Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De sleutel tot geïntegreerde traumabehandeling in het psychoseonderzoek (KIT)

21 april 2026 bijgewerkt door: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

De sleutel tot geïntegreerde traumabehandeling bij psychose (Kit)-onderzoek: een pragmatische, multicenter effectiviteits-RCT van EMDR voor traumasymptomen bij schizofreniespectrumstoornissen

Schizofreniespectrumstoornissen (SSD's) hebben een significante trauma-etiologie: trauma is gemeld bij 65 - 80% van deze patiëntengroep en heeft een negatieve invloed op de prognose. Traumabehandeling wordt momenteel niet aangeboden in SSD's vanwege een gebrek aan bewijs. KIT is een pragmatisch onderzoek waarin de effectiviteit van toegevoegde traumagerichte therapie, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) wordt vergeleken met standaardbehandeling bij SSD's.

In het onderzoek wordt EMDR als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) vergeleken met TAU ​​bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen (SSD's). Het algemene doel is om de effectiviteit van EMDR op traumasymptomen bij SSD's te onderzoeken.

Deelnemers ontvangen max. 26 EMDR-sessies en volledige beoordelingen voor, tijdens en na de therapie, naast een periode (6 maanden) na de therapie om de langetermijneffecten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De KIT-studie is een pragmatische, beoordelaarsblinde, parallelle, superioriteitsgerandomiseerde studie met 2 groepen, waarin de toevoeging van EMDR aan de gebruikelijke behandeling (TAU) wordt vergeleken met de wachtlijst (WL) en TAU voor EMDR op symptomen van trauma bij patiënten met SSD's. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1, blokrandomisatie op basis van centrum en geslacht) in een van de twee groepen.

Doelstellingen, hypothesen, doelstellingen:

  • Het primaire doel is om de effectiviteit van EMDR te onderzoeken als aanvullende behandeling voor SSD's in de standaard klinische praktijk om traumasymptomen aan te pakken.
  • Het secundaire doel is het verbeteren van gepersonaliseerde therapie door het onderzoeken van klinische stratificatievariabelen die de effectiviteit van EMDR kunnen beïnvloeden.
  • Het doel op lange termijn is om de klinische praktijk te begeleiden en, indien effectief gebleken, EMDR te implementeren voor patiënten met SSS.
  • Het primaire doel: EMDR en behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in vergelijking met wachtlijst (WL) en TAU zullen de symptomen van trauma verminderen, zoals gemeten door de ITQ (de International Trauma Questionnaire) in SSD's.
  • Het secundaire doel: Stratificatievariabelen (traumaprofiel b.v. type, ernst, timing; geslacht; biomarkers van stress en reactiviteit van het immuunsysteem; digitale biomarkers van autonome stressreactiviteit) beïnvloeden de effectiviteit van EMDR.

Verwachte resultaten gedurende de projectperiode:

  • De EMDR-groep zal aan het eind van de behandeling minder traumasymptomen vertonen vergeleken met de WL-controlegroep en mogelijk beter functioneren.
  • Aan het einde van de behandeling zullen er tussen de groepen geen verschillen in kosten of ernstige bijwerkingen optreden.
  • Er worden betere resultaten verwacht voor trauma dat wordt gekenmerkt door milde tot matige ernst en later aanvangt (bijv. gerelateerd aan het ervaren van een psychose) in vergelijking met CT (bijv. misbruik en verwaarlozing).
  • Hoewel verkennend, hebben patiënten met hoge niveaus van ontstekingsmarkers en/of hyperarousale en autonome reactiviteit op trauma het meeste baat bij EMDR.

EMDR voor psychosetherapeuten: Achttien proeftherapeuten zijn momenteel volledig opgeleid in EMDR voor psychose in samenwerking met Dr. Varese en collega's van de Universiteit van Manchester, en krijgen maandelijks supervisie. Begin 2025 zullen er nog minstens 24 worden opgeleid. Ervan uitgaande dat sommige therapeuten afhaken, zullen 40 proeftherapeuten SSD-patiënten uit hun patiëntenlijsten rekruteren.

Beoordelingen: Beoordelingen zullen voor beide groepen worden uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel bij aanvang, halverwege de behandeling (12 weken), einde van de behandeling (6 maanden), 6 en 12 maanden na randomisatie na het einde van de behandeling, naast de digitale patiënt feedback elke 2 weken vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 6 maanden. De follow-upperiode na het einde van de behandeling is bedoeld om de langetermijneffecten te onderzoeken.

In aanmerking komende deelnemers krijgen de eerste informatie (mondeling, webpagina, pamfletten) van de proeftherapeuten, en vervolgens mondelinge en schriftelijke informatie van het onderzoekspersoneel en gevraagd om geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. De primaire uitkomst zal worden gemeten door de ITQ, een gevalideerde maatstaf die betrouwbare en klinisch significante behandelingsgerelateerde veranderingen in traumasymptomen beoordeelt, waaronder symptomen van PTSS en complexe PTSS, die wordt gebruikt in poliklinieken in Noorwegen. Demografische en klinische informatie zal worden aangevuld met klinische dossiers en nationale gezondheidsregisters (bijv. Legemiddel-register, Controle en betaling van helserefusjoner, Kommunalt pasient en bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister voor afhandeling en psykisk voor voksne). Zorgkosten (bijv. gebruik van alle gezondheidszorg, gezondheidsgerelateerde financiële steun, transport) zullen door de onderzoeksverpleegkundigen op elk beoordelingspunt en via gezondheidsregisters worden geregistreerd.

De ervaringen van patiënten met traumasymptomen, werkalliantie en herstel zullen worden beoordeeld via de digitale zelfrapportage van Norse Feedback. De digitale beoordeling van de belangrijkste uitkomsttraumasymptomen (ITQ) zal elke twee weken worden vastgelegd om symptoomfluctuaties nauwlettend in de gaten te houden, terwijl herstel en therapeutalliantie de tijdstippen volgen van de beoordelingen van de onderzoeksverpleegkundigen. Deze gedecentraliseerde beoordeling wordt bijzonder geschikt geacht in de geestelijke gezondheidszorg. Beoordeling van de somatische status (hartslag, gewicht, bloeddruk) zal worden aangevuld met bloedmonsters van ontstekingsmarkers (CRP, IL6 en S-cortisol) en bloedmonsters naar de Bergen Psychose Biobank voor latere analyse (bijv. IL18). De digitale biomarkers hartslagvariatie, ademhalingsfrequentie (elektrocardiografie/fotoplethysmografie), activering/beweging (actigrafie) en huidgeleiding (elektrodermale activiteit) zullen tijdens de sessie worden gemeten door de BioPoint-biosensor op een pols. Onderzoekstherapeuten zullen na elke sessie de betrouwbaarheid, de patiëntveiligheidsgerelateerde bijwerkingen (AE) en de verergering van de symptomen beoordelen, evenals de variabelen die de implementatie voor/na de deelname aan het onderzoek vergemakkelijken. Voor symptoomspecifieke items over suïcidaliteit, psychose, middelenmisbruik en ziekenhuisopnames. Een subgroep van 30 patiënten zal na de behandeling met een kwalitatief interview worden gevraagd naar hun ervaringen met de therapie.

Werkpakketten: De kwaliteit van beoordelingen en analyses zal worden gewaarborgd door thema's te organiseren in werkpakketten (WP) onder leiding van nationale experts; WP0 Studiemanagement, WP1 Klinische uitkomst, WP2 Somatische status en biomarkers, WP3 Traumakarakteristieken, WP4 Behandelingsalliantie en gebruikerservaring, WP5 Studie-implementatie, WP6 Gezondheidseconomische evaluatie.

Naleving van het protocol: Hospital Clinical Monitor zorgt voor protocolimplementatie en locatieverantwoordelijkheid. Het protocol zal worden nageleefd door al het onderzoekspersoneel, inclusief onderzoekstherapeuten en lokale PI's, om de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van het onderzoek te garanderen. Er zullen frequente bijeenkomsten tussen locaties plaatsvinden en er zullen schriftelijke overeenkomsten worden gesloten over locatieverantwoordelijkheid. Alle locaties zullen elektronische rapportbestanden (CRF) gebruiken via Viedoc voor formulieren voor patiëntrapportage.

Organisatie: De KIT-studie wordt georganiseerd in de Bergen Psychosis Research Group (BPRG) van het Haukeland Universitair Ziekenhuis. BPRG heeft uitgebreide ervaring met klinische onderzoeken naar SSD's (ClinicalTrials.gov ID's NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
      • Bergen, Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
      • Sandnessjøen, Noorwegen, 8800
      • Stavanger, Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • UNN
        • Contact:
          • Martin Bystad
          • Telefoonnummer: 4777627821
      • Trondheim, Noorwegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 16 jaar
  2. diagnose van F20-29 in de ICD-10 beoordeeld met behulp van SCID 5 CV
  3. trauma melden > 1 maand voorafgaand aan assessment
  4. momenteel last hebben van het/de gerapporteerde trauma('s), d.w.z. ≥ 5 (van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem) op item 21c van de Trauma and Life Events Checklist (TALE)
  5. in staat en gemotiveerd zijn om deel te nemen aan traumagerichte therapie
  6. in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven; toestemmingscapaciteit voor psychologische behandelkeuzes en toestemming voor onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire diagnose middelengebruik/alcoholafhankelijkheid
  2. onvermogen om gesproken Noors te begrijpen
  3. organische psychose of een neurologische aandoening

  4. acute psychose gedefinieerd als:

    1. in het ziekenhuis opgenomen op een acute afdeling de afgelopen 6 weken of
    2. grote verandering in het type antipsychoticum of gestart/gestopt met antipsychotica in de afgelopen 6 weken of
    3. andere crises op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg duren zes weken
  5. huidige of eerdere (afgelopen 6 maanden) TF-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumagerichte therapie: EMDR voor psychose en gebruikelijke behandeling (TAU)
Patiënten gerandomiseerd om max. 26 sessies EMDR bij psychose.
Ander: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) voor psychose
EMDR heeft tot doel trauma te behandelen en te verwerken door de traumaherinneringen veilig op te halen en tegelijkertijd het werkgeheugen te belasten. EMDR richt zich op traumasymptomen door middel van geheugenherverwerking van traumatische herinneringen, en bestaat uit acht flexibele fasen: anamnese/casusconceptualisatie; voorbereiding voor geheugenherverwerking; beoordeling/identificatie van een doelgeheugen; desensibilisatie/opwerking; installatie van positieve cognitie; bodyscan; sluiting; en herwaardering. EMDR in de huidige proef kent psychosespecifieke aanpassingen, waaronder de nadruk op psycho-educatie, voorbereiding op herverwerking en patiëntveiligheid. Technieken gericht op dissociatie, psychotische symptomen en psychose-gerelateerde uitdagingen zijn inbegrepen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) en wachtlijst (WL)
Patiënten gerandomiseerd om gedurende 6 maanden de gebruikelijke behandeling (TAU) voort te zetten als wachtlijstcontrolegroep (WL). TAU bestaat uit een individuele combinatie van behandelingen voor SSD’s in overeenstemming met de Noorse nationale richtlijn (bijv. medicatie, cognitieve therapie, arbeidstraining, muziektherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traumasymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Primaire uitkomstmaat zijn traumasymptomen zoals gemeten door de International Trauma Questionnaire. De PTSS-symptoomschaal varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer ernstige traumasymptomen.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van psychosesymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Secundaire uitkomst zijn psychosesymptomen zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
De snelheid van autonome opwinding tijdens traumaverwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Digitale biomarkers gemeten met een BioPoint-apparaat om de pols. Fysiologische stressreactiviteit wordt niet-invasief en continu geregistreerd, wat een bijzonder geschikt middel biedt voor het monitoren van objectieve fysiologische reacties. Tijdens EMDR-sessies zullen realtime beoordelingen worden uitgevoerd van hyperarousal, autonome en somatische reactiviteit en stressreactiviteit (inclusief hartslagvariabiliteit, huidgeleiding, ademhaling en actigrafie).
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling na 6 maanden
Meten van ontstekingsmarkers (CRP, IL6) met behulp van bloedmonsters
Basislijn en einde van de behandeling na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische stratificatie naar traumatype en ernst gemeten aan de hand van de Childhood Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Traumatype en ernst zoals gemeten met de Childhood Trauma Questionnaire short form (CTQ-SF). CTQ-SF varieert van 25 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger kindertrauma. Subschaalscores variëren van 5-25 voor de volgende subschalen: fysiek, emotioneel en seksueel misbruik, en fysieke en emotionele verwaarlozing.
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Er worden geen verschillen in bijwerkingen verwacht tussen de groepen.
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Er wordt geen verschil in zorgkosten tussen de groepen verwacht.
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Klinische stratificatie naar traumatype en ernst gemeten aan de hand van de checklist voor traumatische ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Ernst en type trauma gemeten door de Traumatic Experiences Checklist (TEC). De TEC geeft de aanwezigheid van trauma aan op een schaal van 0-29, waarbij hogere scores duiden op meer blootstelling. TEC omvat ook samengestelde scores van 0-12 per ontwikkelingsperiode, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere aandoening.
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Klinische stratificatie naar traumasymptomen gemeten door de International Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.
Traumasymptomen gemeten door de International Trauma Questionnaire (ITQ). De ITQ varieert van 0-24 voor PTSS-symptomen en 0-24 voor symptomen van complexe PTSS, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Er is ook een diagnostisch algoritme voor PTSS en complexe PTSD-status.
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 714736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is niet haalbaar vanwege het Noorse beleid op het gebied van klinisch onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren