Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klucz do zintegrowanego leczenia traumy w badaniu dotyczącym psychozy (KIT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Klucz do zintegrowanego leczenia traumy w psychozie (zestaw): pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie RCT dotyczące skuteczności EMDR w leczeniu objawów traumy w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii

Zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD) mają istotną etiologię urazową: w tej grupie pacjentów uraz odnotowano u 65–80% pacjentów i mają one negatywny wpływ na rokowanie. Leczenie urazów nie jest obecnie oferowane w przypadku dysków SSD ze względu na brak dowodów. KIT to pragmatyczne badanie porównujące skuteczność dodatkowej terapii skoncentrowanej na traumie, odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR) ze standardowym leczeniem w dyskach SSD.

W badaniu porównane zostanie EMDR jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU) z TAU u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD). Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności EMDR w leczeniu objawów urazów u osób SSD.

Uczestnicy otrzymają maks. 26 sesji EMDR oraz pełna ocena przed, w trakcie i po zakończeniu terapii, a także okres (6 miesięcy) po terapii w celu zbadania długoterminowych efektów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie KIT to pragmatyczne, zaślepione przez oceniającego, równoległe, randomizowane badanie w 2 grupach, porównujące dodanie EMDR do zwykłego leczenia (TAU) z listą oczekujących (WL) i TAU w przypadku EMDR w przypadku objawów urazu u pacjentów z SSD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1, randomizacja blokowa według ośrodka i płci) do jednej z dwóch grup.

Cele, hipotezy, cele:

  • Głównym celem jest zbadanie skuteczności EMDR jako dodatkowego leczenia dysków SSD w standardowej praktyce klinicznej w celu ukierunkowania na objawy urazu.
  • Celem drugorzędnym jest udoskonalenie terapii spersonalizowanej poprzez badanie zmiennych klinicznych, które mogą wpływać na skuteczność EMDR.
  • Celem długoterminowym jest ukierunkowanie praktyki klinicznej i, jeśli okaże się skuteczne, wdrożenie EMDR u pacjentów z dyskami SSD.
  • Główny cel: EMDR i leczenie jak zwykle (TAU) w porównaniu z listą oczekujących (WL) i TAU zmniejszą objawy urazu mierzone za pomocą ITQ (Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy) w dyskach SSD.
  • Cel drugorzędny: Zmienne stratyfikacji (profil urazu, np. rodzaj, dotkliwość, czas; płeć; biomarkery stresu i reaktywności układu odpornościowego; cyfrowe biomarkery autonomicznej reaktywności na stres) wpływają na skuteczność EMDR.

Oczekiwane rezultaty w okresie realizacji projektu:

  • Grupa EMDR pod koniec leczenia będzie wykazywała mniej objawów traumy w porównaniu z grupą kontrolną WL i prawdopodobnie będzie lepiej funkcjonować.
  • Pod koniec leczenia nie wystąpią żadne różnice w kosztach ani poważne zdarzenia niepożądane pomiędzy grupami.
  • Lepszych wyników oczekuje się w przypadku urazów charakteryzujących się łagodnym do umiarkowanego ciężkością i późniejszym początkiem (np. związane z doświadczeniem psychozy) w porównaniu z CT (np. molestowanie i zaniedbanie).
  • Chociaż ma to charakter eksploracyjny, największe korzyści z EMDR odnoszą pacjenci z wysokim poziomem markerów stanu zapalnego i/lub nadmiernym pobudzeniem i autonomiczną reaktywnością na uraz.

EMDR dla terapeutów psychoz: Osiemnastu terapeutów próbnych jest obecnie w pełni przeszkolonych w zakresie EMDR w leczeniu psychoz we współpracy z dr Varese i współpracownikami z Uniwersytetu w Manchesterze i otrzymuje comiesięczną superwizję. Co najmniej 24 kolejne osoby zostaną przeszkolone do początku 2025 r. Zakładając, że część terapeutów zrezygnuje z udziału w badaniu, 40 terapeutów próbnych będzie rekrutować pacjentów z SSD ze swoich list pacjentów.

Oceny: Oceny zostaną przeprowadzone dla obu grup przez zaślepiony personel badawczy na początku leczenia, w trakcie leczenia (12 tygodni), na końcu leczenia (6 miesięcy), 6 i 12 miesięcy po randomizacji po zakończeniu leczenia, oprócz pacjenta cyfrowego informacje zwrotne co 2 tygodnie od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 6 miesiącach. Okres obserwacji po zakończeniu leczenia ma na celu zbadanie efektów długoterminowych.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wstępne informacje (ustne, na stronie internetowej, w broszurach) od terapeutów prowadzących badanie, a następnie informacje ustne i pisemne od personelu badawczego oraz poproszeni o świadomą zgodę na udział w badaniu. Pierwszorzędny wynik będzie mierzony za pomocą ITQ, zatwierdzonej miary oceniającej wiarygodną i klinicznie istotną zmianę objawów urazu, w tym objawów PTSD i złożonego PTSD, stosowaną w przychodniach w Norwegii. Informacje demograficzne i kliniczne będą uzupełniane dokumentacją kliniczną i krajowymi rejestrami zdrowia (np. Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Koszty opieki zdrowotnej (np. korzystanie z całej opieki zdrowotnej, wsparcie finansowe związane ze zdrowiem, transport) zostaną odnotowane przez pielęgniarki prowadzące badanie w każdym punkcie oceny oraz w rejestrach zdrowia.

Doświadczenie pacjentów w zakresie objawów traumy, sojuszu roboczego i powrotu do zdrowia zostanie ocenione za pomocą cyfrowego raportu Norse Feedback. Cyfrowa ocena głównych objawów traumy wynikowej (ITQ) będzie rejestrowana co 2 tygodnie w celu dokładnego monitorowania fluktuacji objawów, podczas gdy powrót do zdrowia i sojusz terapeutów będą następować według punktów czasowych oceny pielęgniarki prowadzącej badanie. Tę zdecentralizowaną ocenę uważa się za szczególnie odpowiednią w przypadku zdrowia psychicznego. Ocena stanu somatycznego (tętno, masa ciała, ciśnienie krwi) zostanie uzupełniona próbkami krwi z markerami stanu zapalnego (CRP, IL6 i S-kortyzolem) oraz próbkami krwi do Biobanku Psychozy w Bergen w celu późniejszej analizy (np. IL18). Cyfrowe biomarkery zmienność tętna, częstości oddechów (elektrokardiografia/fotopletyzmografia), aktywacji/ruchu (aktygrafia) i przewodności skóry (aktywność elektrodermalna) będą mierzone podczas sesji za pomocą noszonego na nadgarstku biosensora BioPoint. Terapeuci prowadzący badanie będą oceniać wierność, zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem pacjenta (AE) i zaostrzenie objawów po każdej sesji, a także zmienne ułatwiające wdrożenie przed/po uczestnictwie w badaniu. Dla elementów specyficznych dla objawów, dotyczących samobójstwa, psychozy, nadużywania substancji i hospitalizacji. Podgrupa 30 pacjentów zostanie zapytana o swoje doświadczenia z terapii za pomocą wywiadu jakościowego po zakończeniu leczenia.

Pakiety robocze: Jakość ocen i analiz zostanie zapewniona poprzez zorganizowanie tematów w pakiety robocze (WP), na których czele stoją eksperci krajowi; WP0 Zarządzanie badaniem, WP1 Wynik kliniczny, WP2 Stan somatyczny i biomarkery, WP3 Charakterystyka urazu, WP4 Sojusz w zakresie leczenia i doświadczenie użytkownika, WP5 Wdrożenie badania, WP6 Ocena ekonomiczna zdrowia.

Przestrzeganie protokołu: Szpitalny Monitor Kliniczny zapewni wdrożenie protokołu i odpowiedzialność ośrodka. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i jakość badania, protokół będzie przestrzegany przez cały personel badania, w tym terapeutów zajmujących się badaniem i lokalnych liderów badania. Będą częste spotkania w różnych lokalizacjach i pisemne umowy dotyczące odpowiedzialności za plac budowy. Wszystkie ośrodki będą wykorzystywać elektroniczne pliki raportów (CRF) za pośrednictwem Viedoc do formularzy raportów przypadków pacjentów.

Organizacja: Badanie KIT jest organizowane przez Bergen Psychosis Research Group (BPRG) w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland. BPRG ma rozległe doświadczenie z badań klinicznych na dyskach SSD (ClinicalTrials.gov Identyfikatory NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
      • Bergen, Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Haugesund, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norwegia, 8800
      • Stavanger, Norwegia
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • UNN
        • Kontakt:
          • Martin Bystad
          • Numer telefonu: 4777627821
      • Trondheim, Norwegia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku ≥ 16 lat
  2. rozpoznanie F20-29 w ICD-10 oceniane za pomocą SCID 5 CV
  3. zgłaszanie urazu > 1 miesiąc przed oceną
  4. bycie obecnie zaniepokojonym z powodu zgłoszonej traumy, tj. ≥ 5 (od 0 = wcale do 10 = bardzo) w pozycji 21c na Liście Kontrolnej Traum i Zdarzeń Życiowych (TALE)
  5. zdolni i zmotywowani do angażowania się w terapię skoncentrowaną na traumie (TF).
  6. być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę; zdolność do wyrażenia zgody na wybór leczenia psychologicznego i zgodę na procedury badawcze.

Kryteria wykluczenia:

  1. podstawowa diagnoza używania substancji/uzależnienia od alkoholu
  2. niemożność zrozumienia mówionego języka norweskiego
  3. psychoza organiczna lub zaburzenie neurologiczne

  4. ostry stan psychozy definiowany jako:

    1. hospitalizowany na oddziale ostrym w ciągu ostatnich 6 tygodni lub
    2. duża zmiana rodzaju leku przeciwpsychotycznego lub rozpoczęcie/zaprzestanie stosowania leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub
    3. inne kryzysy psychiczne trwają 6 tygodni
  5. bieżąca lub poprzednia (ostatnie 6 miesięcy) terapia TF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na traumie: EMDR w leczeniu psychoz i leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci losowo przydzielani do grupy otrzymującej max. 26 sesji EMDR w leczeniu psychozy.
Inny: Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) w leczeniu psychozy
EMDR ma na celu leczenie i przetwarzanie traumy poprzez bezpieczne odzyskiwanie traumatycznych wspomnień przy jednoczesnym obciążaniu pamięci roboczej. EMDR koncentruje się na objawach traumy poprzez ponowne przetwarzanie traumatycznych wspomnień i składa się z ośmiu elastycznych faz: zbieranie wywiadu/konceptualizacja przypadku; przygotowanie do ponownego przetwarzania pamięci; ocena/identyfikacja pamięci docelowej; odczulanie/ponowne przetwarzanie; instalacja pozytywnego poznania; skanowanie ciała; zamknięcie; i ponownej oceny. EMDR w obecnym badaniu obejmuje adaptacje specyficzne dla psychozy, w tym nacisk na psychoedukację, przygotowanie do ponownego użycia i bezpieczeństwo pacjenta. Uwzględniono techniki ukierunkowane na dysocjację, objawy psychotyczne i wyzwania związane z psychozą.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU) i lista oczekujących (WL)
Pacjenci przydzieleni losowo do kontynuowania leczenia jak zwykle (TAU) przez 6 miesięcy jako grupa kontrolna z listy oczekujących (WL). TAU składa się z indywidualnej kombinacji leczenia dysków SSD zgodnie z norweskimi wytycznymi krajowymi (np. leki, terapia poznawcza, trening pracy, muzykoterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy traumy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Podstawowym wynikiem są objawy traumy mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy. Skala objawów PTSD mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy traumy.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów psychozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Drugorzędnym wynikiem są objawy psychozy mierzone za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS), która waha się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Tempo pobudzenia autonomicznego podczas przetwarzania traumy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Cyfrowe biomarkery mierzone za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku BioPoint. Reaktywność na stres fizjologiczny jest rejestrowana w sposób nieinwazyjny i ciągły, co stanowi szczególnie odpowiedni sposób monitorowania obiektywnych reakcji fizjologicznych. Podczas sesji EMDR przeprowadzana będzie ocena w czasie rzeczywistym nadmiernego pobudzenia, reaktywności autonomicznej i somatycznej oraz reaktywności na stres (w tym zmienności rytmu serca, przewodności skóry, oddychania i aktygrafii).
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zapalenie
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia po 6 miesiącach
Pomiar markerów stanu zapalnego (CRP, IL6) na podstawie próbek krwi
Początek i koniec leczenia po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja kliniczna według rodzaju i ciężkości urazu mierzonego za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Rodzaj i ciężkość urazu mierzone za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego traumy dziecięcej (CTQ-SF). CTQ-SF waha się od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą traumę z dzieciństwa. Wyniki podskali wahają się od 5 do 25 dla następujących podskal: przemoc fizyczna, emocjonalna i seksualna oraz zaniedbanie fizyczne i emocjonalne.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Nie oczekuje się różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Nie oczekuje się różnicy w kosztach opieki zdrowotnej pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Stratyfikacja kliniczna według rodzaju i ciężkości urazu mierzonego za pomocą listy kontrolnej „Doświadczenia traumatyczne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Ciężkość i rodzaj urazu mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Doświadczeń Traumatycznych (TEC). TEC wskazuje na obecność urazu w skali od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe narażenie. TEC uwzględnia także złożone wyniki od 0 do 12 według okresu rozwojowego, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Stratyfikacja kliniczna według objawów traumy mierzonych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Objawy urazowe mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ). ITQ waha się od 0-24 dla objawów PTSD i 0-24 dla objawów złożonego PTSD, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Istnieje również algorytm diagnostyczny dla PTSD i złożonego stanu PTSD.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 714736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest to wykonalne ze względu na norweską politykę dotyczącą badań klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz psychiczny, historyczny

Badania kliniczne na Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) w leczeniu psychozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj