Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключ к комплексному лечению травм при психозе (KIT)

21 апреля 2026 г. обновлено: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Ключ к комплексному лечению травм при психозе (набор): прагматическое многоцентровое РКИ эффективности EMDR для симптомов травмы при расстройствах шизофренического спектра

Расстройства шизофренического спектра (ССД) имеют значимую травматическую этиологию: травмы наблюдаются у 65–80% пациентов этой группы и оказывают негативное влияние на прогноз. Лечение травм в настоящее время не предлагается при SSD из-за отсутствия доказательств. KIT — это прагматичное исследование, сравнивающее эффективность дополнительной терапии, ориентированной на травму, десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR) со стандартным лечением SSD.

В исследовании будет сравниваться EMDR в качестве дополнения к обычному лечению (TAU) и TAU у пациентов с расстройствами шизофренического спектра (SSD). Общая цель — изучить эффективность EMDR в отношении симптомов травмы у пациентов с SSD.

Участники получат макс. 26 сеансов EMDR и полное обследование до, во время и после курса терапии, а также через период времени (6 месяцев) после терапии для изучения долгосрочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование KIT представляет собой прагматичное, слепое для экспертов, параллельное рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее добавление EMDR к обычному лечению (TAU) со списком ожидания (WL) и TAU для EMDR при симптомах травмы у пациентов с ССД. Участники будут рандомизированы (1:1, блочная рандомизация по центру и полу) в одну из двух групп.

Цели, гипотезы, задачи:

  • Основная цель — изучить эффективность EMDR в качестве дополнительного лечения SSD в стандартной клинической практике для устранения симптомов травмы.
  • Вторичная цель — улучшить персонализированную терапию посредством изучения переменных клинической стратификации, которые могут повлиять на эффективность EMDR.
  • Долгосрочная цель — руководство клинической практикой и, если окажется эффективной, внедрение EMDR для пациентов с ССД.
  • Основная цель: EMDR и обычное лечение (TAU) по сравнению со списком ожидания (WL) и TAU уменьшит симптомы травмы, измеренные с помощью ITQ (Международного опросника по травмам) у SSD.
  • Вторичная цель: переменные стратификации (профиль травмы, например, тип, тяжесть, сроки; пол; биомаркеры стресса и реактивности иммунной системы; цифровые биомаркеры автономной стрессовой реакции) влияют на эффективность EMDR.

Ожидаемые результаты за период реализации проекта:

  • В группе EMDR к концу лечения будет проявляться меньше симптомов травмы по сравнению с контрольной группой WL и, возможно, будет лучше функционировать.
  • По окончании лечения между группами не возникнет ни различий в стоимости, ни серьезных нежелательных явлений.
  • Лучшие результаты ожидаются при травмах легкой и средней степени тяжести с более поздним началом (например, связанный с опытом психоза) по сравнению с КТ (например, насилие и пренебрежение).
  • Несмотря на исследовательский характер, EMDR наибольшую пользу приносит пациентам с высоким уровнем маркеров воспаления и/или гипервозбуждением и автономной реакцией на травму.

EMDR для терапевтов по психозам: восемнадцать терапевтов в настоящее время полностью обучены EMDR при психозах в сотрудничестве с доктором Варезе и его коллегами из Манчестерского университета и получают ежемесячное наблюдение. К началу 2025 года обучение пройдут еще как минимум 24 человека. Если предположить, что некоторые терапевты откажутся от участия, 40 терапевтов-испытателей будут набирать пациентов с ССД из своих списков пациентов.

Оценки: Оценки будут проводиться для обеих групп слепым исследовательским персоналом на исходном уровне, в середине лечения (12 недель), в конце лечения (6 месяцев), через 6 и 12 месяцев после рандомизации после окончания лечения, в дополнение к цифровому пациенту. обратная связь каждые 2 недели от исходного уровня до окончания лечения через 6 месяцев. Период наблюдения после окончания лечения предназначен для изучения долгосрочных эффектов.

Подходящим участникам будет предоставлена ​​первоначальная информация (устная, на веб-странице, в брошюрах) от терапевтов, а затем устная и письменная информация от исследовательского персонала и запросят информированное согласие на участие в исследовании. Первичный результат будет измеряться с помощью ITQ — проверенного показателя, позволяющего оценить надежные и клинически значимые изменения симптомов травмы, связанных с лечением, включая симптомы посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового расстройства, который используется в амбулаторных клиниках Норвегии. Демографическая и клиническая информация будет дополнена клиническими записями и национальными медицинскими регистрами (например, Легемиддел-регистр, контроль и учетные записи, коммунальные пациенты и брукер-регистры, норвежский пассажирский регистр, национальный регистр квалификации для обслуживания и психология для вызовов). Расходы на здравоохранение (например, использование всей медицинской помощи, финансовой поддержки, связанной со здоровьем, транспорта) будут фиксироваться медсестрами-исследователями на каждом этапе оценки и в медицинских регистрах.

Опыт пациентов с симптомами травмы, рабочим союзом и выздоровлением будет оцениваться с помощью цифрового самоотчета Norse Feedback. Цифровая оценка основных симптомов травмы (ITQ) будет проводиться каждые 2 недели для тщательного отслеживания колебаний симптомов, в то время как восстановление и альянс терапевтов будут следовать временным точкам оценок медсестры-исследователя. Эта децентрализованная оценка считается особенно подходящей для психического здоровья. Оценка соматического статуса (частота сердечных сокращений, вес, артериальное давление) будет дополнена образцами крови на маркеры воспаления (CRP, IL6 и S-кортизол) и образцами крови в Бергенский биобанк психозов для последующего анализа (например, ИЛ18). Цифровые биомаркеры: вариабельность сердечного ритма, частота дыхания (электрокардиография/фотоплетизмография), активация/движение (актиграфия) и проводимость кожи (электродермальная активность) будут измеряться во время сеанса с помощью наручного биосенсора BioPoint. Терапевты-испытатели будут оценивать верность, нежелательные явления (НЯ), связанные с безопасностью пациента, и обострение симптомов после каждого сеанса, а также переменные, способствующие реализации до/после участия в исследовании. Для конкретных симптомов, связанных с суицидом, психозом, злоупотреблением психоактивными веществами и госпитализацией. Подгруппу из 30 пациентов спросят об их опыте терапии с помощью качественного интервью после лечения.

Пакеты работ: Качество оценок и анализа будет обеспечиваться путем организации тем в пакеты работ (ПР), возглавляемые национальными экспертами; WP0 Управление исследованием, WP1 Клинический исход, WP2 Соматический статус и биомаркеры, WP3 Характеристики травмы, WP4 Альянс лечения и опыт пользователей, WP5 Реализация исследования, WP6 Экономическая оценка здравоохранения.

Соблюдение протокола: Больничный клинический монитор обеспечит соблюдение протокола и ответственность на месте. Протокол будет соблюдаться всем персоналом исследования, включая терапевтов и местных ИП, чтобы обеспечить безопасность пациентов и качество исследования. На всех объектах будут проводиться частые встречи и заключаться письменные соглашения об ответственности на объектах. Все учреждения будут использовать файлы электронных отчетов (CRF) через Viedoc для форм отчетов о случаях заболевания пациентов.

Организация: Исследование KIT организовано Бергенской исследовательской группой по психозам (BPRG) при университетской больнице Хаукленд. BPRG имеет обширный опыт клинических испытаний твердотельных накопителей (ClinicalTrials.gov). Идентификаторы NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Betanien DPS
        • Контакт:
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Solli DPS
        • Контакт:
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Voss DPS Bjørkeli
        • Контакт:
      • Haugesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Helse Fonna HF
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Akiah Ottesen
          • Номер телефона: 4741459692
          • Электронная почта: akiber@ous-hf.no
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
          • Akiah Ottesen
          • Номер телефона: 4741459692
          • Электронная почта: akiber@ous-hf.no
      • Sandnessjøen, Норвегия, 8800
        • Рекрутинг
        • Helgeland Hospital HF
        • Контакт:
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • UNN
        • Контакт:
          • Martin Bystad
          • Номер телефона: 4777627821
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olav Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 16 лет
  2. диагноз F20-29 в МКБ-10 оценивается с помощью SCID 5 CV
  3. сообщение о травме > 1 месяца до оценки
  4. в настоящее время испытываете беспокойство в связи с сообщенной травмой(ами), т.е. ≥ 5 (от 0 = совсем не до 10 = крайне) по пункту 21c Контрольного списка травм и жизненных событий (TALE)
  5. способен и мотивирован для участия в терапии, ориентированной на травму (TF)
  6. способен понять и дать информированное согласие; способность давать согласие на выбор психологического лечения и согласие на процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. первичная диагностика употребления психоактивных веществ/алкогольной зависимости
  2. неспособность понимать разговорный норвежский язык
  3. органический психоз или неврологическое расстройство

  4. Острое состояние психоза определяется как:

    1. госпитализированы в отделение неотложной помощи в течение последних 6 недель или
    2. значительное изменение типа антипсихотического препарата или начало/прекращение приема антипсихотических препаратов в течение последних 6 недель или
    3. другие кризисы психического здоровья длятся 6 недель
  5. текущая или предыдущая (последние 6 месяцев) терапия ТФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия, ориентированная на травму: EMDR при психозе и обычное лечение (ТАУ)
Пациенты рандомизированы для получения макс. 26 сеансов EMDR при психозе.
Другой: Десенсибилизация и повторная обработка движений глаз (ДПДГ) при психозе
Целью EMDR является лечение и обработка травм путем безопасного восстановления воспоминаний о травмах и одновременного использования рабочей памяти. EMDR воздействует на симптомы травмы посредством переработки травматических воспоминаний в памяти и состоит из восьми гибких этапов: сбор анамнеза/концептуализация случая; подготовка к переработке памяти; оценка/идентификация целевой памяти; десенсибилизация/переработка; установка позитивного познания; сканирование тела; закрытие; и переоценка. EMDR в текущем исследовании имеет адаптацию, специфичную для психоза, включая акцент на психообразовании, подготовке к повторной обработке и безопасности пациентов. Включены методы, направленные на диссоциацию, психотические симптомы и проблемы, связанные с психозом.
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU) и лист ожидания (WL)
Пациенты были рандомизированы для продолжения лечения в обычном режиме (TAU) в течение 6 месяцев в качестве контрольной группы списка ожидания (WL). TAU состоит из индивидуальной комбинации методов лечения ССД в соответствии с норвежскими национальными рекомендациями (например, медикаментозное лечение, когнитивная терапия, трудовое обучение, музыкальная терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы травмы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 6 месяцев.
Первичным результатом являются симптомы травмы, измеряемые с помощью Международного опросника по травмам. Шкала симптомов ПТСР варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы травмы.
От исходного уровня до окончания лечения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов психоза
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 6 месяцев.
Вторичным результатом являются симптомы психоза, измеряемые по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), которая варьируется от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
От исходного уровня до окончания лечения через 6 месяцев.
Скорость вегетативного возбуждения во время обработки травмы
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Цифровые биомаркеры измеряются с помощью наручного устройства BioPoint. Реакция на физиологический стресс регистрируется неинвазивно и непрерывно, что является особенно подходящим средством мониторинга объективных физиологических реакций. Во время сеансов EMDR будут проводиться оценки гипервозбуждения, вегетативной и соматической реактивности, а также реакции на стресс (включая вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи, дыхание и актиграфию) в режиме реального времени.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения через 6 месяцев
Измерение маркеров воспаления (CRP, IL6) с использованием образцов крови
Исходный уровень и окончание лечения через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая стратификация по типу и тяжести травмы, измеренная с помощью опросника по детской травме.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Тип и тяжесть травмы по данным краткой формы опросника по детской травме (CTQ-SF). CTQ-SF варьируется от 25 до 125, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую детскую травму. Баллы по подшкалам варьируются от 5 до 25 по следующим подшкалам: физическое, эмоциональное и сексуальное насилие, а также физическое и эмоциональное пренебрежение.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Никаких различий в побочных эффектах между группами не ожидается.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Никакой разницы в расходах на здравоохранение между группами не ожидается.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Клиническая стратификация по типу и тяжести травмы, измеряемая с помощью контрольного списка травматических переживаний.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Тяжесть и тип травмы измеряются с помощью Контрольного списка травматических переживаний (TEC). TEC указывает на наличие травмы по шкале от 0 до 29, более высокие баллы указывают на большее воздействие. TEC также включает совокупные баллы от 0 до 12 в зависимости от периода развития, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Клиническая стратификация по симптомам травмы, измеренным с помощью Международного опросника по травмам
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.
Симптомы травмы измеряются с помощью Международного опросника травм (ITQ). ITQ варьируется от 0 до 24 для симптомов посттравматического стрессового расстройства и от 0 до 24 для симптомов сложного посттравматического стрессового расстройства, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Также существует алгоритм диагностики посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового состояния.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 714736

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это невозможно из-за норвежской политики в области клинических исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться