Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøkkelen til integrert traumebehandling i psykoseforsøk (KIT)

21. april 2026 oppdatert av: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

The Key to Integrated Trauma Treatment in Psychosis (Kit) Trial: a Pragmatic, Multicenter Effectiveness RCT of EMDR for Trauma Symptoms in Schizophrenia Spectrum Disorders

Schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) har en betydelig traumeetiologi: traumer er rapportert hos 65 - 80 % i denne pasientgruppen og har en negativ innvirkning på prognosen. Traumebehandling tilbys foreløpig ikke i SSD-er på grunn av mangel på bevis. KIT er en pragmatisk utprøving som sammenligner effektiviteten av ekstra traumefokusert terapi, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) med standardbehandling i SSD-er.

Studien vil sammenligne EMDR som tillegg til behandling som vanlig (TAU) med TAU hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD). Det overordnede målet er å undersøke effektiviteten av EMDR på traumesymptomer i SSD-er.

Deltakerne får maks. 26 økter med EMDR, og komplette vurderinger før, under og etter behandlingsforløpet, i tillegg til en periode (6 måneder) etter behandling for å undersøke langtidseffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KIT-studien er en pragmatisk, assessor-blind, parallell 2-gruppe, overlegenhet randomisert studie som sammenligner tillegg av EMDR til behandling som vanlig (TAU) versus venteliste (WL) og TAU for EMDR på symptomer på traumer hos pasienter med SSD. Deltakerne vil bli randomisert (1:1, blokkrandomisering etter senter og kjønn) til en av de to gruppene.

Mål, hypoteser, mål:

  • Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av EMDR som en tilleggsbehandling for SSD-er i standard klinisk praksis for å målrette traumesymptomer.
  • Det sekundære målet er å forbedre personlig terapi gjennom utforskning av kliniske stratifiseringsvariabler som kan påvirke effektiviteten av EMDR.
  • Det langsiktige målet er å veilede klinisk praksis og, hvis det viser seg å være effektiv, å implementere EMDR for pasienter med SSD.
  • Hovedmålet: EMDR og behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med venteliste (WL) og TAU vil redusere traumesymptomer målt ved ITQ (International Trauma Questionnaire) i SSD.
  • Sekundærmålet: Stratifiseringsvariabler (traumeprofil f.eks. type, alvorlighetsgrad, timing; kjønn; biomarkører for stress og immunsystemreaktivitet; digitale biomarkører for autonom stressreaktivitet) påvirker effektiviteten til EMDR.

Forventede resultater i løpet av prosjektperioden:

  • EMDR-gruppen vil vise mindre traumesymptomer sammenlignet med WL-kontrollgruppen ved slutten av behandlingen og muligens bedre funksjon.
  • Det vil ikke oppstå forskjeller for kostnader eller alvorlige uønskede hendelser mellom gruppene ved avsluttet behandling.
  • Bedre utfall forventes for traumer preget av mild til moderat alvorlighetsgrad og senere debut (f. relatert til opplevelse av psykose) sammenlignet med CT (f.eks. misbruk og omsorgssvikt).
  • Selv om de er utforskende, har pasienter med høye nivåer av betennelsesmarkører og/eller hyperarousal og autonom reaksjon på traumer mest nytte av EMDR.

EMDR for psykoseterapeuter: Atten prøveterapeuter er for tiden ferdigutdannet i EMDR for psykose i samarbeid med Dr. Varese og kolleger ved Manchester University, og får månedlig veiledning. Minst 24 flere vil bli trent tidlig i 2025. Forutsatt at noen terapeuter dropper ut, vil 40 prøveterapeuter rekruttere SSD-pasienter fra pasientlistene sine.

Vurderinger: Vurderinger vil bli utført for begge grupper av blindet forskningspersonell ved baseline, midt i behandling (12 uker), behandlingsslutt (6 måneder), 6- og 12 måneder etter randomisering etter avsluttet behandling, i tillegg til digital pasient tilbakemelding hver 2. uke fra baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder. Oppfølgingsperioden etter avsluttet behandling skal undersøke langtidseffekter.

Kvalifiserte deltakere vil bli gitt innledende informasjon (verbal, nettside, hefter) av prøveterapeutene, og deretter muntlig og skriftlig informasjon av forskningspersonell og bedt om informert samtykke til å delta i forsøket. Primært utfall vil bli målt ved ITQ, et validert mål som vurderer pålitelig og klinisk signifikant behandlingsrelatert endring i traumesymptomer, inkludert symptomer på PTSD og kompleks PTSD, brukt i poliklinikker i Norge. Demografisk og klinisk informasjon vil bli supplert med kliniske journaler og nasjonale helseregistre (f. Legemiddelregisteret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient- og brukerregister, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Helsekostnader (f.eks. bruk av all helsehjelp, helserelatert økonomisk støtte, transport) vil bli fanget opp av studiesykepleierne ved hvert vurderingspunkt og gjennom helseregistre.

Pasienters opplevelse av traumesymptomer, arbeidsallianse og bedring vil bli vurdert gjennom Norse Feedback digital egenrapportering. Den digitale vurderingen av hovedutfallstraumesymptomene (ITQ) vil bli fanget opp hver 2. uke for å overvåke symptomsvingninger nøye, mens recovery og terapeutallianse følger tidspunktene for studiesykepleiervurderingene. Denne desentraliserte vurderingen anses spesielt egnet innen psykisk helse. Vurdering av somatisk status (hjertefrekvens, vekt, blodtrykk) vil bli supplert med blodprøver av betennelsesmarkører (CRP, IL6 og S-kortisol) og blodprøver til Bergen Psykosebiobank for senere analyse (f.eks. IL18). De digitale biomarkørene hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens (elektrokardiografi/fotopletysmografi), aktivering/bevegelse (aktigrafi) og hudkonduktans (elektrodermal aktivitet) vil bli målt i løpet av økten av BioPoint håndleddsbåret biosensor. Forsøksterapeuter vil vurdere troskap, pasientsikkerhetsrelaterte bivirkninger (AE) og symptomforverring etter hver økt, og variabler som letter implementering før/etter prøvedeltakelse. For symptomspesifikke poster om suicidalitet, psykose, rusmisbruk og sykehusinnleggelser. En undergruppe på 30 pasienter vil bli spurt om deres opplevelse av terapien med et kvalitativt intervju etter behandling.

Arbeidspakker: Kvalitet på vurderinger og analyser vil bli sikret ved å organisere temaer i arbeidspakker (WP) ledet av nasjonale eksperter; WP0 Studieledelse, WP1 Klinisk utfall, WP2 Somatisk status og biomarkører, WP3 Traumekarakteristikker, WP4 Behandlingsallianse og brukererfaring, WP5 Studieimplementering, WP6 Helseøkonomisk evaluering.

Protokolloverholdelse: Hospital Clinical Monitor vil sikre protokollimplementering og ansvar på stedet. Protokollen vil bli overholdt av alt prøvepersonell, inkludert prøveterapeuter og lokale PI-er for å sikre pasientsikkerhet og prøvekvalitet. Det vil være hyppige møter på tvers av anlegg og skriftlige avtaler om anleggsansvar. Alle nettsteder vil bruke elektroniske rapportfiler (CRF) via Viedoc for pasientsaksrapportskjemaer.

Organisering: KIT-forsøket er organisert i Bergen Psychosis Research Group (BPRG) ved Haukeland Universitetssykehus. BPRG har lang erfaring fra kliniske studier på SSD-er (ClinicalTrials.gov ID-er NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
      • Bergen, Norge
      • Bergen, Norge
      • Bergen, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sandnessjøen, Norge, 8800
      • Stavanger, Norge
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • UNN
        • Ta kontakt med:
          • Martin Bystad
          • Telefonnummer: 4777627821
      • Trondheim, Norge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder ≥ 16 år
  2. diagnose av F20-29 i ICD-10 vurdert ved bruk av SCID 5 CV
  3. rapportering av traumer > 1 måned før vurdering
  4. er for øyeblikket bekymret over det eller de rapporterte traumene, dvs. ≥ 5 (fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt) i punkt 21c på sjekklisten for traumer og livshendelser (TALE)
  5. i stand og motivert for å delta i traumefokusert (TF) terapi
  6. i stand til å forstå og gi informert samtykke; samtykkekapasitet for psykologiske behandlingsvalg og samtykke til utredningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. primærdiagnose rusmiddelbruk/alkoholavhengighet
  2. manglende evne til å forstå muntlig norsk
  3. organisk psykose eller en nevrologisk lidelse

  4. akutt psykosetilstand definert som:

    1. innlagt på akuttavdeling siste 6 uker eller
    2. stor endring i antipsykotisk medikamenttype eller startet/stoppet antipsykotisk medikament siste 6 uker eller
    3. andre psykiske helsekriser varer i 6 uker
  5. nåværende eller tidligere (siste 6 måneder) TF-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumefokusert terapi: EMDR for psykose og behandling som vanlig (TAU)
Pasienter randomisert til å motta maks. 26 økter med EMDR for psykose.
Annen: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) for psykose
EMDR tar sikte på å behandle og behandle traumer ved å trygt hente traumeminnene samtidig som arbeidsminnet belastes. EMDR retter seg mot traumesymptomer gjennom hukommelsesreprosessering av traumatiske minner, og består av åtte fleksible faser: historieopptak/sakskonseptualisering; forberedelse for hukommelsesbearbeiding; vurdering/identifikasjon av et målminne; desensibilisering/reprosessering; installasjon av positiv erkjennelse; kroppsskanning; nedleggelse; og revurdering. EMDR i den nåværende studien har psykosespesifikke tilpasninger inkludert fokus på psykoedukasjon, forberedelse til reprosessering og pasientsikkerhet. Teknikker rettet mot dissosiasjon, psykotiske symptomer og psykoserelaterte utfordringer er inkludert.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU) og venteliste (WL)
Pasienter randomisert til å fortsette med behandling som vanlig (TAU) i 6 måneder som en venteliste (WL) kontrollgruppe. TAU består av en individuell kombinasjon av behandlinger for SSD-er i tråd med norske nasjonale retningslinjer (f. medisinering, kognitiv terapi, arbeidstrening, musikkterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Primært utfall er traumesymptomer målt av International Trauma Questionnaire. PTSD-symptomskalaen varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer mer alvorlige traumesymptomer.
Fra baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av psykosesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Sekundært utfall er psykosesymptomer målt ved The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som varierer fra 30 til 210, med høyere score som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Frekvensen av autonom opphisselse under traumebehandling
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Digitale biomarkører målt med BioPoint håndleddsbåret enhet. Fysiologisk stressreaktivitet registreres ikke-invasivt og kontinuerlig, og tilbyr et spesielt egnet middel for å overvåke objektive fysiologiske responser. Sanntidsvurderinger av hyperarousal, autonom og somatisk reaktivitet og stressreaktivitet (inkludert hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans, respirasjon og aktigrafi) vil bli administrert under EMDR-økter.
Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Betennelse
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt ved 6 måneder
Måling av betennelsesmarkører (CRP, IL6) ved hjelp av blodprøver
Utgangspunkt og behandlingsslutt ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stratifisering etter traumetype og alvorlighetsgrad målt med Childhood Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Traumetype og alvorlighetsgrad målt ved kortformen Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF). CTQ-SF varierer fra 25 til 125, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig barndomstraumer. Underskalapoeng varierer fra 5-25 for følgende underskalaer: fysisk, følelsesmessig og seksuelt misbruk, og fysisk og følelsesmessig omsorgssvikt.
Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Det forventes ingen forskjeller i uønskede hendelser mellom gruppene.
Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Helsekostnader
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Det forventes ingen forskjell i helsekostnader mellom gruppene.
Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Klinisk stratifisering etter traumetype og alvorlighetsgrad målt ved sjekklisten Traumatiske opplevelser
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Alvorlighetsgrad og type traume målt av Traumatic Experiences Checklist (TEC). TEC indikerer tilstedeværelsen av traumer på en skala fra 0-29, høyere score indikerer mer eksponering. TEC inkluderer også sammensatte skårer fra 0-12 etter utviklingsperiode, der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Klinisk stratifisering etter traumesymptomer målt ved International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.
Traumesymptomer målt ved International Trauma Questionnaire (ITQ). ITQ varierer fra 0-24 for PTSD-symptomer og 0-24 for symptomer på kompleks PTSD, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Det finnes også en diagnostisk algoritme for PTSD og kompleks PTSD-status.
Baseline til behandlingsslutt ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 714736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke gjennomførbart på grunn av norsk politikk innen klinisk forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere