Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyckeln till integrerad traumabehandling i psykosförsök (KIT)

21 april 2026 uppdaterad av: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Nyckeln till Integrated Trauma Treatment in Psychosis (Kit) Trial: a Pragmatic, Multicenter Effectiveness RCT of EMDR for Trauma Symptoms in Schizophrenia Spectrum Disorders

Schizofrenispektrumstörningar (SSD) har en betydande traumaetiologi: trauma har rapporterats hos 65 - 80 % i denna patientgrupp och har en negativ inverkan på prognosen. Traumabehandling erbjuds för närvarande inte i SSD på grund av brist på bevis. KIT är ett pragmatiskt försök som jämför effektiviteten av extra traumafokuserad terapi, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) med standardbehandling i SSD.

Studien kommer att jämföra EMDR som tillägg till behandling som vanligt (TAU) med TAU hos patienter med schizofrenispektrumstörningar (SSD). Det övergripande målet är att undersöka effektiviteten av EMDR på traumasymtom vid SSD.

Deltagare får max. 26 sessioner med EMDR, och fullständiga bedömningar före, under och efter behandlingsförloppet, utöver en tidsperiod (6 månader) efter behandlingen för att undersöka långtidseffekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KIT-studien är en pragmatisk, bedömarblind, parallell 2-grupps, randomiserad överlägsenhetsstudie som jämför tillägg av EMDR till behandling som vanligt (TAU) kontra väntelista (WL) och TAU för EMDR på traumasymtom hos patienter med SSD. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1, blockrandomisering efter centrum och kön) till en av de två grupperna.

Mål, hypoteser, mål:

  • Det primära syftet är att undersöka effektiviteten av EMDR som en tilläggsbehandling för SSD i standard klinisk praxis för att rikta in sig på traumasymtom.
  • Det sekundära målet är att förbättra personlig terapi genom att utforska kliniska stratifieringsvariabler som kan påverka effektiviteten av EMDR.
  • Det långsiktiga målet är att vägleda klinisk praxis och, om det visar sig vara effektivt, att implementera EMDR för patienter med SSD.
  • Det primära målet: EMDR och behandling som vanligt (TAU) jämfört med väntelista (WL) och TAU kommer att minska symtom på trauma, mätt med ITQ (International Trauma Questionnaire) i SSD.
  • Det sekundära målet: Stratifieringsvariabler (traumaprofil t.ex. typ, svårighetsgrad, timing; kön; biomarkörer för stress och immunsystemets reaktivitet; digitala biomarkörer för autonom stressreaktivitet) påverkar effektiviteten av EMDR.

Förväntade resultat under projektperioden:

  • EMDR-gruppen kommer att visa färre traumasymtom jämfört med WL-kontrollgruppen vid slutet av behandlingen och eventuellt bättre funktion.
  • Inga skillnader för kostnader eller allvarliga biverkningar kommer att uppstå mellan grupperna i slutet av behandlingen.
  • Bättre resultat förväntas för trauma som kännetecknas av mild till måttlig svårighetsgrad och senare debut (t. relaterat till erfarenhet av psykos) jämfört med CT (t.ex. missbruk och försummelse).
  • Även om de är utforskande, har patienter med höga nivåer av inflammationsmarkörer och/eller hyperarousal och autonom reaktivitet på trauma mest nytta av EMDR.

EMDR för psykosterapeuter: Arton försöksterapeuter är för närvarande fullt utbildade i EMDR för psykoser i samarbete med Dr. Varese och kollegor vid Manchester University, och får månatlig handledning. Minst 24 till kommer att tränas i början av 2025. Förutsatt att en del terapeuter hoppar av, kommer 40 testterapeuter att rekrytera SSD-patienter från sina patientlistor.

Bedömningar: Bedömningar kommer att utföras för båda grupperna av blindad forskarpersonal vid baslinjen, mitt i behandlingen (12 veckor), behandlingens slut (6 månader), 6- och 12 månader efter randomisering efter avslutad behandling, förutom digital patient återkoppling varannan vecka från baslinjen till slutet av behandlingen efter 6 månader. Uppföljningsperioden efter avslutad behandling är att undersöka långtidseffekter.

Berättigade deltagare kommer att ges inledande information (verbal, webbsida, broschyrer) av försöksterapeuterna, och sedan muntlig och skriftlig information av forskarpersonal och ombeds om informerat samtycke för att delta i försöket. Primärt utfall kommer att mätas med ITQ, ett validerat mått som bedömer tillförlitlig och kliniskt signifikant behandlingsrelaterad förändring av traumasymtom, inklusive symtom på PTSD och komplex PTSD, som används på polikliniker i Norge. Demografisk och klinisk information kommer att kompletteras med kliniska register och nationella hälsoregister (t.ex. Legemiddelregister, kontroll och utbetalning av hälsoreferenser, Kommunalt patient- och användarregister, Norskt patientregister, Nasjonalt kvalitetsregister för behandling i psykisk för vuxna). Sjukvårdskostnader (t.ex. användning av all hälsovård, hälsorelaterat ekonomiskt stöd, transporter) kommer att fångas upp av studiesköterskorna vid varje bedömningspunkt och genom hälsoregister.

Patienternas upplevelse av traumasymtom, fungerande allians och återhämtning kommer att bedömas genom Norse Feedback digital självrapportering. Den digitala bedömningen av huvudutfallet traumasymptom (ITQ) kommer att fångas varannan vecka för att noggrant övervaka symtomfluktuationer, medan återhämtning och terapeutallians följer tidpunkterna för studiesjuksköterskans bedömningar. Denna decentraliserade bedömning bedöms vara särskilt lämplig inom psykisk hälsa. Bedömning av somatisk status (hjärtfrekvens, vikt, blodtryck) kommer att kompletteras med blodprover av inflammationsmarkörer (CRP, IL6 och S-kortisol) och blodprover till Bergen Psychosis Biobank för senare analys (t.ex. IL18). De digitala biomarkörerna hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens (elektrokardiografi/fotopletysmografi), aktivering/rörelse (aktigrafi) och hudkonduktans (elektrodermal aktivitet) kommer att mätas under sessionen av en BioPoint-armbandsburen biosensor. Provterapeuter kommer att bedöma trohet, patientsäkerhetsrelaterade biverkningar (AE) och symtomexacerbation efter varje session, och variabler som underlättar implementering före/efter deltagande i prövningen. För symtomspecifika punkter om suicidalitet, psykoser, missbruk och sjukhusvistelser. En undergrupp på 30 patienter kommer att tillfrågas om sin upplevelse av terapin med en kvalitativ intervju efter behandlingen.

Arbetspaket: Kvaliteten på bedömningar och analyser kommer att säkerställas genom att organisera teman i arbetspaket (WP) som leds av nationella experter; WP0 Studieledning, WP1 Kliniskt utfall, WP2 Somatisk status och biomarkörer, WP3 Trauma egenskaper, WP4 Behandlingsallians och användarupplevelse, WP5 Studieimplementering, WP6 Hälsoekonomisk utvärdering.

Protokollefterlevnad: Hospital Clinical Monitor kommer att säkerställa protokollimplementering och platsansvar. Protokollet kommer att följas av all prövningspersonal, inklusive prövningsterapeuter och lokala PI:er för att säkerställa patientsäkerhet och prövningskvalitet. Det kommer att hållas täta möten över platser och skriftliga överenskommelser om platsansvar. Alla webbplatser kommer att använda elektroniska rapportfiler (CRF) via Viedoc för formulär för patientfallsrapporter.

Organisation: KIT-försöket organiseras i Bergen Psychosis Research Group (BPRG) vid Haukeland University Hospital. BPRG har lång erfarenhet från kliniska prövningar på SSD:er (ClinicalTrials.gov ID:n NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
      • Bergen, Norge
      • Bergen, Norge
      • Bergen, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norge, 8800
      • Stavanger, Norge
      • Tromsø, Norge
        • Rekrytering
        • UNN
        • Kontakt:
          • Martin Bystad
          • Telefonnummer: 4777627821
      • Trondheim, Norge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 16 år
  2. diagnos av F20-29 i ICD-10 bedömd med SCID 5 CV
  3. rapportering av trauma > 1 månad före bedömning
  4. är för närvarande bedrövad av det eller de rapporterade trauman, dvs. ≥ 5 (från 0 = inte alls, till 10 = extremt) i punkt 21c på checklistan för trauma och livshändelser (TALE)
  5. kan och motiveras för att delta i traumafokuserad (TF) terapi
  6. kunna förstå och ge informerat samtycke; samtyckesförmåga för psykologiska behandlingsval och samtycke till studieförfaranden.

Uteslutningskriterier:

  1. primär diagnos av missbruk/alkoholberoende
  2. oförmåga att förstå talad norska
  3. organisk psykos eller en neurologisk störning

  4. akut psykostillstånd definierat som:

    1. inlagd på akutavdelning de senaste 6 veckorna eller
    2. stor förändring av antipsykotisk medicin typ eller påbörjad/stoppad antipsykotisk medicin senaste 6 veckor eller
    3. andra psykiska kriser varar i 6 veckor
  5. nuvarande eller tidigare (senaste 6 månaderna) TF-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumafokuserad terapi: EMDR för psykos och behandling som vanligt (TAU)
Patienter randomiserade att få max. 26 sessioner av EMDR för psykos.
Övrig: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) för psykos
EMDR syftar till att behandla och bearbeta trauma genom att säkert hämta traumaminnena samtidigt som arbetsminnet belastas. EMDR riktar in sig på traumasymtom genom minnesbearbetning av traumatiska minnen, och består av åtta flexibla faser: historieskrivning/konceptualisering av fall; förberedelse för minnesbearbetning; bedömning/identifiering av ett målminne; desensibilisering/upparbetning; installation av positiv kognition; kroppsskanning; stängning; och omvärdering. EMDR i den aktuella studien har psykosspecifika anpassningar inklusive fokus på psykoedukation, förberedelse för upparbetning och patientsäkerhet. Tekniker riktade mot dissociation, psykotiska symtom och psykosrelaterade utmaningar ingår.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU) och väntelista (WL)
Patienter randomiserades till att fortsätta med behandling som vanligt (TAU) i 6 månader som väntelista (WL) kontrollgrupp. TAU består av en individuell kombination av behandlingar för SSD:er i linje med norska nationella riktlinjer (t. medicinering, kognitiv terapi, arbetsträning, musikterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traumasymtom
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Det primära resultatet är traumasymtom mätt med International Trauma Questionnaire. PTSD-symtomskala sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerar mer allvarliga traumasymtom.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av psykossymptom
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Sekundärt utfall är psykossymptom mätt med The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som sträcker sig från 30 till 210, med högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Graden av autonom upphetsning under traumabearbetning
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Digitala biomarkörer uppmätt med BioPoint-enhet som bärs på handleden. Fysiologisk stressreaktivitet registreras icke-invasivt och kontinuerligt, vilket erbjuder ett särskilt lämpligt sätt att övervaka objektiva fysiologiska svar. Realtidsbedömningar av hyperarousal, autonom och somatisk reaktivitet och stressreaktivitet (inklusive hjärtfrekvensvariationer, hudkonduktans, andning och aktigrafi) kommer att administreras under EMDR-sessioner.
Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Inflammation
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut vid 6 månader
Mätning av inflammationsmarkörer (CRP, IL6) med hjälp av blodprover
Baslinje och behandlingsslut vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk stratifiering efter traumatyp och svårighetsgrad mätt med Childhood Trauma Questionnaire
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Traumatyp och svårighetsgrad mätt med kortformen Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF). CTQ-SF varierar från 25 till 125, med högre poäng som indikerar allvarligare barndomstrauma. Underskalepoäng varierar från 5-25 för följande underskalor: fysiska, känslomässiga och sexuella övergrepp samt fysisk och emotionell försummelse.
Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Inga skillnader i biverkningar förväntas mellan grupperna.
Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Ingen skillnad i sjukvårdskostnader förväntas mellan grupperna.
Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Klinisk stratifiering efter traumatyp och svårighetsgrad mätt med checklistan Traumatiska upplevelser
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Allvarlighet och typ av trauma mätt med Traumatic Experiences Checklist (TEC). TEC indikerar närvaron av trauma på en skala från 0-29, högre poäng indikerar mer exponering. TEC inkluderar också sammansatta poäng från 0-12 efter utvecklingsperiod, där högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Klinisk stratifiering genom traumasymtom mätt med International Trauma Questionnaire
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.
Traumasymtom mätt med International Trauma Questionnaire (ITQ). ITQ varierar från 0-24 för PTSD-symtom och 0-24 för symtom på komplex PTSD, där högre poäng indikerar allvarligare symtom. Det finns också en diagnostisk algoritm för PTSD och komplex PTSD-status.
Baslinje till slutet av behandlingen vid 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 714736

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är inte genomförbart på grund av norsk policy inom klinisk forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera