- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608732
Combinación de Inaticabtagene Autoleucel con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para adolescentes o adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B con ERM positiva en remisión completa inicial.
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudio clínico de inaticabtagene autoleucel combinado con autotrasplante de células madre hematopoyéticas para adolescentes o adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B con ERM positiva en remisión completa inicial.
Evaluar la seguridad y eficacia de Inaticabtagene autoleucel combinado con autotrasplante de células madre hematopoyéticas en adolescentes o adultos con remisión completa inicial positiva para MRD en leucemia linfoblástica aguda de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de Inaticabtagene autoleucel combinado con autotrasplante de células madre hematopoyéticas en adolescentes o adultos con remisión completa inicial positiva para MRD en leucemia linfoblástica aguda de células B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 022-23608602 15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG de 0 a 1
- LLA B Ph negativa recién diagnosticada dentro de los 6 meses, que alcanzaron CR1 después de la quimioterapia de inducción estándar, se sometieron a al menos una terapia de consolidación y pacientes con ERM de médula ósea ≥ 0,01% detectada mediante citometría de flujo de rutina.
- O LLA-B Ph positiva recién diagnosticada dentro de los 6 meses, que alcanzó CR1 después de la quimioterapia de inducción recomendada por las guías (o el uso de TKI), sometidos a al menos una terapia de consolidación y pacientes con BCR-ABL1 > 0% detectado mediante q-PCR de rutina. tecnología.
- Sin disfunción orgánica significativa
- Disponer y cumplir con las condiciones para el autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Criterios de exclusión:
- Linfoma/leucemia de Burkitt, leucemia heterocigótica o de doble expresión, o leucemia mieloide crónica en fase blástica.
- Antes del cribado o del pretratamiento, médula ósea o sangre periférica con blastos ≥ 5%; o leucemia extramedular.
- Personas que hayan recibido terapia con células CAR-T antes de la detección o el tratamiento previo; o pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas; o ha recibido tratamiento con blinatumomab, o ha recibido tratamiento con inotuzumab ozogamicina.
- Pacientes con síndromes genéticos asociados relacionados con insuficiencia de la médula ósea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inaticabtagene autoleucel combinado con autotrasplante de células madre hematopoyéticas
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CNCT19 combinado con un autotrasplante de células madre hematopoyéticas, Dosis: (0,5 -2) x 10^6/kg Inyección de células CNCT19 mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recaídas
Periodo de tiempo: Del autotrasplante de células madre hematopoyéticas a los 2 años del trasplante
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El tiempo desde el inicio de la perfusión de Inaticabtagene autoleucel hasta el diagnóstico de recaída o muerte (lo que ocurra primero).
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Del autotrasplante de células madre hematopoyéticas a los 2 años del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Del autotrasplante de células madre hematopoyéticas a los 2 años del trasplante
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Del autotrasplante de células madre hematopoyéticas a los 2 años del trasplante
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Tasa de recurrencia acumulada
Periodo de tiempo: Del autotrasplante de células madre hematopoyéticas a los 2 años del trasplante
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Del autotrasplante de células madre hematopoyéticas a los 2 años del trasplante
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Tasa de negatividad de EMR
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera reinfusión de células CAR-T
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28 días después de la primera reinfusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .