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La clé du traitement intégré des traumatismes dans l'essai de psychose (KIT)

21 avril 2026 mis à jour par: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Essai La clé du traitement intégré des traumatismes dans la psychose (Kit) : un ECR pragmatique et multicentrique d'efficacité de l'EMDR pour les symptômes traumatisants des troubles du spectre de la schizophrénie

Les troubles du spectre schizophrénique (SSD) ont une étiologie traumatique importante : un traumatisme a été signalé chez 65 à 80 % de ce groupe de patients et a un impact négatif sur le pronostic. Le traitement des traumatismes n’est actuellement pas proposé dans les SSD en raison d’un manque de preuves. KIT est un essai pragmatique comparant l'efficacité d'une thérapie supplémentaire axée sur les traumatismes, la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) au traitement standard dans les SSD.

L'étude comparera l'EMDR en complément du traitement habituel (TAU) au TAU chez les patients atteints de troubles du spectre schizophrénique (SSD). L'objectif global est d'examiner l'efficacité de l'EMDR sur les symptômes traumatiques des SSD.

Les participants recevront max. 26 séances d'EMDR et des évaluations complètes avant, pendant et après le cours de thérapie, en plus d'une période (6 mois) après la thérapie pour examiner les effets à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai KIT est un essai randomisé de supériorité pragmatique, en aveugle, en 2 groupes parallèles, comparant l'ajout de l'EMDR au traitement habituel (TAU) par rapport à la liste d'attente (WL) et au TAU pour l'EMDR sur les symptômes de traumatisme chez les patients atteints de SSD. Les participants seront randomisés (1:1, randomisation en bloc par centre et sexe) dans l'un des deux groupes.

Buts, hypothèses, objectifs :

  • L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'EMDR en tant que traitement complémentaire des SSD dans la pratique clinique standard pour cibler les symptômes traumatiques.
  • L'objectif secondaire est d'améliorer la thérapie personnalisée grâce à l'exploration de variables de stratification clinique pouvant influencer l'efficacité de l'EMDR.
  • L’objectif à long terme est de guider la pratique clinique et, s’il s’avère efficace, de mettre en œuvre l’EMDR pour les patients atteints de SSD.
  • L'objectif principal : l'EMDR et le traitement habituel (TAU) par rapport à la liste d'attente (WL) et au TAU réduiront les symptômes de traumatisme tels que mesurés par l'ITQ (l'International Trauma Questionnaire) dans les SSD.
  • L'objectif secondaire : variables de stratification (profil de traumatisme, par ex. type, gravité, moment ; genre; biomarqueurs du stress et de la réactivité du système immunitaire ; biomarqueurs numériques de réactivité autonome au stress) influencent l’efficacité de l’EMDR.

Résultats attendus pendant la durée du projet :

  • Le groupe EMDR présentera moins de symptômes de traumatisme par rapport au groupe témoin WL d'ici la fin du traitement et éventuellement un meilleur fonctionnement.
  • Aucune différence de coûts ni d'événements indésirables graves n'apparaîtront entre les groupes à la fin du traitement.
  • De meilleurs résultats sont attendus pour les traumatismes caractérisés par une gravité légère à modérée et une apparition plus tardive (par ex. liés à l'expérience d'une psychose) par rapport au CT (par ex. abus et négligence).
  • Bien qu’exploratoire, ce sont les patients présentant des niveaux élevés de marqueurs d’inflammation et/ou d’hyperexcitation et de réactivité autonome au traumatisme qui bénéficient le plus de l’EMDR.

EMDR pour les thérapeutes de la psychose : Dix-huit thérapeutes d'essai sont actuellement entièrement formés à l'EMDR pour la psychose en collaboration avec le Dr Varese et ses collègues de l'Université de Manchester, et reçoivent une supervision mensuelle. Au moins 24 autres seront formés d’ici début 2025. En supposant qu'un certain thérapeute abandonne, 40 thérapeutes d'essai recruteront des patients SSD à partir de leurs listes de patients.

Évaluations : des évaluations seront effectuées pour les deux groupes par du personnel de recherche en aveugle au départ, à mi-traitement (12 semaines), à la fin du traitement (6 mois), 6 et 12 mois après la randomisation après la fin du traitement, en plus du patient numérique. feedback toutes les 2 semaines du début à la fin du traitement à 6 mois. La période de suivi après la fin du traitement consiste à examiner les effets à long terme.

Les participants éligibles recevront des informations initiales (verbales, page Web, brochures) par les thérapeutes de l'essai, puis des informations verbales et écrites par le personnel de recherche et on leur demandera leur consentement éclairé pour participer à l'essai. Le résultat principal sera mesuré par l'ITQ, une mesure validée évaluant les changements fiables et cliniquement significatifs liés au traitement des symptômes de traumatisme, y compris les symptômes du SSPT et du SSPT complexe, utilisés dans les cliniques ambulatoires en Norvège. Les informations démographiques et cliniques seront complétées par des dossiers cliniques et des registres sanitaires nationaux (par ex. Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Les frais de santé (par ex. utilisation de tous les soins de santé, soutien financier lié à la santé, transport) seront saisis par les infirmières de l'étude à chaque point d'évaluation et via les registres de santé.

L'expérience des patients en matière de symptômes de traumatisme, d'alliance de travail et de récupération sera évaluée via l'auto-évaluation numérique Norse Feedback. L'évaluation numérique des principaux symptômes de traumatisme (ITQ) sera capturée toutes les 2 semaines pour surveiller de près les fluctuations des symptômes, tandis que la récupération et l'alliance des thérapeutes suivent les moments des évaluations des infirmières de l'étude. Cette évaluation décentralisée est jugée particulièrement adaptée en santé mentale. L'évaluation de l'état somatique (fréquence cardiaque, poids, tension artérielle) sera complétée par des échantillons de sang de marqueurs d'inflammation (CRP, IL6 et S-cortisol) et des échantillons de sang versés à la biobanque de psychose de Bergen pour une analyse ultérieure (par ex. IL18). La variabilité de la fréquence cardiaque des biomarqueurs numériques, la fréquence respiratoire (électrocardiographie/photopléthysmographie), l'activation/mouvement (actigraphie) et la conductance cutanée (activité électrodermique) seront mesurées en séance par le biocapteur porté au poignet BioPoint. Les thérapeutes de l'essai évalueront la fidélité, les événements indésirables (EI) liés à la sécurité des patients et l'exacerbation des symptômes après chaque séance, ainsi que les variables facilitant la mise en œuvre avant/après la participation à l'essai. Pour les éléments spécifiques aux symptômes sur les tendances suicidaires, la psychose, la toxicomanie et les hospitalisations. Un sous-groupe de 30 patients sera interrogé sur leur expérience de la thérapie avec un entretien qualitatif après traitement.

Modules de travail : la qualité des évaluations et des analyses sera assurée en organisant les thèmes en modules de travail (WP) dirigés par des experts nationaux ; WP0 Gestion de l'étude, WP1 Résultat clinique, WP2 Statut somatique et biomarqueurs, WP3 Caractéristiques des traumatismes, WP4 Alliance de traitement et expérience utilisateur, WP5 Mise en œuvre de l'étude, WP6 Évaluation économique de la santé.

Respect du protocole : le moniteur clinique de l'hôpital assurera la mise en œuvre du protocole et la responsabilité du site. Le protocole sera respecté par tout le personnel de l'essai, y compris les thérapeutes de l'essai et les chercheurs principaux locaux pour garantir la sécurité des patients et la qualité de l'essai. Il y aura des réunions fréquentes entre les sites et des accords écrits sur la responsabilité du site. Tous les sites utiliseront des fichiers de rapport électronique (CRF) via Viedoc pour les formulaires de rapport de cas patient.

Organisation : L'essai KIT est organisé au sein du Bergen Psychosis Research Group (BPRG) de l'hôpital universitaire de Haukeland. BPRG possède une vaste expérience des essais cliniques sur les SSD (ClinicalTrials.gov ID NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
      • Bergen, Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Haugesund, Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
      • Sandnessjøen, Norvège, 8800
      • Stavanger, Norvège
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • UNN
        • Contact:
          • Martin Bystad
          • Numéro de téléphone: 4777627821
      • Trondheim, Norvège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. âgé de ≥ 16 ans
  2. diagnostic de F20-29 dans la CIM-10 évalué à l'aide du SCID 5 CV
  3. signalement d'un traumatisme > 1 mois avant l'évaluation
  4. être actuellement bouleversé par le ou les traumatismes signalés, c'est-à-dire ≥ 5 (de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement) à l'item 21c de la liste de contrôle des traumatismes et des événements de la vie (TALE)
  5. capable et motivé pour s'engager dans une thérapie centrée sur le traumatisme (TF)
  6. capable de comprendre et de donner son consentement éclairé ; capacité de consentement aux choix de traitement psychologique et consentement aux procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

  1. diagnostic primaire de consommation de substances/dépendance à l’alcool
  2. incapacité à comprendre le norvégien parlé
  3. psychose organique ou trouble neurologique

  4. état aigu de psychose défini comme :

    1. hospitalisé dans un service de soins aigus au cours des 6 dernières semaines ou
    2. changement majeur dans le type de traitement antipsychotique ou début/arrêt du traitement antipsychotique au cours des 6 dernières semaines ou
    3. d'autres crises de santé mentale durent 6 semaines
  5. Thérapie TF actuelle ou antérieure (6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie centrée sur les traumatismes : EMDR pour la psychose et traitement habituel (TAU)
Patients randomisés pour recevoir max. 26 séances d'EMDR pour la psychose.
Autre: Désensibilisation et retraitement par les mouvements oculaires (EMDR) pour la psychose
L'EMDR vise à traiter et à traiter les traumatismes en récupérant en toute sécurité les souvenirs du traumatisme tout en sollicitant la mémoire de travail. L'EMDR cible les symptômes traumatiques par le retraitement des souvenirs traumatiques et se compose de huit phases flexibles : prise d'histoire/conceptualisation de cas ; préparation au retraitement de la mémoire; évaluation/identification d'une mémoire cible ; désensibilisation/retraitement ; installation d'une cognition positive; scan corporel; fermeture; et réévaluation. L'EMDR dans l'essai actuel comporte des adaptations spécifiques à la psychose, notamment en mettant l'accent sur la psychoéducation, la préparation au retraitement et la sécurité des patients. Des techniques ciblant la dissociation, les symptômes psychotiques et les défis liés à la psychose sont incluses.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU) et liste d'attente (WL)
Les patients ont été randomisés pour continuer le traitement habituel (TAU) pendant 6 mois en tant que groupe témoin sur liste d'attente (WL). TAU consiste en une combinaison individuelle de traitements pour les SSD conformément aux directives nationales norvégiennes (par ex. médicaments, thérapie cognitive, formation professionnelle, musicothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de traumatisme
Délai: Du début à la fin du traitement à 6 mois.
Le résultat principal est les symptômes de traumatisme tels que mesurés par le questionnaire international sur les traumatismes. L’échelle des symptômes du SSPT va de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de traumatisme plus graves.
Du début à la fin du traitement à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de psychose
Délai: Du début à la fin du traitement à 6 mois.
Le résultat secondaire est les symptômes de psychose mesurés par l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), qui varie de 30 à 210, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Du début à la fin du traitement à 6 mois.
Le taux d'éveil autonome pendant le traitement d'un traumatisme
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Biomarqueurs numériques mesurés avec un appareil porté au poignet BioPoint. La réactivité physiologique au stress est enregistrée de manière non invasive et continue, offrant un moyen particulièrement approprié pour surveiller les réponses physiologiques objectives. Des évaluations en temps réel de l'hyperexcitation, de la réactivité autonome et somatique et de la réactivité au stress (y compris la variabilité de la fréquence cardiaque, la conductance cutanée, la respiration et l'actigraphie) seront administrées pendant les séances EMDR.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Inflammation
Délai: Début et fin du traitement à 6 mois
Mesure des marqueurs d'inflammation (CRP, IL6) à partir d'échantillons de sang
Début et fin du traitement à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratification clinique par type de traumatisme et gravité mesurée par le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Type et gravité du traumatisme tels que mesurés par le questionnaire abrégé sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF). Le CTQ-SF varie de 25 à 125, les scores plus élevés indiquant un traumatisme infantile plus grave. Les scores des sous-échelles vont de 5 à 25 pour les sous-échelles suivantes : abus physique, émotionnel et sexuel, et négligence physique et émotionnelle.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Aucune différence dans les événements indésirables n'est attendue entre les groupes.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Coûts des soins de santé
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Aucune différence dans les coûts des soins de santé n’est attendue entre les groupes.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Stratification clinique par type de traumatisme et gravité mesurée par la liste de contrôle des expériences traumatiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Gravité et type de traumatisme mesurés par la liste de contrôle des expériences traumatiques (TEC). Le TEC indique la présence d'un traumatisme sur une échelle de 0 à 29, des scores plus élevés indiquant une plus grande exposition. Le TEC inclut également des scores composites de 0 à 12 par période de développement, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Stratification clinique par symptômes de traumatisme mesurés par le questionnaire international sur les traumatismes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Symptômes traumatiques mesurés par le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ). L'ITQ varie de 0 à 24 pour les symptômes du SSPT et de 0 à 24 pour les symptômes du SSPT complexe, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il existe également un algorithme de diagnostic du SSPT et du statut de SSPT complexe.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 714736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela n'est pas réalisable en raison des politiques norvégiennes en matière de recherche clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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