Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Inaticabtagene Autoleucel com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas para adolescentes ou adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B MRD positiva em remissão completa inicial.

4 de novembro de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Estudo clínico de Inaticabtagene Autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas para adolescentes ou adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B positiva para MRD em remissão completa inicial.

Avalie a segurança e eficácia de Inaticabtagene autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em adolescentes ou adultos com remissão completa inicial positiva para MRD em leucemia linfoblástica aguda de células B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avalie a segurança e eficácia de Inaticabtagene autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em adolescentes ou adultos com remissão completa inicial positiva para MRD em leucemia linfoblástica aguda de células B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pontuação ECOG de 0 a 1
  • LLA B Ph-negativa recentemente diagnosticada dentro de 6 meses, atingindo CR1 após quimioterapia de indução padrão, submetidos a pelo menos uma terapia de consolidação e pacientes com DRM de medula óssea ≥ 0,01% detectada por citometria de fluxo de rotina.
  • Ou LLA-B Ph-positiva recentemente diagnosticada dentro de 6 meses, atingindo CR1 após quimioterapia de indução recomendada pelas diretrizes (ou uso de TKI), submetidos a pelo menos uma terapia de consolidação e pacientes com BCR-ABL1 > 0% detectado por q-PCR de rotina tecnologia.
  • Sem disfunção orgânica significativa
  • Disposto e reunido as condições para o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

Critérios de exclusão:

  • Linfoma/leucemia de Burkitt, leucemia heterozigótica ou de duplo expressor, ou leucemia mieloide crônica em fase blástica.
  • Antes da triagem ou pré-tratamento, medula óssea ou sangue periférico com blastos ≥ 5%; ou leucemia extramedular.
  • Indivíduos que receberam terapia com células CAR-T antes da triagem ou pré-tratamento; ou pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas; ou receberam tratamento com blinatumomabe, ou receberam tratamento com inotuzumabe ozogamicina.
  • Pacientes com síndromes genéticas associadas relacionadas à insuficiência da medula óssea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inaticabtagene autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
CNCT19 combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas , Dose: (0,5 -2) x 10 ^ 6 / kg Injeção de células CNCT19 por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
O tempo desde o início da perfusão de Inaticabtagene autoleucel até ao diagnóstico de recidiva ou qualquer morte (o que ocorrer primeiro).
Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
Taxa de recorrência acumulada
Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
Taxa de negatividade MRD
Prazo: 28 dias após a primeira reinfusão de células CAR-T
28 dias após a primeira reinfusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever