Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøglen til integreret traumebehandling i psykoseforsøg (KIT)

21. april 2026 opdateret af: Else-Marie Løberg, Haukeland University Hospital

The Key to Integrated Trauma Treatment in Psychosis (Kit) Trial: a Pragmatic, Multicenter Effectiveness RCT of EMDR for Trauma Symptoms in Skizophrenia Spectrum Disorders

Skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD'er) har en betydelig traumeætiologi: traumer er blevet rapporteret hos 65 - 80 % i denne patientgruppe og har en negativ indvirkning på prognosen. Traumebehandling tilbydes i øjeblikket ikke i SSD'er på grund af manglende beviser. KIT er et pragmatisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​ekstra traumefokuseret terapi, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) med standardbehandling i SSD'er.

Studiet vil sammenligne EMDR som supplement til behandling som sædvanlig (TAU) med TAU hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD'er). Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​EMDR på traumesymptomer i SSD'er.

Deltagerne får max. 26 sessioner med EMDR og komplette vurderinger før, under og efter terapiforløbet, foruden en periode (6 måneder) efter terapien for at undersøge langtidseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KIT-studiet er et pragmatisk, assessor-blindet, parallelt 2-gruppe, randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner tilføjelsen af ​​EMDR til behandling som sædvanlig (TAU) versus venteliste (WL) og TAU for EMDR på symptomer på traume hos patienter med SSD. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1, blokrandomisering efter center og køn) til en af ​​de to grupper.

Mål, hypoteser, mål:

  • Det primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​EMDR som en supplerende behandling af SSD'er i standard klinisk praksis for at målrette traumesymptomer.
  • Det sekundære mål er at forbedre personlig terapi gennem udforskning af kliniske stratifikationsvariabler, der kan påvirke effektiviteten af ​​EMDR.
  • Det langsigtede mål er at vejlede klinisk praksis og, hvis det viser sig at være effektiv, at implementere EMDR for patienter med SSD'er.
  • Det primære mål: EMDR og behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med venteliste (WL) og TAU vil reducere symptomer på traume målt ved ITQ (det internationale traumespørgeskema) i SSD'er.
  • Det sekundære mål: Stratificeringsvariable (traumeprofil f.eks. type, sværhedsgrad, timing; køn; biomarkører for stress og immunsystemets reaktivitet; digitale biomarkører for autonom stressreaktivitet) påvirker effektiviteten af ​​EMDR.

Forventede resultater i projektperioden:

  • EMDR-gruppen vil vise færre traumesymptomer sammenlignet med WL-kontrolgruppen ved afslutningen af ​​behandlingen og muligvis bedre funktion.
  • Der vil ikke opstå forskelle for omkostninger eller alvorlige bivirkninger mellem grupperne ved behandlingens afslutning.
  • Bedre resultater forventes for traumer karakteriseret ved mild til moderat sværhedsgrad og senere indtræden (f. relateret til oplevelse af psykose) sammenlignet med CT (f.eks. misbrug og omsorgssvigt).
  • Selvom de er udforskende, har patienter med høje niveauer af inflammationsmarkører og/eller hyperarousal og autonom reaktivitet på traumer mest gavn af EMDR.

EMDR for psykoseterapeuter: Atten forsøgsterapeuter er i øjeblikket fuldt uddannet i EMDR for psykose i samarbejde med Dr. Varese og kolleger ved Manchester University og modtager månedlig supervision. Mindst 24 mere vil blive trænet i begyndelsen af ​​2025. Forudsat at nogle terapeuter dropper ud, vil 40 forsøgsterapeuter rekruttere SSD-patienter fra deres patientlister.

Vurderinger: Vurderinger vil blive udført for begge grupper af blindet forskningspersonale ved baseline, midt i behandling (12 uger), behandlingsslut (6 måneder), 6- og 12 måneder efter randomisering efter endt behandling, foruden digital patient feedback hver 2. uge fra baseline til afslutning af behandlingen efter 6 måneder. Opfølgningsperioden efter endt behandling skal undersøge langtidseffekter.

Kvalificerede deltagere vil blive givet indledende information (verbal, webside, pjecer) af forsøgsterapeuterne og derefter mundtlig og skriftlig information af forskningspersonale og bedt om informeret samtykke til at deltage i forsøget. Primært resultat vil blive målt ved ITQ, et valideret mål, der vurderer pålidelig og klinisk signifikant behandlingsrelateret ændring i traumesymptomer, herunder symptomer på PTSD og kompleks PTSD, anvendt i ambulatorier i Norge. Demografiske og kliniske oplysninger vil blive suppleret med kliniske journaler og nationale sundhedsregistre (f. Legemiddelregistret, Kontrol og udbetaling af helserefusioner, Kommunalt patient- og brugerregister, Norsk patientregister, Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk for voksne). Udgifter til sundhedspleje (f.eks. brug af al sundhedspleje, sundhedsrelateret økonomisk støtte, transport) vil blive fanget af undersøgelsessygeplejerskerne på hvert vurderingspunkt og gennem sundhedsregistre.

Patienternes oplevelse af traumesymptomer, working alliance og recovery vil blive vurderet gennem Norse Feedback digital selvrapportering. Den digitale vurdering af hovedudfaldet traumesymptomer (ITQ) vil blive fanget hver 2. uge for nøje at overvåge symptomudsving, mens recovery og terapeutalliance følger tidspunkterne for undersøgelsens sygeplejerskevurderinger. Denne decentraliserede vurdering vurderes at være særligt velegnet inden for mental sundhed. Vurdering af somatisk status (hjertefrekvens, vægt, blodtryk) vil blive suppleret med blodprøver af inflammationsmarkører (CRP, IL6 og S-cortisol) og blodprøver til Bergen Psychosis Biobank til senere analyse (f.eks. IL18). De digitale biomarkørers hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens (elektrokardiografi/fotoplethysmografi), aktivering/bevægelse (aktigrafi) og hudkonduktans (elektrodermal aktivitet) vil blive målt under sessionen af ​​en BioPoint-håndledsbåret biosensor. Forsøgsterapeuter vurderer troskab, patientsikkerhedsrelaterede bivirkninger (AE) og symptomforværring efter hver session og variabler, der letter implementering før/efter deltagelse i forsøget. Til symptomspecifikke punkter om suicidalitet, psykose, stofmisbrug og indlæggelser. En undergruppe på 30 patienter vil blive spurgt om deres oplevelse af terapien med et kvalitativt interview efter behandlingen.

Arbejdspakker: Kvaliteten af ​​vurderinger og analyser vil blive sikret ved at organisere temaer i arbejdspakker (WP) ledet af nationale eksperter; WP0 Studieledelse, WP1 Klinisk resultat, WP2 Somatisk status og biomarkører, WP3 Traumekarakteristika, WP4 Behandlingsalliance og brugeroplevelse, WP5 Undersøgelsesimplementering, WP6 Sundhedsøkonomisk evaluering.

Protokoloverholdelse: Hospital Clinical Monitor vil sikre protokolimplementering og ansvar på stedet. Protokollen vil blive overholdt af alt forsøgspersonale, inklusive forsøgsterapeuter og lokale PI'er for at sikre patientsikkerhed og forsøgskvalitet. Der vil være hyppige møder på tværs af steder og skriftlige aftaler om pladsansvar. Alle websteder vil bruge elektroniske rapportfiler (CRF) via Viedoc til formularer til patientindberetninger.

Organisation: KIT-forsøget er organiseret i Bergen Psychosis Research Group (BPRG) på Haukeland Universitetshospital. BPRG har stor erfaring fra kliniske forsøg på SSD'er (ClinicalTrials.gov ID'er NCT00932529, NCT01446328, NCT03340909, NCT02597439, NCT02146547).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
      • Bergen, Norge
      • Bergen, Norge
      • Bergen, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norge, 8800
      • Stavanger, Norge
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • UNN
        • Kontakt:
          • Martin Bystad
          • Telefonnummer: 4777627821
      • Trondheim, Norge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen ≥ 16 år
  2. diagnose af F20-29 i ICD-10 vurderet ved hjælp af SCID 5 CV
  3. indberetning af traumer > 1 måned før vurdering
  4. at være plaget af det eller de rapporterede traumer, dvs. ≥ 5 (fra 0 = slet ikke, til 10 = ekstremt) på punkt 21c på Trauma and Life Events Checklist (TALE)
  5. i stand til og motiveret til at deltage i traumefokuseret (TF) terapi
  6. i stand til at forstå og give informeret samtykke; samtykkekapacitet til psykologiske behandlingsvalg og samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær diagnose af stofbrug/alkoholafhængighed
  2. manglende evne til at forstå talt norsk
  3. organisk psykose eller en neurologisk lidelse

  4. akut psykosetilstand defineret som:

    1. indlagt på akut afdeling de sidste 6 uger el
    2. større ændring i antipsykotisk medicintype eller påbegyndt/ophørt antipsykotisk medicin sidste 6 uger el
    3. andre psykiske kriser varer 6 uger
  5. nuværende eller tidligere (seneste 6 måneder) TF-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumefokuseret terapi: EMDR for psykose og behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter randomiseret til at modtage max. 26 sessioner af EMDR for psykose.
Andet: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) for psykose
EMDR har til formål at behandle og bearbejde traumer ved sikkert at hente traumeminderne, samtidig med at arbejdshukommelsen belastes. EMDR retter sig mod traumesymptomer gennem hukommelsesbearbejdning af traumatiske minder og består af otte fleksible faser: historieoptagelse/konceptualisering af sager; forberedelse til hukommelsesbearbejdning; vurdering/identifikation af en målhukommelse; desensibilisering/genbehandling; installation af positiv kognition; kropsscanning; lukning; og revurdering. EMDR i det aktuelle forsøg har psykosespecifikke tilpasninger, herunder fokus på psykoedukation, forberedelse til oparbejdning og patientsikkerhed. Teknikker rettet mod dissociation, psykotiske symptomer og psykoserelaterede udfordringer er inkluderet.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) og venteliste (WL)
Patienter randomiseret til at fortsætte med behandling som sædvanlig (TAU) i 6 måneder som en venteliste (WL) kontrolgruppe. TAU består af en individuel kombination af behandlinger for SSD'er i overensstemmelse med norske nationale retningslinjer (f. medicin, kognitiv terapi, arbejdstræning, musikterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traume symptomer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Det primære resultat er traumesymptomer målt ved det internationale traumespørgeskema. PTSD-symptomskalaen går fra 0 til 24. Højere score indikerer mere alvorlige traumesymptomer.
Fra baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​psykosesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Sekundært resultat er psykosesymptomer målt ved The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som spænder fra 30 til 210, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Fra baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Hastigheden af ​​autonom ophidselse under traumebehandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Digitale biomarkører målt med BioPoint håndledsbåret enhed. Fysiologisk stressreaktivitet registreres non-invasivt og kontinuerligt, hvilket giver et særligt egnet middel til at overvåge objektive fysiologiske reaktioner. Realtidsvurderinger af hyperarousal, autonom og somatisk reaktivitet og stressreaktivitet (herunder hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, respiration og aktigrafi) vil blive administreret under EMDR-sessioner.
Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Betændelse
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen efter 6 måneder
Måling af inflammationsmarkører (CRP, IL6) ved hjælp af blodprøver
Baseline og afslutning af behandlingen efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stratificering efter traumetype og sværhedsgrad målt ved Childhood Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Traumetype og sværhedsgrad målt ved Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF). CTQ-SF varierer fra 25 til 125, med højere score, der indikerer mere alvorlige barndomstraumer. Underskala-score spænder fra 5-25 for følgende underskalaer: fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug og fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt.
Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Der forventes ingen forskelle i bivirkninger mellem grupperne.
Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Der forventes ingen forskel i sundhedsudgifter mellem grupperne.
Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Klinisk stratificering efter traumetype og sværhedsgrad målt ved tjeklisten Traumatiske oplevelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Sværhedsgrad og type af traume målt ved Traumatic Experiences Checklist (TEC). TEC angiver tilstedeværelsen af ​​traumer på en skala fra 0-29, højere score indikerer mere eksponering. TEC inkluderer også sammensatte score fra 0-12 efter udviklingsperiode, hvor højere score indikerer mere alvorlighed.
Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Klinisk lagdeling efter traumesymptomer målt ved International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Traumesymptomer målt ved International Trauma Questionnaire (ITQ). ITQ varierer fra 0-24 for PTSD-symptomer og 0-24 for symptomer på kompleks PTSD, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Der er også en diagnostisk algoritme for PTSD og kompleks PTSD-status.
Baseline til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna Hospital Trust
Helgeland Hospital Trust
Voss DPS Bjørkeli
Solli DPS
Betanien DPS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 714736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke muligt på grund af norske politikker inden for klinisk forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk traume, historisk

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) for psykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner