Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíč k integrované léčbě traumatu ve studii psychózy (KIT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

Klíč k integrované léčbě traumatu v psychóze (Kit) studie: Pragmatická, multicentrická RCT účinnosti EMDR pro symptomy traumatu u poruch schizofrenního spektra

Poruchy schizofrenního spektra (SSD) mají významnou traumatickou etiologii: trauma bylo hlášeno u 65 - 80 % v této skupině pacientů a má negativní dopad na prognózu. Léčba traumatu není v současné době v SSD nabízena kvůli nedostatku důkazů. KIT je pragmatická studie porovnávající účinnost přidané terapie zaměřené na trauma, desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) se standardní léčbou u SSD.

Studie bude porovnávat EMDR jako přídavek k léčbě jako obvykle (TAU) s TAU u pacientů s poruchami schizofrenního spektra (SSD). Celkovým cílem je prozkoumat účinnost EMDR na symptomy traumatu u SSD.

Účastníci obdrží max. 26 sezení EMDR a kompletní hodnocení před léčbou, během ní a po ní, navíc k časovému období (6 měsíců) po léčbě, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie KIT je pragmatická, na hodnotitele zaslepená, paralelní 2skupinová randomizovaná studie vyšší kvality porovnávající přidání EMDR k obvyklé léčbě (TAU) versus čekací listina (WL) a TAU pro EMDR u příznaků traumatu u pacientů s SSD. Účastníci budou randomizováni (1:1, blokové randomizace podle středu a pohlaví) do jedné ze dvou skupin.

Cíle, hypotézy, cíle:

  • Primárním cílem je prozkoumat účinnost EMDR jako doplňkové léčby SSD ve standardní klinické praxi k cílení na symptomy traumatu.
  • Sekundárním cílem je zlepšit personalizovanou terapii prostřednictvím zkoumání proměnných klinické stratifikace, které mohou ovlivnit účinnost EMDR.
  • Dlouhodobým cílem je vést klinickou praxi, a pokud se ukáže jako efektivní, zavést EMDR pro pacienty s SSD.
  • Primární cíl: EMDR a léčba jako obvykle (TAU) ve srovnání s čekací listinou (WL) a TAU sníží symptomy traumatu měřené pomocí ITQ (International Trauma Questionnaire) v SSD.
  • Sekundární cíl: Stratifikační proměnné (profil traumatu např. typ, závažnost, načasování; pohlaví; biomarkery stresu a reaktivity imunitního systému; digitální biomarkery autonomní stresové reaktivity) ovlivňují účinnost EMDR.

Očekávané výsledky během období projektu:

  • Skupina EMDR bude do konce léčby vykazovat méně traumatických symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou WL a možná i lepší fungování.
  • Na konci léčby se mezi skupinami neobjeví žádné rozdíly v nákladech ani závažné nežádoucí účinky.
  • Lepší výsledky se očekávají u traumatu charakterizovaného mírnou až střední závažností a pozdějším nástupem (např. související se zkušeností s psychózou) ve srovnání s CT (např. zneužívání a zanedbávání).
  • Ačkoli jde o průzkum, z EMDR nejvíce profitují pacienti s vysokými hladinami zánětlivých markerů a/nebo hyperarousalitou a autonomní reaktivitou vůči traumatu.

EMDR pro terapeuty psychózy: Osmnáct zkušebních terapeutů je v současné době plně vyškoleno v EMDR pro psychózu ve spolupráci s Dr. Varesem a kolegy z Manchesterské univerzity a dostávají měsíční supervizi. Nejméně 24 dalších bude vyškoleno do začátku roku 2025. Za předpokladu, že někteří terapeuti odejdou, bude 40 zkušebních terapeutů získávat pacienty s SSD ze svých seznamů pacientů.

Hodnocení: Hodnocení budou provádět pro obě skupiny zaslepený výzkumný personál na začátku, uprostřed léčby (12 týdnů), na konci léčby (6 měsíců), 6 a 12 měsíců po randomizaci po ukončení léčby, kromě digitálního pacienta zpětná vazba každé 2 týdny od začátku do konce léčby po 6 měsících. Období sledování po ukončení léčby je zaměřeno na zkoumání dlouhodobých účinků.

Způsobilým účastníkům budou poskytnuty počáteční informace (ústní, webová stránka, brožury) od zkušebních terapeutů a poté ústní a písemné informace od výzkumných pracovníků a požádáni o informovaný souhlas s účastí ve studii. Primární výsledek bude měřen pomocí ITQ, což je ověřené měřítko hodnotící spolehlivou a klinicky významnou změnu symptomů traumatu související s léčbou, včetně symptomů PTSD a komplexní PTSD, používané na ambulancích v Norsku. Demografické a klinické informace budou doplněny klinickými záznamy a národními zdravotními registry (např. Legemiddel-register, Kontroll and Utbetaling in helserefusjoner, Communalt pasient and bruker-register, Norsk Pasient Register, Nasjonalt qualitytsregister for behandling and psykisk for voksne). Náklady na zdravotní péči (např. čerpání veškeré zdravotní péče, finanční podpory související se zdravím, dopravy) budou sledovány studijními sestrami v každém bodě hodnocení a prostřednictvím zdravotních registrů.

Zkušenosti pacientů se symptomy traumatu, pracovní aliance a zotavení budou posouzeny prostřednictvím digitálního self-reportu Norse Feedback. Digitální hodnocení hlavních výsledných symptomů traumatu (ITQ) bude zaznamenáváno každé 2 týdny, aby se pečlivě sledovaly fluktuace symptomů, zatímco zotavení a aliance terapeutů se řídí časovými body hodnocení studijních sester. Toto decentralizované hodnocení je považováno za zvláště vhodné v oblasti duševního zdraví. Posouzení somatického stavu (tep, hmotnost, krevní tlak) bude doplněno krevními vzorky zánětlivých markerů (CRP, IL6 a S-kortizol) a krevními vzorky do Bergen Psychosis Biobank pro pozdější analýzu (např. IL18). Variabilita srdeční frekvence digitálních biomarkerů, frekvence dýchání (elektrokardiografie/fotopletysmografie), aktivace/pohyb (aktigrafie) a vodivost kůže (elektrodermální aktivita) budou měřeny během sezení biosenzorem BioPoint na zápěstí. Zkušební terapeuti budou hodnotit věrnost, nežádoucí příhody související s bezpečností pacienta (AE) a exacerbaci symptomů po každém sezení a proměnné usnadňující implementaci před/po účasti ve studii. Pro položky specifické pro symptomy týkající se sebevraždy, psychózy, zneužívání návykových látek a hospitalizací. Podskupina 30 pacientů bude dotázána na jejich zkušenosti s terapií pomocí kvalitativního rozhovoru po léčbě.

Pracovní balíčky: Kvalita hodnocení a analýz bude zajištěna uspořádáním témat do pracovních balíčků (WP) vedených národními odborníky; WP0 Management studie, WP1 Klinický výsledek, WP2 Somatický stav a biomarkery, WP3 Traumatické charakteristiky, WP4 Léčebná aliance a uživatelská zkušenost, WP5 Implementace studie, WP6 Ekonomické hodnocení zdraví.

Dodržování protokolu: Hospital Clinical Monitor zajistí implementaci protokolu a odpovědnost na místě. Protokol bude dodržován veškerým personálem studie, včetně zkušebních terapeutů a místních PI, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a kvalita studie. Budou se konat časté schůzky napříč lokalitami a písemné dohody o odpovědnosti lokality. Všechna pracoviště budou používat elektronické soubory zpráv (CRF) přes Viedoc pro formuláře zpráv o pacientech.

Organizace: Studie KIT je organizována v Bergen Psychosis Research Group (BPRG) v Haukeland University Hospital. BPRG má rozsáhlé zkušenosti z klinických studií na SSD (ClinicalTrials.gov ID NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
      • Bergen, Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Haugesund, Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norsko, 8800
      • Stavanger, Norsko
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • UNN
        • Kontakt:
          • Martin Bystad
          • Telefonní číslo: 4777627821
      • Trondheim, Norsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku ≥ 16 let
  2. diagnóza F20-29 v MKN-10 hodnocená pomocí SCID 5 CV
  3. hlášení traumatu > 1 měsíc před hodnocením
  4. být aktuálně rozrušený hlášeným traumatem, tj. ≥ 5 (od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně) na položce 21c na kontrolním seznamu traumat a životních událostí (TALE)
  5. schopný a motivovaný pro zapojení do terapie zaměřené na trauma (TF).
  6. schopen porozumět a dát informovaný souhlas; schopnost souhlasu pro volbu psychologické léčby a souhlas se studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. primární diagnóza užívání návykových látek/závislost na alkoholu
  2. neschopnost rozumět mluvené norštině
  3. organická psychóza nebo neurologická porucha

  4. akutní stav psychózy definovaný jako:

    1. hospitalizována na akutním oddělení posledních 6 týdnů resp
    2. velká změna typu antipsychotické medikace nebo zahájená/vysazená antipsychotická medikace posledních 6 týdnů nebo
    3. ostatní krize duševního zdraví trvají 6 týdnů
  5. současná nebo předchozí (posledních 6 měsíců) sondová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie zaměřená na trauma: EMDR pro psychózu a léčbu jako obvykle (TAU)
Pacienti randomizovaní k léčbě max. 26 sezení EMDR pro psychózu.
Jiný: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) pro psychózu
EMDR si klade za cíl léčit a zpracovávat trauma bezpečným získáváním vzpomínek na trauma a zároveň zatěžováním pracovní paměti. EMDR se zaměřuje na symptomy traumatu prostřednictvím přepracování paměti traumatických vzpomínek a skládá se z osmi flexibilních fází: sběr historie/konceptualizace případu; příprava na přepracování paměti; posouzení/identifikace cílové paměti; znecitlivění/přepracování; instalace pozitivního poznání; skenování těla; uzavření; a přehodnocení. EMDR v současné studii má adaptace specifické pro psychózu, včetně zaměření na psychoedukaci, přípravu na přepracování a bezpečnost pacientů. Jsou zahrnuty techniky zaměřené na disociaci, psychotické symptomy a problémy související s psychózou.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU) a čekací listina (WL)
Pacienti randomizovaní k pokračování v léčbě jako obvykle (TAU) po dobu 6 měsíců jako kontrolní skupina na čekací listině (WL). TAU sestává z individuální kombinace léčby SSD v souladu s norskými národními směrnicemi (např. léky, kognitivní terapie, pracovní trénink, muzikoterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky traumatu
Časové okno: Od začátku do konce léčby v 6 měsících.
Primárním výsledkem jsou symptomy traumatu měřené Mezinárodním dotazníkem pro trauma. Rozsah symptomů PTSD je od 0 do 24. Vyšší skóre značí závažnější traumatické symptomy.
Od začátku do konce léčby v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů psychózy
Časové okno: Od začátku do konce léčby v 6 měsících.
Sekundárním výsledkem jsou symptomy psychózy měřené pomocí The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), která se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
Od začátku do konce léčby v 6 měsících.
Míra autonomního vzrušení během zpracování traumatu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Digitální biomarkery měřené zařízením BioPoint na zápěstí. Fyziologická stresová reaktivita je zaznamenávána neinvazivně a kontinuálně, což nabízí zvláště vhodný prostředek pro sledování objektivních fyziologických reakcí. Během sezení EMDR budou prováděna hodnocení hyperarousalu, autonomní a somatické reaktivity a stresové reaktivity v reálném čase (včetně variability srdeční frekvence, kožní vodivosti, dýchání a aktigrafie).
Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby po 6 měsících
Měření zánětlivých markerů (CRP, IL6) pomocí krevních vzorků
Výchozí stav a konec léčby po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stratifikace podle typu a závažnosti traumatu měřená dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Typ a závažnost traumatu měřené krátkým formulářem dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF). CTQ-SF se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dětské trauma. Skóre subškály se pohybuje od 5 do 25 pro následující subškály: fyzické, emocionální a sexuální zneužívání a fyzické a emocionální zanedbávání.
Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Mezi skupinami se neočekávají žádné rozdíly v nežádoucích účincích.
Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Mezi skupinami se neočekává žádný rozdíl v nákladech na zdravotní péči.
Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Klinická stratifikace podle typu traumatu a závažnosti měřená kontrolním seznamem traumatických zážitků
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Závažnost a typ traumatu měřeno kontrolním seznamem traumatických zážitků (TEC). TEC udává přítomnost traumatu na stupnici od 0 do 29, vyšší skóre ukazuje na větší expozici. TEC také zahrnuje složené skóre od 0 do 12 podle vývojového období, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Klinická stratifikace podle symptomů traumatu měřená Mezinárodním dotazníkem o traumatu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.
Symptomy traumatu měřené Mezinárodním dotazníkem o traumatu (ITQ). ITQ se pohybuje od 0-24 pro symptomy PTSD a 0-24 pro symptomy komplexní PTSD, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Existuje také diagnostický algoritmus pro PTSD a komplexní stav PTSD.
Výchozí stav do konce léčby po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 714736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To není možné kvůli norské politice v klinickém výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) pro psychózu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit