精神病试验中综合创伤治疗的关键 (KIT)
精神病综合创伤治疗的关键（试剂盒）试验：EMDR 针对精神分裂症谱系障碍创伤症状的实用、多中心有效性随机对照试验
精神分裂症谱系障碍 (SSD) 具有显着的创伤病因：据报道，该患者群体中 65 - 80% 的人遭受过创伤，并对预后产生负面影响。 由于缺乏证据，SSD 目前不提供创伤治疗。 KIT 是一项实用性试验，比较了额外的创伤聚焦治疗、眼动脱敏和再处理 (EMDR) 与 SSD 标准治疗的有效性。
该研究将比较 EMDR 作为常规治疗 (TAU) 的附加治疗与精神分裂症谱系障碍 (SSD) 患者的 TAU 治疗。 总体目标是检查 EMDR 对 SSD 创伤症状的有效性。
参与者将获得最多。 26次EMDR，并在治疗前、治疗期间和治疗后完成评估，此外还在治疗后一段时间（6个月）检查长期效果。
研究概览
详细说明
KIT 试验是一项务实、评估者盲法、平行 2 组、优效性随机试验，比较将 EMDR 添加到常规治疗 (TAU) 与等待名单 (WL) 和 TAU 的 EMDR 对 SSD 患者创伤症状的影响。 参与者将被随机分配（1:1，按中心和性别分组随机）到两组中的一组。
目的、假设、目标：
- 主要目的是研究 EMDR 作为 SSD 附加治疗在标准临床实践中针对创伤症状的有效性。
- 第二个目标是通过探索可能影响 EMDR 有效性的临床分层变量来改进个性化治疗。
- 长期目标是指导临床实践，如果证明有效，则为 SSD 患者实施 EMDR。
- 主要目标：与等候名单 (WL) 和 TAU 相比，EMDR 和照常治疗 (TAU) 将减少 SSD 中 ITQ（国际创伤问卷）测量的创伤症状。
- 第二个目标：分层变量（创伤概况，例如 类型、严重程度、时间安排；性别;压力和免疫系统反应性的生物标志物；自主应激反应性的数字生物标志物）影响 EMDR 的有效性。
项目期间预期成果：
- 到治疗结束时，与 WL 对照组相比，EMDR 组将表现出更少的创伤症状，并且可能表现出更好的功能。
- 治疗结束时，各组之间不会出现费用差异或严重不良事件。
- 对于轻度至中度严重且发病较晚的创伤（例如， 与精神病经历有关）与 CT 相比（例如 虐待和忽视）。
- 尽管是探索性的，但炎症标志物水平高和/或对创伤过度警觉和自主反应的患者从 EMDR 中获益最多。
精神病治疗师的 EMDR：目前有 18 名试验治疗师与 Varese 博士及其曼彻斯特大学的同事合作接受了精神病 EMDR 方面的全面培训，并每月接受监督。 到 2025 年初，至少还将有 24 人接受培训。 假设一些治疗师退出，40 名试验治疗师将从他们的患者名单中招募 SSD 患者。
评估：除数字患者外，还将由盲法研究人员在基线、治疗中期（12 周）、治疗结束（6 个月）、治疗结束后随机分组后 6 个月和 12 个月对两组进行评估从基线到 6 个月治疗结束，每 2 周反馈一次。 治疗结束后的随访期是检查长期效果。
试验治疗师将向符合条件的参与者提供初步信息（口头、网页、小册子），然后研究人员提供口头和书面信息，并要求其知情同意参加试验。 主要结果将通过 ITQ 进行测量，这是一种经过验证的测量方法，用于评估创伤症状（包括 PTSD 和复杂 PTSD 症状）中可靠且具有临床意义的治疗相关变化，在挪威门诊诊所使用。 人口统计和临床信息将由临床记录和国家健康登记册（例如， 法律登记册、控制和 utbetaling av helserefusjoner、Kommunalt pasient 和 bruker-register、Norsk pasientregister、Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne）。 医疗费用（例如 所有医疗保健的使用情况、健康相关的财政支持、交通）将由研究护士在每个评估点并通过健康登记册记录。
患者的创伤症状、工作配合和康复经历将通过 Norse Feedback 数字自我报告进行评估。 主要结果创伤症状 (ITQ) 的数字评估将每两周捕获一次，以密切监测症状波动，而康复和治疗师联盟则遵循研究护士评估的时间点。 这种分散的评估被认为特别适合心理健康。 躯体状态（心率、体重、血压）的评估将辅以炎症标记物（CRP、IL6 和 S-皮质醇）的血液样本以及卑尔根精神病生物库的血液样本以供后续分析（例如，血液样本）。 IL18）。 数字生物标志物心率变异性、呼吸频率（心电图/光电容积描记法）、激活/运动（体动记录仪）和皮肤电导（皮电活动）将由 BioPoint 腕戴式生物传感器在会话中测量。 试验治疗师将在每次治疗后对保真度、患者安全相关的不良事件 (AE) 和症状恶化以及参与试验之前/之后促进实施的变量进行评级。 有关自杀、精神病、药物滥用和住院治疗的特定症状项目。 治疗后，将通过定性访谈询问 30 名患者的治疗经历。
工作包：将通过在由国家专家领导的工作包（WP）中组织主题来确保评估和分析的质量； WP0 研究管理，WP1 临床结果，WP2 躯体状态和生物标志物，WP3 创伤特征，WP4 治疗联盟和用户体验，WP5 研究实施，WP6 健康经济评估。
遵守协议：医院临床监测员将确保协议的实施和现场责任。 所有试验人员（包括试验治疗师和当地 PI）都将遵守该方案，以确保患者安全和试验质量。 各站点之间将频繁举行会议，并就站点责任达成书面协议。 所有站点都将通过 Viedoc 使用电子报告文件 (CRF) 作为患者病例报告表。
组织：KIT 试验由 Haukeland 大学医院的卑尔根精神病研究小组 (BPRG) 组织。 BPRG 在 SSD 临床试验中拥有丰富的经验 (ClinicalTrials.gov ID NCT00932529、NCT01446328、NCT03340909、NCT02597439、NCT02146547）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Else-Marie Løberg, PhD, Professor
- 电话号码：4798094420
- 邮箱：else.marie.loberg@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Nina Mørkved, PhD, Assoc. Professor
- 电话号码：4792286165
- 邮箱：nina.morkved@helgelandssykehuset.no
学习地点
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Bergen、挪威、5009
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Else-Marie Løberg, Professor
- 电话号码：+4798094420
- 邮箱：else-marie.loberg@helse-bergen.no
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Betanien DPS
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接触：
- Maria Hauser
- 电话号码：4798492175
- 邮箱：maria.hauser@betaniensykehus.no
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Solli DPS
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接触：
- Kristine Sirevåg
- 电话号码：4793645380
- 邮箱：kristine.sirevag@solli.no
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Voss DPS Bjørkeli
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接触：
- Anders Øvsthus Christensen
- 电话号码：4797958491
- 邮箱：anders.ovsthus.christensen@bjorkeli.no
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Haugesund、挪威
- 招聘中
- Helse Fonna HF
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接触：
- Desire Furnes
- 电话号码：4791658770
- 邮箱：desire.furnes@helse-fonna.no
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Akiah Ottesen
- 电话号码：4741459692
- 邮箱：akiber@ous-hf.no
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Diakonhjemmet Hospital
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接触：
- Akiah Ottesen
- 电话号码：4741459692
- 邮箱：akiber@ous-hf.no
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Sandnessjøen、挪威、8800
- 招聘中
- Helgeland Hospital HF
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接触：
- Nina Mørkved, Assoc. Professor
- 电话号码：+4792286165
- 邮箱：nina.morkved@helgelandssykehuset.no
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
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接触：
- Wenchete ten Velden Hegelstad
- 电话号码：4798262356
- 邮箱：wenche.ten.velden.hegelstad@sus.no
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- UNN
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接触：
- Martin Bystad
- 电话号码：4777627821
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Trondheim、挪威
- 招聘中
- St. Olav Hospital
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接触：
- Guro Sandstad
- 电话号码：4799393738
- 邮箱：guro.overland.sandstad@stolav.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 使用 SCID 5 CV 评估的 ICD-10 中 F20-29 的诊断
- 评估前 > 1 个月报告创伤
- 目前因所报告的创伤而感到痛苦，即创伤和生活事件清单 (TALE) 上第 21c 项≥ 5（从 0 = 完全没有，到 10 = 极度）
- 有能力并有动力参与创伤聚焦（TF）治疗
- 能够理解并给予知情同意；对心理治疗选择的同意能力和对研究程序的同意。
排除标准：
- 物质使用/酒精依赖的初步诊断
- 无法理解挪威语口语
- 器质性精神病或神经系统疾病
精神病的急性状态定义为：
- 过去 6 周在急症病房住院或
- 抗精神病药物类型发生重大变化或过去 6 周开始/停止抗精神病药物或
- 过去 6 周的其他心理健康危机
- 当前或之前（过去 6 个月）的 TF 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以创伤为中心的治疗：针对精神病的 EMDR 和照常治疗 (TAU)
患者随机接受最大。 26 次针对精神病的 EMDR。
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EMDR 旨在通过安全检索创伤记忆并同时消耗工作记忆来治疗和处理创伤。
EMDR 通过创伤记忆的记忆再处理来针对创伤症状，由八个灵活的阶段组成：历史记录/案例概念化；内存再处理的准备；目标记忆的评估/识别；脱敏/再处理；安装积极认知；身体扫描；关闭;和重新评估。
当前试验中的 EMDR 针对精神病进行了调整，包括关注心理教育、再处理准备和患者安全。
包括针对解离、精神病症状和精神病相关挑战的技术。
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无干预：照常治疗 (TAU) 和等候名单 (WL)
患者被随机分配继续照常治疗 (TAU) 6 个月，作为等待名单 (WL) 对照组。
TAU 由符合挪威国家指南（例如，SSD）的单独治疗组合组成。
药物治疗、认知治疗、工作训练、音乐治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外伤症状
大体时间：从基线到治疗结束 6 个月。
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主要结局是通过国际创伤问卷测量的创伤症状。
PTSD 症状量表范围为 0 至 24。
分数越高表明创伤症状越严重。
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从基线到治疗结束 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病症状的严重程度
大体时间：从基线到治疗结束 6 个月。
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次要结果是通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 测量的精神病症状，范围从 30 到 210，分数越高表明越严重。
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从基线到治疗结束 6 个月。
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创伤处理过程中自主神经的唤醒率
大体时间：6 个月时的基线至治疗结束。
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使用 BioPoint 腕戴式设备测量数字生物标记。
以非侵入性方式连续记录生理应激反应，为监测客观生理反应提供了特别合适的方法。
EMDR 会议期间将实时评估过度觉醒、自主和躯体反应性以及应激反应性（包括心率变异性、皮肤电导、呼吸和体动记录仪）。
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6 个月时的基线至治疗结束。
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炎
大体时间：6 个月时的基线和治疗结束
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使用血液样本测量炎症标志物（CRP、IL6）
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6 个月时的基线和治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据童年创伤问卷测量的创伤类型和严重程度进行临床分层
大体时间：6 个月时的基线至治疗结束。
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通过儿童创伤问卷简表 (CTQ-SF) 测量创伤类型和严重程度。
CTQ-SF 范围为 25 至 125，分数越高表明童年创伤越严重。
以下子量表的子量表分数范围为 5-25：身体、情感和性虐待，以及身体和情感忽视。
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6 个月时的基线至治疗结束。
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不良事件
大体时间：6 个月时的基线至治疗结束。
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预计各组之间的不良事件没有差异。
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6 个月时的基线至治疗结束。
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医疗保健费用
大体时间：6 个月时的基线至治疗结束。
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预计各组之间的医疗保健费用没有差异。
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6 个月时的基线至治疗结束。
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根据创伤经历清单测量的创伤类型和严重程度进行临床分层
大体时间：6 个月时的基线至治疗结束。
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通过创伤经历检查表 (TEC) 衡量创伤的严重程度和类型。
TEC 表示创伤的存在，评分范围为 0-29，分数越高表明暴露程度越高。
TEC 还包括按发育阶段划分的从 0 到 12 的综合分数，分数越高表示严重程度越高。
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6 个月时的基线至治疗结束。
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通过国际创伤问卷测量的创伤症状进行临床分层
大体时间：6 个月时的基线至治疗结束。
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通过国际创伤问卷 (ITQ) 测量创伤症状。
PTSD 症状的 ITQ 范围为 0-24，复杂 PTSD 症状的 ITQ 范围为 0-24，其中分数越高表示症状越严重。
还有针对 PTSD 和复杂 PTSD 状态的诊断算法。
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6 个月时的基线至治疗结束。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 714736
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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