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Der Schlüssel zur integrierten Traumabehandlung in der Psychose-Studie (KIT)

21. April 2026 aktualisiert von: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Der Schlüssel zur integrierten Traumabehandlung bei Psychosen (Kit-Studie): eine pragmatische, multizentrische Wirksamkeits-RCT von EMDR für Traumasymptome bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen

Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSDs) haben eine signifikante Trauma-Ätiologie: Traumata wurden bei 65–80 % dieser Patientengruppe berichtet und haben einen negativen Einfluss auf die Prognose. Aufgrund mangelnder Evidenz wird in SSDs derzeit keine Traumabehandlung angeboten. KIT ist eine pragmatische Studie, die die Wirksamkeit einer zusätzlichen traumafokussierten Therapie, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), mit der Standardbehandlung bei SSDs vergleicht.

In der Studie wird EMDR als Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU) mit TAU ​​bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) verglichen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von EMDR auf Traumasymptome bei SSDs zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten max. 26 EMDR-Sitzungen und vollständige Beurteilungen vor, während und nach der Therapie, zusätzlich zu einem Zeitraum (6 Monate) nach der Therapie zur Untersuchung der Langzeiteffekte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der KIT-Studie handelt es sich um eine pragmatische, vom Gutachter verblindete, parallele 2-Gruppen-Überlegenheits-Randomisierungsstudie, in der die Hinzufügung von EMDR zur üblichen Behandlung (TAU) mit der Warteliste (WL) und TAU für EMDR bei Traumasymptomen bei Patienten mit SSDs verglichen wird. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1, Block-Randomisierung nach Zentrum und Geschlecht) einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Ziele, Hypothesen, Ziele:

  • Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von EMDR als Zusatzbehandlung für SSDs in der klinischen Standardpraxis zur Behandlung von Traumasymptomen zu untersuchen.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, die personalisierte Therapie durch die Erforschung klinischer Stratifizierungsvariablen zu verbessern, die die Wirksamkeit von EMDR beeinflussen können.
  • Das langfristige Ziel besteht darin, die klinische Praxis zu leiten und, wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erweist, EMDR für Patienten mit SSDs umzusetzen.
  • Das Hauptziel: EMDR und Behandlung wie gewohnt (TAU) im Vergleich zur Warteliste (WL) und TAU reduzieren die Traumasymptome, gemessen anhand des ITQ (International Trauma Questionnaire) in SSDs.
  • Das sekundäre Ziel: Stratifizierungsvariablen (Traumaprofil, z. B. Art, Schweregrad, Zeitpunkt; Geschlecht; Biomarker für Stress und die Reaktivität des Immunsystems; digitale Biomarker der autonomen Stressreaktivität) beeinflussen die Wirksamkeit von EMDR.

Erwartete Ergebnisse während der Projektlaufzeit:

  • Die EMDR-Gruppe wird am Ende der Behandlung im Vergleich zur WL-Kontrollgruppe weniger Traumasymptome zeigen und möglicherweise besser funktionieren.
  • Am Ende der Behandlung werden zwischen den Gruppen keine Kostenunterschiede oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten.
  • Bessere Ergebnisse werden bei Traumata erwartet, die durch leichte bis mittelschwere Schwere gekennzeichnet sind und später einsetzen (z. B. bezogen auf das Erleben einer Psychose) im Vergleich zur CT (z.B. Missbrauch und Vernachlässigung).
  • Obwohl es sich um eine explorative Studie handelt, profitieren Patienten mit hohen Konzentrationen an Entzündungsmarkern und/oder Hypererregung und autonomer Reaktivität auf Traumata am meisten von EMDR.

EMDR für Psychosetherapeuten: Achtzehn Studientherapeuten sind derzeit in Zusammenarbeit mit Dr. Varese und Kollegen an der Universität Manchester vollständig in EMDR für Psychosen geschult und erhalten monatliche Supervision. Bis Anfang 2025 werden mindestens 24 weitere ausgebildet. Unter der Annahme, dass einige Therapeuten aussteigen, werden 40 Studientherapeuten SSD-Patienten aus ihren Patientenlisten rekrutieren.

Bewertungen: Die Bewertungen werden für beide Gruppen von verblindetem Forschungspersonal zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (12 Wochen), am Ende der Behandlung (6 Monate), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung nach Ende der Behandlung sowie zusätzlich zum digitalen Patienten durchgeführt Feedback alle 2 Wochen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten. Die Nachbeobachtungszeit nach Behandlungsende dient der Untersuchung langfristiger Auswirkungen.

Berechtigte Teilnehmer erhalten von den Studientherapeuten erste Informationen (mündlich, auf der Webseite, Broschüren) und anschließend mündliche und schriftliche Informationen vom Forschungspersonal und werden um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Das primäre Ergebnis wird anhand des ITQ gemessen, einem validierten Maß zur Bewertung zuverlässiger und klinisch signifikanter behandlungsbedingter Veränderungen bei Traumasymptomen, einschließlich Symptomen von PTBS und komplexer PTBS, das in Ambulanzen in Norwegen eingesetzt wird. Demografische und klinische Informationen werden durch klinische Aufzeichnungen und nationale Gesundheitsregister (z. B. Legemiddel-registeret, Kontrolle und Überprüfung der Sicherheit, Kommunal-Pasient- und Bruker-Register, Norsk-Pasientregister, Nasjonalt-Kvalitetsregister für die Behandlung und Psykisk für Voksne). Gesundheitskosten (z.B. Inanspruchnahme der gesamten Gesundheitsversorgung, gesundheitsbezogene finanzielle Unterstützung, Transport) werden von den Studienkrankenschwestern an jedem Bewertungspunkt und über Gesundheitsregister erfasst.

Die Erfahrungen der Patienten mit Traumasymptomen, Arbeitsallianz und Genesung werden anhand des digitalen Selbstberichts von Norse Feedback bewertet. Die digitale Beurteilung der wichtigsten Traumasymptome (ITQ) wird alle zwei Wochen erfasst, um Symptomschwankungen genau zu überwachen, während Genesung und Therapeutenallianz die Zeitpunkte der Beurteilungen der Studienkrankenschwester verfolgen. Diese dezentrale Beurteilung gilt als besonders geeignet im Bereich der psychischen Gesundheit. Die Beurteilung des somatischen Status (Herzfrequenz, Gewicht, Blutdruck) wird durch Blutproben von Entzündungsmarkern (CRP, IL6 und S-Cortisol) und Blutproben ergänzt, die zur späteren Analyse an die Bergen Psychosis Biobank geschickt werden (z. B. IL18). Die digitalen Biomarker Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz (Elektrokardiographie/Photoplethysmographie), Aktivierung/Bewegung (Aktigraphie) und Hautleitfähigkeit (elektrodermale Aktivität) werden während der Sitzung mit dem am Handgelenk getragenen Biosensor BioPoint gemessen. Studientherapeuten bewerten die Treue, die mit der Patientensicherheit verbundenen unerwünschten Ereignisse (UE) und die Symptomverschlimmerung nach jeder Sitzung sowie Variablen, die die Umsetzung vor/nach der Studienteilnahme erleichtern. Für symptomspezifische Artikel zu Suizidalität, Psychose, Drogenmissbrauch und Krankenhausaufenthalten. Eine Untergruppe von 30 Patienten wird mit einem qualitativen Interview nach der Behandlung zu ihren Erfahrungen mit der Therapie befragt.

Arbeitspakete: Die Qualität der Bewertungen und Analysen wird durch die Organisation von Themen in Arbeitspaketen (WP) unter der Leitung nationaler Experten sichergestellt. WP0 Studienmanagement, WP1 Klinisches Ergebnis, WP2 Somatischer Status und Biomarker, WP3 Traumamerkmale, WP4 Behandlungsallianz und Benutzererfahrung, WP5 Studienimplementierung, WP6 Gesundheitsökonomische Bewertung.

Einhaltung des Protokolls: Hospital Clinical Monitor sorgt für die Umsetzung des Protokolls und die Verantwortung für den Standort. Das Protokoll wird vom gesamten Studienpersonal, einschließlich Studientherapeuten und lokalen PIs, eingehalten, um die Patientensicherheit und die Qualität der Studie zu gewährleisten. Es wird regelmäßig Treffen zwischen den Standorten geben und schriftliche Vereinbarungen zur Standortverantwortung treffen. Alle Standorte verwenden elektronische Berichtsdateien (CRF) über Viedoc für Patientenfallberichtsformulare.

Organisation: Die KIT-Studie wird in der Bergen Psychosis Research Group (BPRG) am Haukeland University Hospital organisiert. BPRG verfügt über umfangreiche Erfahrung aus klinischen Studien zu SSDs (ClinicalTrials.gov IDs NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
      • Bergen, Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norwegen, 8800
      • Stavanger, Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • UNN
        • Kontakt:
          • Martin Bystad
          • Telefonnummer: 4777627821
      • Trondheim, Norwegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter ≥ 16 Jahre
  2. Diagnose von F20-29 im ICD-10, bewertet anhand von SCID 5 CV
  3. Meldung eines Traumas > 1 Monat vor der Beurteilung
  4. derzeit durch das/die gemeldete(n) Trauma(s) belastet, d. h. ≥ 5 (von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem) bei Punkt 21c der Trauma- und Lebensereignisse-Checkliste (TALE)
  5. fähig und motiviert, sich an einer traumafokussierten (TF) Therapie zu beteiligen
  6. in der Lage zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben; Einwilligungsfähigkeit für psychologische Behandlungsentscheidungen und Einwilligung in Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose von Substanzkonsum/Alkoholabhängigkeit
  2. Unfähigkeit, gesprochenes Norwegisch zu verstehen
  3. organische Psychose oder eine neurologische Störung

  4. akuter Zustand der Psychose, definiert als:

    1. in den letzten 6 Wochen auf einer Akutstation stationär behandelt worden sind oder
    2. wesentliche Änderung der Art der antipsychotischen Medikation oder begonnene/abgesetzte antipsychotische Medikation in den letzten 6 Wochen oder
    3. andere psychische Krisen dauern 6 Wochen
  5. aktuelle oder frühere (letzte 6 Monate) TF-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumafokussierte Therapie: EMDR bei Psychosen und Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten max. 26 EMDR-Sitzungen bei Psychosen.
Sonstiges: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei Psychosen
EMDR zielt darauf ab, Traumata zu behandeln und zu verarbeiten, indem die Traumaerinnerungen sicher abgerufen werden und gleichzeitig das Arbeitsgedächtnis beansprucht wird. EMDR zielt auf Traumasymptome durch Erinnerungsaufbereitung traumatischer Erinnerungen ab und besteht aus acht flexiblen Phasen: Anamneseerhebung/Fallkonzeptualisierung; Vorbereitung auf die Wiederaufbereitung des Gedächtnisses; Beurteilung/Identifizierung eines Zielgedächtnisses; Desensibilisierung/Wiederaufbereitung; Installation positiver Kognition; Körperscan; Schließung; und Neubewertung. EMDR in der aktuellen Studie weist psychosespezifische Anpassungen auf, einschließlich des Schwerpunkts auf Psychoedukation, Vorbereitung auf die Wiederaufbereitung und Patientensicherheit. Eingeschlossen sind Techniken, die auf Dissoziation, psychotische Symptome und psychosebedingte Herausforderungen abzielen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU) und Warteliste (WL)
Die Patienten wurden randomisiert, um die Behandlung wie gewohnt (TAU) sechs Monate lang als Wartelisten-Kontrollgruppe fortzusetzen. TAU besteht aus einer individuellen Kombination von Behandlungen für SSDs gemäß der norwegischen nationalen Richtlinie (z. B. Medikamente, kognitive Therapie, Arbeitstraining, Musiktherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma-Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Primärer Endpunkt sind Traumasymptome, gemessen anhand des International Trauma Questionnaire. Die PTSD-Symptomskala reicht von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Traumasymptome hin.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Psychosesymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Sekundärer Endpunkt sind Psychosesymptome, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die von 30 bis 210 reicht, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Rate der autonomen Erregung während der Traumaverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Digitale Biomarker gemessen mit dem am Handgelenk getragenen BioPoint-Gerät. Die physiologische Stressreaktivität wird nicht-invasiv und kontinuierlich erfasst und bietet eine besonders geeignete Möglichkeit zur Überwachung objektiver physiologischer Reaktionen. Während der EMDR-Sitzungen werden Echtzeitbewertungen der Hyperarousal-, autonomen und somatischen Reaktivität sowie der Stressreaktivität (einschließlich Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit, Atmung und Aktigraphie) durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Messung von Entzündungsmarkern (CRP, IL6) anhand von Blutproben
Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stratifizierung nach Traumatyp und -schwere, gemessen anhand des Childhood Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Art und Schwere des Traumas, gemessen anhand der Kurzform des Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF). Der CTQ-SF reicht von 25 bis 125, wobei höhere Werte auf ein schwereres Kindheitstrauma hinweisen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 5 und 25 für die folgenden Subskalen: körperlicher, emotionaler und sexueller Missbrauch sowie körperliche und emotionale Vernachlässigung.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Es werden keine Unterschiede in den unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen erwartet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Es wird kein Unterschied in den Gesundheitskosten zwischen den Gruppen erwartet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Klinische Stratifizierung nach Traumatyp und -schwere, gemessen anhand der Checkliste für traumatische Erlebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Schweregrad und Art des Traumas gemessen anhand der Traumatic Experiences Checklist (TEC). Der TEC zeigt das Vorliegen eines Traumas auf einer Skala von 0 bis 29 an, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen. TEC umfasst auch zusammengesetzte Werte von 0–12 nach Entwicklungszeitraum, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Klinische Stratifizierung nach Traumasymptomen, gemessen anhand des International Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Traumasymptome gemessen mit dem International Trauma Questionnaire (ITQ). Der ITQ reicht von 0–24 für PTBS-Symptome und 0–24 für Symptome einer komplexen PTBS, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Es gibt auch einen Diagnosealgorithmus für PTBS und den komplexen PTBS-Status.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 714736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist aufgrund der norwegischen Politik in der klinischen Forschung nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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