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A chave para o tratamento integrado do trauma no ensaio de psicose (KIT)

21 de abril de 2026 atualizado por: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

A chave para o tratamento integrado de trauma em psicose (Kit): um RCT pragmático e multicêntrico de eficácia de EMDR para sintomas de trauma em transtornos do espectro da esquizofrenia

Os transtornos do espectro da esquizofrenia (SSDs) têm uma etiologia traumática significativa: o trauma foi relatado em 65-80% neste grupo de pacientes e tem um impacto negativo no prognóstico. Atualmente, o tratamento de traumas não é oferecido em SSDs devido à falta de evidências. KIT é um ensaio pragmático que compara a eficácia da terapia adicional focada no trauma, dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) ao tratamento padrão em SSDs.

O estudo irá comparar o EMDR como complemento ao tratamento usual (TAU) com o TAU em pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia (SSDs). O objetivo geral é examinar a eficácia do EMDR nos sintomas de trauma em SSDs.

Os participantes receberão no máximo. 26 sessões de EMDR e avaliações completas antes, durante e após o curso da terapia, além de um período de tempo (6 meses) após a terapia para examinar os efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo KIT é um estudo pragmático, cego para avaliador, paralelo de 2 grupos, randomizado de superioridade, que compara a adição de EMDR ao tratamento usual (TAU) versus lista de espera (WL) e TAU para EMDR em sintomas de trauma em pacientes com SSDs. Os participantes serão randomizados (1:1, randomização em bloco por centro e sexo) para um dos dois grupos.

Metas, hipóteses, objetivos:

  • O objetivo principal é investigar a eficácia do EMDR como um tratamento complementar para SSDs na prática clínica padrão para atingir os sintomas do trauma.
  • O objetivo secundário é melhorar a terapia personalizada através da exploração de variáveis ​​de estratificação clínica que podem influenciar a eficácia do EMDR.
  • O objetivo a longo prazo é orientar a prática clínica e, se for eficaz, implementar o EMDR em pacientes com SSD.
  • O objetivo principal: EMDR e tratamento usual (TAU) em comparação com lista de espera (WL) e TAU reduzirão os sintomas de trauma medidos pelo ITQ (o Questionário Internacional de Trauma) em SSDs.
  • O objetivo secundário: Variáveis ​​de estratificação (perfil de trauma, por ex. tipo, gravidade, momento; gênero; biomarcadores de estresse e reatividade do sistema imunológico; biomarcadores digitais de reatividade autônoma ao estresse) influenciam a eficácia do EMDR.

Resultados esperados durante o período do projeto:

  • O grupo EMDR apresentará menos sintomas de trauma em comparação com o grupo de controle WL ao final do tratamento e possivelmente melhor funcionamento.
  • Não surgirão diferenças de custos nem eventos adversos graves entre os grupos no final do tratamento.
  • Esperam-se melhores resultados para traumas caracterizados por gravidade ligeira a moderada e início tardio (por ex. relacionado à experiência de psicose) em comparação com CT (por ex. abuso e negligência).
  • Embora exploratório, pacientes com altos níveis de marcadores de inflamação e/ou hiperexcitação e reatividade autônoma ao trauma são os que mais se beneficiam do EMDR.

EMDR para terapeutas de psicose: Dezoito terapeutas experimentais estão atualmente totalmente treinados em EMDR para psicose em colaboração com o Dr. Varese e colegas da Universidade de Manchester, e recebem supervisão mensal. Pelo menos mais 24 serão treinados até o início de 2025. Supondo que algum terapeuta abandone o estudo, 40 terapeutas do estudo recrutarão pacientes com SSD de suas listas de pacientes.

Avaliações: As avaliações serão realizadas para ambos os grupos por pesquisadores cegos no início do estudo, no meio do tratamento (12 semanas), no final do tratamento (6 meses), 6 e 12 meses após a randomização após o final do tratamento, além do paciente digital feedback a cada 2 semanas desde o início até o final do tratamento aos 6 meses. O período de acompanhamento após o final do tratamento é para examinar os efeitos a longo prazo.

Os participantes elegíveis receberão informações iniciais (verbais, páginas da web, panfletos) pelos terapeutas do estudo e, em seguida, informações verbais e escritas pela equipe de pesquisa e será solicitado consentimento informado para participar do estudo. O resultado primário será medido pelo ITQ, uma medida validada que avalia alterações confiáveis ​​e clinicamente significativas relacionadas ao tratamento nos sintomas de trauma, incluindo sintomas de TEPT e TEPT complexo, usada em clínicas ambulatoriais na Noruega. As informações demográficas e clínicas serão complementadas por registos clínicos e registos nacionais de saúde (por exemplo, Registrado legemiddel, controle e teste de helserefusjoner, registro temporário e de uso comum, registro temporário Norsk, registro qualificado de Nasjonalt para manipulação e registro psicológico para uso). Custos de saúde (por ex. uso de todos os cuidados de saúde, apoio financeiro relacionado à saúde, transporte) serão capturados pelas enfermeiras do estudo em cada ponto de avaliação e por meio de registros de saúde.

A experiência dos pacientes com sintomas de trauma, aliança de trabalho e recuperação será avaliada por meio do autorrelato digital do Norse Feedback. A avaliação digital dos principais sintomas de trauma (ITQ) será capturada a cada 2 semanas para monitorar de perto as flutuações dos sintomas, enquanto a recuperação e a aliança do terapeuta seguem os pontos de tempo das avaliações da enfermeira do estudo. Esta avaliação descentralizada é considerada particularmente adequada na saúde mental. A avaliação do estado somático (frequência cardíaca, peso, pressão arterial) será complementada por amostras de sangue de marcadores de inflamação (PCR, IL6 e S-cortisol) e amostras de sangue para o Bergen Psychosis Biobank para análise posterior (por exemplo, IL18). Os biomarcadores digitais variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória (eletrocardiografia/fotopletismografia), ativação/movimento (actigrafia) e condutância da pele (atividade eletrodérmica) serão medidas em sessão pelo biossensor de pulso BioPoint. Os terapeutas do ensaio avaliarão a fidelidade, os eventos adversos (EA) relacionados à segurança do paciente e a exacerbação dos sintomas após cada sessão, e variáveis ​​que facilitam a implementação antes/depois da participação no ensaio. Para itens específicos de sintomas sobre suicídio, psicose, abuso de substâncias e hospitalizações. Um subgrupo de 30 pacientes será questionado sobre sua experiência com a terapia com uma entrevista qualitativa após o tratamento.

Pacotes de trabalho: A qualidade das avaliações e análises será assegurada através da organização dos temas em pacotes de trabalho (WP) liderados por especialistas nacionais; WP0 Gerenciamento do estudo, WP1 Resultado clínico, WP2 Status somático e biomarcadores, WP3 Características do trauma, WP4 Aliança de tratamento e experiência do usuário, WP5 Implementação do estudo, WP6 Avaliação econômica da saúde.

Aderência ao protocolo: o Hospital Clinical Monitor garantirá a implementação do protocolo e a responsabilidade do local. O protocolo será seguido por todo o pessoal do ensaio, incluindo terapeutas do ensaio e PIs locais para garantir a segurança do paciente e a qualidade do ensaio. Haverá reuniões frequentes entre locais e acordos escritos sobre a responsabilidade do local. Todos os centros usarão arquivos de relatórios eletrônicos (CRF) via Viedoc para formulários de relatos de casos de pacientes.

Organização: O ensaio KIT é organizado no Bergen Psychosis Research Group (BPRG) no Haukeland University Hospital. O BPRG tem vasta experiência em ensaios clínicos em SSDs (ClinicalTrials.gov IDs NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
      • Bergen, Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Haugesund, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contato:
      • Sandnessjøen, Noruega, 8800
      • Stavanger, Noruega
      • Tromsø, Noruega
        • Recrutamento
        • UNN
        • Contato:
          • Martin Bystad
          • Número de telefone: 4777627821
      • Trondheim, Noruega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. com idade ≥ 16 anos
  2. diagnóstico de F20-29 na CID-10 avaliado usando SCID 5 CV
  3. relatar trauma > 1 mês antes da avaliação
  4. estar atualmente angustiado pelo(s) trauma(s) relatado(s), ou seja, ≥ 5 (de 0 = nada, a 10 = extremamente) no item 21c da Lista de Verificação de Trauma e Eventos de Vida (TALE)
  5. capaz e motivado para se envolver em terapia focada no trauma (TF)
  6. capaz de compreender e dar consentimento informado; capacidade de consentimento para escolhas de tratamento psicológico e consentimento para procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. diagnóstico primário de uso de substâncias/dependência de álcool
  2. incapacidade de entender o norueguês falado
  3. psicose orgânica ou um distúrbio neurológico

  4. estado agudo de psicose definido como:

    1. hospitalizado em uma enfermaria de agudos nas últimas 6 semanas ou
    2. mudança importante no tipo de medicação antipsicótica ou medicação antipsicótica iniciada/interrompida nas últimas 6 semanas ou
    3. outras crises de saúde mental duram 6 semanas
  5. terapia TF atual ou anterior (últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia focada no trauma: EMDR para psicose e tratamento usual (TAU)
Pacientes randomizados para receber máx. 26 sessões de EMDR para psicose.
Outro: Dessensibilização e Reprocessamento do Movimento Ocular (EMDR) para psicose
O EMDR visa tratar e processar traumas, recuperando com segurança as memórias traumáticas enquanto sobrecarrega a memória de trabalho. O EMDR tem como alvo os sintomas do trauma por meio do reprocessamento de memórias traumáticas e consiste em oito fases flexíveis: obtenção de histórico/conceituação de caso; preparação para reprocessamento de memória; avaliação/identificação de uma memória alvo; dessensibilização/reprocessamento; instalação de cognição positiva; varredura corporal; encerramento; e reavaliação. O EMDR no estudo atual tem adaptações específicas para psicose, incluindo foco na psicoeducação, preparação para reprocessamento e segurança do paciente. Estão incluídas técnicas direcionadas à dissociação, sintomas psicóticos e desafios relacionados à psicose.
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU) e lista de espera (WL)
Pacientes randomizados para continuar com o tratamento usual (TAU) por 6 meses como grupo controle de lista de espera (WL). A TAU consiste numa combinação individual de tratamentos para SSDs em conformidade com as diretrizes nacionais norueguesas (por exemplo, medicamentos, terapia cognitiva, treinamento profissional, musicoterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de trauma
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em 6 meses.
O resultado primário são os sintomas de trauma medidos pelo Questionário Internacional de Trauma. A escala de sintomas de PTSD varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam sintomas de trauma mais graves.
Desde o início até o final do tratamento em 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de psicose
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em 6 meses.
O resultado secundário são os sintomas de psicose medidos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), que varia de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
Desde o início até o final do tratamento em 6 meses.
A taxa de excitação autonômica durante o processamento do trauma
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Biomarcadores digitais medidos com dispositivo de pulso BioPoint. A reatividade ao estresse fisiológico é registrada de forma não invasiva e contínua, oferecendo um meio especialmente adequado para monitorar respostas fisiológicas objetivas. Avaliações em tempo real de hiperexcitação, reatividade autonômica e somática e reatividade ao estresse (incluindo variabilidade da frequência cardíaca, condutância da pele, respiração e actigrafia) serão administradas durante as sessões de EMDR.
Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Inflamação
Prazo: Linha de base e final do tratamento aos 6 meses
Medição de marcadores de inflamação (CRP, IL6) usando amostras de sangue
Linha de base e final do tratamento aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação clínica por tipo de trauma e gravidade mensurada pelo Childhood Trauma Questionnaire
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Tipo e gravidade do trauma medido pelo Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF). O CTQ-SF varia de 25 a 125, com pontuações mais altas indicando trauma infantil mais grave. As pontuações das subescalas variam de 5 a 25 para as seguintes subescalas: abuso físico, emocional e sexual e negligência física e emocional.
Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Não são esperadas diferenças nos eventos adversos entre os grupos.
Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Custos de saúde
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Nenhuma diferença nos custos de saúde é esperada entre os grupos.
Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Estratificação clínica por tipo de trauma e gravidade mensurada pelo checklist de experiências traumáticas
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Gravidade e tipo de trauma mensurados pela Lista de Verificação de Experiências Traumáticas (TEC). O TEC indica a presença de trauma em uma escala de 0 a 29, sendo que pontuações mais altas indicam maior exposição. O TEC também inclui pontuações compostas de 0 a 12 por período de desenvolvimento, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Estratificação clínica por sintomas de trauma mensurados pelo Questionário Internacional de Trauma
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.
Sintomas de trauma medidos pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ). O ITQ varia de 0 a 24 para sintomas de TEPT e de 0 a 24 para sintomas de TEPT complexo, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Existe também um algoritmo de diagnóstico para TEPT e status complexo de TEPT.
Linha de base até o final do tratamento em 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 714736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isto não é viável devido às políticas norueguesas em investigação clínica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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