初期完全寛解期のMRD陽性B細胞急性リンパ芽球性白血病の青年または成人に対するInaticabtagene Autoleucelと自家造血幹細胞移植の併用。
2024年11月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
初期完全寛解期のMRD陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の青年または成人を対象とした、自家造血幹細胞移植と組み合わせたInaticabtagene Autoleucelの臨床研究。
B細胞性急性リンパ芽球性白血病におけるMRD陽性の初期完全寛解の青年または成人を対象に、自家造血幹細胞移植と組み合わせたInaticabtagene autoleucelの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
B細胞性急性リンパ芽球性白血病におけるMRD陽性の初期完全寛解の青年または成人を対象に、自家造血幹細胞移植と組み合わせたInaticabtagene autoleucelの安全性と有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- erlie EL Jiang, Doctor
- 電話番号：022-23608602 15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG スコア 0 ～ 1
- 6か月以内に新たにPh陰性B-ALLと診断され、標準的な導入化学療法後にCR1を達成し、少なくとも1回の地固め療法を受けており、ルーチンのフローサイトメトリーで骨髄MRD≧0.01%が検出された患者。
- または、6か月以内に新たにPh陽性B-ALLと診断され、ガイドライン推奨の導入化学療法（またはTKIの使用）後にCR1を達成し、少なくとも1回の地固め療法を受けており、ルーチンq-PCRでBCR-ABL1 > 0%が検出された患者テクノロジー。
- 重大な臓器障害はない
- 自家造血幹細胞移植に意欲があり、条件を満たしている方
除外基準:
- バーキットリンパ腫/白血病、ヘテロ接合性白血病または二重発現白血病、または急性転化期の慢性骨髄性白血病。
- スクリーニングまたは前治療の前に、芽球が 5% 以上の骨髄または末梢血。または髄外白血病。
- スクリーニングまたは前治療前にCAR-T細胞療法を受けた人。または造血幹細胞移植を受けた患者。またはブリナツモマブ治療を受けたことがある、またはイノツズマブオゾガマイシン治療を受けたことがある。
- ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群など、骨髄不全に関連する遺伝性症候群を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Inaticabtagene autoleucelと自己造血幹細胞移植の併用
|
CNCT19と自家造血幹細胞移植の併用，用量: （0.5 -2）x 10^6/kg CNCT19細胞の静脈内注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間
時間枠：自家造血幹細胞移植から移植後2年まで
|
Inaticabtagene autoleucel の注入開始から再発または死亡の診断（いずれか早い方）までの時間。
|
自家造血幹細胞移植から移植後2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存率
時間枠：自家造血幹細胞移植から移植後2年まで
|
自家造血幹細胞移植から移植後2年まで
|
|
累積再発率
時間枠：自家造血幹細胞移植から移植後2年まで
|
自家造血幹細胞移植から移植後2年まで
|
|
MRD陰性率
時間枠：最初のCAR-T細胞再注入から28日後
|
最初のCAR-T細胞再注入から28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。