- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608732
Combinação de Inaticabtagene Autoleucel com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas para adolescentes ou adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B MRD positiva em remissão completa inicial.
4 de novembro de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudo clínico de Inaticabtagene Autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas para adolescentes ou adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B positiva para MRD em remissão completa inicial.
Avalie a segurança e eficácia de Inaticabtagene autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em adolescentes ou adultos com remissão completa inicial positiva para MRD em leucemia linfoblástica aguda de células B.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a segurança e eficácia de Inaticabtagene autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em adolescentes ou adultos com remissão completa inicial positiva para MRD em leucemia linfoblástica aguda de células B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Número de telefone: 022-23608602 15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação ECOG de 0 a 1
- LLA B Ph-negativa recentemente diagnosticada dentro de 6 meses, atingindo CR1 após quimioterapia de indução padrão, submetidos a pelo menos uma terapia de consolidação e pacientes com DRM de medula óssea ≥ 0,01% detectada por citometria de fluxo de rotina.
- Ou LLA-B Ph-positiva recentemente diagnosticada dentro de 6 meses, atingindo CR1 após quimioterapia de indução recomendada pelas diretrizes (ou uso de TKI), submetidos a pelo menos uma terapia de consolidação e pacientes com BCR-ABL1 > 0% detectado por q-PCR de rotina tecnologia.
- Sem disfunção orgânica significativa
- Disposto e reunido as condições para o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Critérios de exclusão:
- Linfoma/leucemia de Burkitt, leucemia heterozigótica ou de duplo expressor, ou leucemia mieloide crônica em fase blástica.
- Antes da triagem ou pré-tratamento, medula óssea ou sangue periférico com blastos ≥ 5%; ou leucemia extramedular.
- Indivíduos que receberam terapia com células CAR-T antes da triagem ou pré-tratamento; ou pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas; ou receberam tratamento com blinatumomabe, ou receberam tratamento com inotuzumabe ozogamicina.
- Pacientes com síndromes genéticas associadas relacionadas à insuficiência da medula óssea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inaticabtagene autoleucel combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
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CNCT19 combinado com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas , Dose: (0,5 -2) x 10 ^ 6 / kg Injeção de células CNCT19 por infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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O tempo desde o início da perfusão de Inaticabtagene autoleucel até ao diagnóstico de recidiva ou qualquer morte (o que ocorrer primeiro).
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Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Taxa de recorrência acumulada
Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Taxa de negatividade MRD
Prazo: 28 dias após a primeira reinfusão de células CAR-T
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28 dias após a primeira reinfusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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