Inaticabtagene Autoleucelin yhdistelmä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa nuorille tai aikuisille, joilla on MRD-positiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa.
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kliininen tutkimus inaticabtagene Autoleucelista yhdistettynä autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon nuorille tai aikuisille, joilla on MRD-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia alkuvaiheessa täydellisessä remissiossa.
Arvioi Inaticabtagene autoleucelin turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon nuorilla tai aikuisilla, joilla on MRD-positiivinen alkuperäinen täydellinen remissio B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Inaticabtagene autoleucelin turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon nuorilla tai aikuisilla, joilla on MRD-positiivinen alkuperäinen täydellinen remissio B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Puhelinnumero: 022-23608602 15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ECOG-pisteet 0-1
- Äskettäin diagnosoitu Ph-negatiivinen B-ALL 6 kuukauden sisällä, CR1 saavutetaan tavallisen induktiokemoterapian jälkeen, vähintään yhden konsolidaatiohoidon jälkeen ja potilaat, joiden luuytimen MRD on ≥ 0,01 % havaittu rutiininomaisella virtaussytometrialla.
- Tai äskettäin diagnosoitu Ph-positiivinen B-ALL 6 kuukauden sisällä, CR1 saavuttaminen ohjeen mukaan suositellun induktiokemoterapian (tai TKI:n käytön) jälkeen, jolle on tehty vähintään yksi konsolidaatiohoito, ja potilaat, joiden BCR-ABL1 > 0 % on havaittu rutiininomaisella q-PCR:llä teknologiaa.
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
- Haluaa ja täyttää ehdot autologiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt-lymfooma/leukemia, heterotsygoottinen tai kaksoisekspressorileukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa.
- Ennen seulontaa tai esihoitoa luuydin tai perifeerinen veri, jossa on blasteja ≥ 5 %; tai ekstramedullaarinen leukemia.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet CAR-T-soluhoitoa ennen seulontaa tai esihoitoa; tai potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto; tai olet saanut blinatumomabihoitoa tai inotutsumabi-otsogamisiinia.
- Potilaat, joilla on luuytimen vajaatoimintaan liittyviä geneettisiä oireyhtymiä, kuten Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaticabtagene autoleucel yhdistettynä autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
|
CNCT19 yhdistettynä autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, Annos: （0,5 -2 x 10^6/kg CNCT19-soluinjektio suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Aika Inaticabtagene autoleucel -infuusion aloittamisesta uusiutumisen tai kuoleman diagnosointiin (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
|
MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen CAR-T-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen CAR-T-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .