La clave para el tratamiento integrado del trauma en el ensayo de psicosis (KIT)
La clave para el ensayo del tratamiento integrado del trauma en la psicosis (kit): un ECA pragmático y multicéntrico sobre la eficacia de EMDR para los síntomas del trauma en los trastornos del espectro de la esquizofrenia
Los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) tienen una etiología traumática importante: se ha informado de traumatismos en entre el 65% y el 80% de este grupo de pacientes y tienen un impacto negativo en el pronóstico. Actualmente, los SSD no ofrecen tratamiento para traumatismos debido a la falta de evidencia. KIT es un ensayo pragmático que compara la eficacia de la terapia adicional centrada en el trauma, la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) con el tratamiento estándar en SSD.
El estudio comparará EMDR como complemento al tratamiento habitual (TAU) con TAU en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD). El objetivo general es examinar la eficacia de EMDR sobre los síntomas de trauma en los SSD.
Los participantes recibirán máx. 26 sesiones de EMDR y evaluaciones completas antes, durante y después del curso de la terapia, además de un período de tiempo (6 meses) después de la terapia para examinar los efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo KIT es un ensayo pragmático, ciego para el evaluador, de dos grupos paralelos y aleatorizado de superioridad que compara la adición de EMDR al tratamiento habitual (TAU) versus lista de espera (WL) y TAU para EMDR en síntomas de trauma en pacientes con SSD. Los participantes serán asignados al azar (1: 1, aleatorización en bloques por centro y género) a uno de los dos grupos.
Fines, hipótesis, objetivos:
- El objetivo principal es investigar la eficacia de EMDR como tratamiento complementario para los SSD en la práctica clínica estándar para abordar los síntomas del trauma.
- El objetivo secundario es mejorar la terapia personalizada mediante la exploración de variables de estratificación clínica que pueden influir en la eficacia de EMDR.
- El objetivo a largo plazo es guiar la práctica clínica y, si se demuestra que es eficaz, implementar EMDR para pacientes con SSD.
- El objetivo principal: EMDR y el tratamiento habitual (TAU) en comparación con la lista de espera (WL) y TAU reducirán los síntomas del trauma según lo medido por el ITQ (el Cuestionario Internacional de Trauma) en SSD.
- El objetivo secundario: variables de estratificación (perfil del trauma, p. ej. tipo, gravedad, momento; género; biomarcadores de estrés y reactividad del sistema inmunológico; biomarcadores digitales de reactividad autónoma al estrés) influyen en la eficacia de EMDR.
Resultados esperados durante el período del proyecto:
- El grupo EMDR mostrará menos síntomas de trauma en comparación con el grupo de control WL al final del tratamiento y posiblemente un mejor funcionamiento.
- No surgirán diferencias en costos ni eventos adversos graves entre los grupos al final del tratamiento.
- Se esperan mejores resultados para los traumatismos caracterizados por una gravedad de leve a moderada y de inicio tardío (p. ej. relacionado con la experiencia de psicosis) en comparación con la TC (p. ej. abuso y negligencia).
- Aunque exploratorio, los pacientes con niveles altos de marcadores de inflamación y/o hiperactivación y reactividad autónoma al trauma son los que más se benefician del EMDR.
EMDR para terapeutas de psicosis: Actualmente, dieciocho terapeutas de prueba están completamente capacitados en EMDR para psicosis en colaboración con el Dr. Varese y sus colegas de la Universidad de Manchester, y reciben supervisión mensual. Al menos 24 más serán capacitados a principios de 2025. Suponiendo que algunos terapeutas abandonen el estudio, 40 terapeutas del ensayo reclutarán pacientes con SSD de sus listas de pacientes.
Evaluaciones: Las evaluaciones serán realizadas para ambos grupos por personal de investigación ciego al inicio, a mitad del tratamiento (12 semanas), al final del tratamiento (6 meses), 6 y 12 meses después de la aleatorización después del final del tratamiento, además del paciente digital. retroalimentación cada 2 semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses. El período de seguimiento una vez finalizado el tratamiento es para examinar los efectos a largo plazo.
Los participantes elegibles recibirán información inicial (verbal, página web, folletos) de los terapeutas del ensayo, y luego información verbal y escrita del personal de investigación y se les pedirá consentimiento informado para participar en el ensayo. El resultado primario se medirá mediante el ITQ, una medida validada que evalúa cambios confiables y clínicamente significativos relacionados con el tratamiento en los síntomas del trauma, incluidos los síntomas de PTSD y PTSD complejo, utilizado en clínicas ambulatorias en Noruega. La información demográfica y clínica se complementará con registros clínicos y registros sanitarios nacionales (p. ej. Legemiddel-registeret, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Kommunalt pasient og bruker-register, Norsk pasientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Costos de atención médica (p. ej. uso de toda la atención médica, apoyo financiero relacionado con la salud, transporte) será capturado por las enfermeras del estudio en cada punto de evaluación y a través de registros de salud.
La experiencia de los pacientes sobre los síntomas del trauma, la alianza de trabajo y la recuperación se evaluarán a través del autoinforme digital Norse Feedback. La evaluación digital de los principales resultados de los síntomas del trauma (ITQ) se capturará cada 2 semanas para monitorear de cerca las fluctuaciones de los síntomas, mientras que la recuperación y la alianza del terapeuta siguen los puntos temporales de las evaluaciones de las enfermeras del estudio. Esta evaluación descentralizada se considera especialmente adecuada en el ámbito de la salud mental. La evaluación del estado somático (frecuencia cardíaca, peso, presión arterial) se complementará con muestras de sangre de marcadores de inflamación (PCR, IL6 y S-cortisol) y muestras de sangre enviadas al Biobanco de Psicosis de Bergen para su posterior análisis (p. ej. IL18). Los biomarcadores digitales: variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria (electrocardiografía/fotopletismografía), activación/movimiento (actigrafía) y conductancia de la piel (actividad electrodérmica) se medirán durante la sesión mediante el biosensor de muñeca BioPoint. Los terapeutas del ensayo calificarán la fidelidad, los eventos adversos (EA) relacionados con la seguridad del paciente y la exacerbación de los síntomas después de cada sesión, y las variables que facilitan la implementación antes o después de la participación en el ensayo. Para artículos sobre síntomas específicos sobre tendencias suicidas, psicosis, abuso de sustancias y hospitalizaciones. Se preguntará a un subgrupo de 30 pacientes sobre su experiencia con la terapia con una entrevista cualitativa después del tratamiento.
Paquetes de trabajo: La calidad de las evaluaciones y análisis se garantizará organizando los temas en paquetes de trabajo (WP) encabezados por expertos nacionales; WP0 Gestión del estudio, WP1 Resultado clínico, WP2 Estado somático y biomarcadores, WP3 Características del trauma, WP4 Alianza de tratamiento y experiencia del usuario, WP5 Implementación del estudio, WP6 Evaluación económica de la salud.
Cumplimiento del protocolo: el monitor clínico del hospital garantizará la implementación del protocolo y la responsabilidad del sitio. Todo el personal del ensayo cumplirá el protocolo, incluidos los terapeutas del ensayo y los IP locales para garantizar la seguridad del paciente y la calidad del ensayo. Habrá reuniones frecuentes entre los sitios y acuerdos escritos sobre la responsabilidad del sitio. Todos los sitios utilizarán archivos de informes electrónicos (CRF) a través de Viedoc para los formularios de informes de casos de pacientes.
Organización: El ensayo KIT está organizado en el Bergen Psychosis Research Group (BPRG) del Haukeland University Hospital. BPRG tiene una amplia experiencia en ensayos clínicos sobre SSD (ClinicalTrials.gov ID NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Else-Marie Løberg, PhD, Professor
- Número de teléfono: 4798094420
- Correo electrónico: else.marie.loberg@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Mørkved, PhD, Assoc. Professor
- Número de teléfono: 4792286165
- Correo electrónico: nina.morkved@helgelandssykehuset.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Else-Marie Løberg, Professor
- Número de teléfono: +4798094420
- Correo electrónico: else-marie.loberg@helse-bergen.no
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Betanien DPS
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Contacto:
- Maria Hauser
- Número de teléfono: 4798492175
- Correo electrónico: maria.hauser@betaniensykehus.no
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Solli DPS
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Contacto:
- Kristine Sirevåg
- Número de teléfono: 4793645380
- Correo electrónico: kristine.sirevag@solli.no
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Voss DPS Bjørkeli
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Contacto:
- Anders Øvsthus Christensen
- Número de teléfono: 4797958491
- Correo electrónico: anders.ovsthus.christensen@bjorkeli.no
-
Haugesund, Noruega
- Reclutamiento
- Helse Fonna HF
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Contacto:
- Desire Furnes
- Número de teléfono: 4791658770
- Correo electrónico: desire.furnes@helse-fonna.no
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Akiah Ottesen
- Número de teléfono: 4741459692
- Correo electrónico: akiber@ous-hf.no
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Akiah Ottesen
- Número de teléfono: 4741459692
- Correo electrónico: akiber@ous-hf.no
-
Sandnessjøen, Noruega, 8800
- Reclutamiento
- Helgeland Hospital HF
-
Contacto:
- Nina Mørkved, Assoc. Professor
- Número de teléfono: +4792286165
- Correo electrónico: nina.morkved@helgelandssykehuset.no
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Wenchete ten Velden Hegelstad
- Número de teléfono: 4798262356
- Correo electrónico: wenche.ten.velden.hegelstad@sus.no
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Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- UNN
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Contacto:
- Martin Bystad
- Número de teléfono: 4777627821
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olav Hospital
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Contacto:
- Guro Sandstad
- Número de teléfono: 4799393738
- Correo electrónico: guro.overland.sandstad@stolav.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 16 años
- diagnóstico de F20-29 en la CIE-10 evaluado mediante SCID 5 CV
- Informe de trauma > 1 mes antes de la evaluación.
- estar actualmente angustiado por el trauma informado, es decir, ≥ 5 (de 0 = nada, a 10 = extremadamente) en el ítem 21c de la Lista de verificación de traumas y acontecimientos de la vida (TALE)
- Capaz y motivado para participar en una terapia centrada en el trauma (TF).
- capaz de comprender y dar consentimiento informado; capacidad de consentimiento para opciones de tratamiento psicológico y consentimiento para procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico primario de consumo de sustancias/dependencia del alcohol.
- incapacidad para entender el noruego hablado
- psicosis orgánica o un trastorno neurológico
Estado agudo de psicosis definido como:
- hospitalizado en una sala de agudos durante las últimas 6 semanas o
- cambio importante en el tipo de medicación antipsicótica o inicio/interrupción de la medicación antipsicótica en las últimas 6 semanas o
- otras crisis de salud mental duran 6 semanas
- Terapia TF actual o anterior (últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia centrada en el trauma: EMDR para la psicosis y tratamiento habitual (TAU)
Pacientes asignados al azar para recibir máx. 26 sesiones de EMDR para psicosis.
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EMDR tiene como objetivo tratar y procesar el trauma recuperando de forma segura los recuerdos del trauma mientras exige la memoria de trabajo.
EMDR se dirige a los síntomas del trauma a través del reprocesamiento de recuerdos traumáticos y consta de ocho fases flexibles: toma de la historia/conceptualización del caso; preparación para el reprocesamiento de la memoria; evaluación/identificación de un recuerdo objetivo; desensibilización/reprocesamiento; instalación de cognición positiva; escaneo corporal; cierre; y reevaluación.
EMDR en el ensayo actual tiene adaptaciones específicas para la psicosis, incluido el enfoque en la psicoeducación, la preparación para el reprocesamiento y la seguridad del paciente.
Se incluyen técnicas dirigidas a la disociación, los síntomas psicóticos y los desafíos relacionados con la psicosis.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU) y lista de espera (WL)
Pacientes asignados al azar para continuar con el tratamiento habitual (TAU) durante 6 meses como grupo de control en lista de espera (WL).
TAU consiste en una combinación individual de tratamientos para SSD de acuerdo con las directrices nacionales noruegas (p. ej.
medicación, terapia cognitiva, formación laboral, musicoterapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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El resultado primario son los síntomas del trauma medidos por el Cuestionario Internacional de Trauma.
La escala de síntomas de PTSD varía de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de traumatismo más graves.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de la psicosis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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El resultado secundario son los síntomas de psicosis medidos por la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), que varía de 30 a 210, y las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La tasa de excitación autónoma durante el procesamiento del trauma.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Biomarcadores digitales medidos con un dispositivo de muñeca BioPoint.
La reactividad fisiológica al estrés se registra de forma no invasiva y continua, lo que ofrece un medio especialmente adecuado para monitorear respuestas fisiológicas objetivas.
Durante las sesiones de EMDR se administrarán evaluaciones en tiempo real de la hiperactivación, la reactividad autónoma y somática y la reactividad al estrés (incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, la respiración y la actigrafía).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Inflamación
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento a los 6 meses.
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Medida de marcadores de inflamación (PCR, IL6) utilizando muestras de sangre.
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Valor inicial y final del tratamiento a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estratificación clínica por tipo de trauma y gravedad medida por el Cuestionario de Trauma Infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Tipo y gravedad del trauma medidos mediante el formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF).
CTQ-SF oscila entre 25 y 125, y las puntuaciones más altas indican un trauma infantil más grave.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 5 a 25 para las siguientes subescalas: abuso físico, emocional y sexual, y negligencia física y emocional.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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No se esperan diferencias en los eventos adversos entre los grupos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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No se espera ninguna diferencia en los costos de atención médica entre los grupos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Estratificación clínica por tipo de trauma y gravedad medida por la lista de verificación de experiencias traumáticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Gravedad y tipo de trauma medido por la Lista de Verificación de Experiencias Traumáticas (TEC).
El TEC indica la presencia de trauma en una escala de 0 a 29; las puntuaciones más altas indican una mayor exposición.
TEC también incluye puntuaciones compuestas de 0 a 12 por período de desarrollo, donde las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Estratificación clínica por síntomas de trauma medidos por el Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Síntomas de trauma medidos por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
El ITQ varía de 0 a 24 para los síntomas de PTSD y de 0 a 24 para los síntomas de PTSD complejo, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
También existe un algoritmo de diagnóstico para el trastorno de estrés postraumático y el estado de trastorno de estrés postraumático complejo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trauma psicólogico
- Trauma Histórico
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Desensibilización, psicológica
- Reprocesamiento de desensibilización del movimiento ocular
Otros números de identificación del estudio
- 714736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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