségügyi nyilvántartásokon keresztül.

A betegek traumatünetekkel, munkaszövetséggel és felépüléssel kapcsolatos tapasztalatait a Norse Feedback digitális önjelentés segítségével értékeljük. A fő kimenetelű traumatünetek (ITQ) digitális értékelését 2 hetente rögzítik a tünetek ingadozásának szoros nyomon követése érdekében, míg a felépülés és a terapeuta szövetsége követi a vizsgálati nővérek értékelésének időpontjait. Ez a decentralizált értékelés különösen alkalmas a mentális egészségügyben. A szomatikus állapot (pulzusszám, testsúly, vérnyomás) felmérését gyulladásmarkerek (CRP, IL6 és S-kortizol) vérmintái, valamint a Bergen Psychosis Biobank vérmintái egészítik ki későbbi elemzés céljából (pl. IL18). A digitális biomarkerek szívfrekvencia variabilitását, légzésszámát (elektrokardiográfia/fotopletizmográfia), aktivációt/mozgást (aktigráfia) és bőrvezetőképességet (elektrodermális aktivitás) mérik a munkamenet során a BioPoint csuklós bioszenzorral. A próbaterapeuták minden ülés után értékelik a hűséget, a betegbiztonsággal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE) és a tünetek súlyosbodását, valamint azokat a változókat, amelyek megkönnyítik a vizsgálatban való részvétel előtt/után történő végrehajtást. Az öngyilkossággal, pszichózissal, kábítószerrel való visszaélésekkel és kórházi kezelésekkel kapcsolatos tünetspecifikus kérdésekhez. A terápia során szerzett tapasztalatairól egy 30 fős alcsoportot kérdezünk meg kvalitatív interjúval a kezelést követően.

Munkacsomagok: Az értékelések és elemzések minőségét a témakörök nemzeti szakértők által vezetett munkacsomagokba szervezésével biztosítják; WP0 Study Management, WP1 Klinikai eredmény, WP2 Szomatikus állapot és biomarkerek, WP3 Trauma jellemzők, WP4 Kezelési szövetség és felhasználói élmény, WP5 Tanulmány végrehajtása, WP6 Egészségügyi gazdasági értékelés.

Protokoll betartása: A Kórházi Klinikai Monitor biztosítja a protokoll végrehajtását és a helyszíni felelősséget. A protokollt minden vizsgálati személyzet be kell tartania, beleértve a vizsgálati terapeutákat és a helyi PI-kat is, hogy biztosítsák a betegek biztonságát és a vizsgálat minőségét. Gyakori találkozók lesznek a telephelyek között, és írásos megállapodások születnek a helyszíni felelősségről. Minden oldal elektronikus jelentésfájlokat (CRF) használ a Viedocon keresztül a betegeset-bejelentési űrlapokhoz.

Szervezet: A KIT-vizsgálatot a Haukeland Egyetemi Kórház Bergen Psychosis Research Groupja (BPRG) szervezi. A BPRG széleskörű tapasztalattal rendelkezik az SSD-kkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során (ClinicalTrials.gov NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547 azonosítók).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5009
      • Bergen, Norvégia
      • Bergen, Norvégia
      • Bergen, Norvégia
      • Haugesund, Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandnessjøen, Norvégia, 8800
      • Stavanger, Norvégia
      • Tromsø, Norvégia
        • Toborzás
        • UNN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Bystad
          • Telefonszám: 4777627821
      • Trondheim, Norvégia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkora ≥ 16 év
  2. F20-29 diagnózisa az ICD-10-ben, SCID 5 CV segítségével értékelve
  3. trauma bejelentése > 1 hónappal az értékelés előtt
  4. jelenleg szenved a jelentett traumák miatt, azaz ≥ 5 (0-ról = egyáltalán nem, 10-re = ​​rendkívül) a Trauma and Life Events Checklist (TALE) 21c pontjában
  5. képes és motivált a trauma fókuszált (TF) terápiában való részvételre
  6. képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni; beleegyezési képesség a pszichológiai kezelési lehetőségekhez és a tanulmányi eljárásokhoz való hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. szerhasználat/alkoholfüggőség elsődleges diagnózisa
  2. képtelenség megérteni a beszélt norvég nyelvet
  3. szerves pszichózis vagy neurológiai rendellenesség

  4. A pszichózis akut állapota a következőképpen definiálható:

    1. akut osztályon kórházba került az elmúlt 6 hétben ill
    2. jelentős változás az antipszichotikus gyógyszer típusában vagy megkezdett/leállított antipszichotikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hétben ill
    3. egyéb mentális egészségügyi válságok 6 hétig tartanak
  5. jelenlegi vagy korábbi (elmúlt 6 hónapos) TF-terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma-központú terápia: EMDR pszichózisra és szokásos kezelésre (TAU)
A randomizált betegek max. 26 EMDR alkalom pszichózisra.
Egyéb: Szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) pszichózis esetén
Az EMDR célja a trauma kezelése és feldolgozása a trauma emlékeinek biztonságos visszanyerésével, miközben megterheli a munkamemóriát. Az EMDR a traumás emlékek memória-újrafeldolgozásán keresztül célozza meg a traumás tüneteket, és nyolc rugalmas fázisból áll: anamnézis felvétel/eset fogalmi meghatározása; memória-újrafeldolgozás előkészítése; célmemória értékelése/azonosítása; deszenzitizálás/újrafeldolgozás; a pozitív megismerés telepítése; testszkennelés; bezárás; és az újraértékelés. A jelenlegi vizsgálatban az EMDR pszichózis-specifikus adaptációkat tartalmaz, beleértve a pszichoedukációra, az újrafeldolgozásra való felkészítésre és a betegek biztonságára való összpontosítást. Ide tartoznak a disszociációt, a pszichotikus tüneteket és a pszichózissal kapcsolatos kihívásokat célzó technikák.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU) és várólista (WL)
A betegeket úgy randomizálták, hogy a kezelést a szokásos módon (TAU) folytassák 6 hónapig várólistás (WL) kontrollcsoportként. A TAU az SSD-k kezelésének egyéni kombinációjából áll, összhangban a norvég nemzeti irányelvekkel (pl. gyógyszeres kezelés, kognitív terápia, munkatréning, zeneterápia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trauma tünetei
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig 6 hónapig.
Az elsődleges eredmény a traumatünetek a Nemzetközi Trauma Kérdőív alapján. A PTSD tüneti skála 0-tól 24-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb traumás tüneteket jeleznek.
A kiindulástól a kezelés végéig 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis tüneteinek súlyossága
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig 6 hónapig.
A másodlagos kimenetel a pszichózistünetek a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerint, amely 30-tól 210-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A kiindulástól a kezelés végéig 6 hónapig.
Az autonóm arousal mértéke a traumafeldolgozás során
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
BioPoint csuklón hordható eszközzel mért digitális biomarkerek. A fiziológiai stresszreaktivitást non-invazívan és folyamatosan rögzítjük, ami különösen alkalmas eszköz az objektív fiziológiai válaszok monitorozására. Az EMDR-ülések során a hiperarousalis, az autonóm és a szomatikus reaktivitás, valamint a stresszreaktivitás (beleértve a szívfrekvencia-variabilitást, a bőrvezetést, a légzést és az aktigráfiát) valós idejű értékelést adnak.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége 6 hónapos korban
Gyulladásmarkerek (CRP, IL6) mérése vérminták segítségével
Kiindulási állapot és a kezelés vége 6 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai rétegződés a trauma típusa és súlyossága szerint, a Childhood Trauma Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
A trauma típusa és súlyossága a Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF) alapján mérve. A CTQ-SF 25 és 125 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb gyermekkori traumát jeleznek. Az alskálák 5-25-ig terjednek a következő alskálákra: fizikai, érzelmi és szexuális bántalmazás, valamint fizikai és érzelmi elhanyagolás.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Káros események
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Nem várható különbség a nemkívánatos események tekintetében a csoportok között.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Egészségügyi költségek
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Az egészségügyi költségekben nem várható különbség a csoportok között.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Klinikai rétegződés a trauma típusa és súlyossága szerint, a Traumás élmények ellenőrzőlistája alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
A trauma súlyossága és típusa a Traumatic Experiences Checklist (TEC) alapján mérve. A TEC a trauma jelenlétét 0-29-ig terjedő skálán jelzi, a magasabb pontszámok nagyobb expozíciót jeleznek. A TEC magában foglalja a fejlődési időszakonkénti 0-12-es összetett pontszámokat is, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Klinikai rétegződés traumatünetek alapján, a Nemzetközi Trauma Kérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.
Traumatünetek a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) által mérve. Az ITQ 0-24 között van a PTSD tüneteire és 0-24-re a komplex PTSD tüneteire, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Van egy diagnosztikai algoritmus a PTSD-hez és a komplex PTSD-státuszhoz.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 714736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez nem kivitelezhető a norvég klinikai kutatási politikák miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel