Kombination av Inaticabtagene Autoleucel med autolog hematopoietisk stamcellstransplantation för ungdomar eller vuxna med MRD-positiv B-cells akut lymfoblastisk leukemi i initial fullständig remission.
4 november 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk studie av Inaticabtagene Autoleucel i kombination med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för ungdomar eller vuxna med MRD-positiv B-cells akut lymfoblastisk leukemi i initial fullständig remission.
Utvärdera säkerheten och effekten av Inaticabtagene autoleucel i kombination med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos ungdomar eller vuxna med MRD-positiv initial fullständig remission vid akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerheten och effekten av Inaticabtagene autoleucel i kombination med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos ungdomar eller vuxna med MRD-positiv initial fullständig remission vid akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 022-23608602 15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-poäng på 0 till 1
- Nydiagnostiserad Ph-negativ B-ALL inom 6 månader, uppnående av CR1 efter standardinduktionskemoterapi, genomgått minst en konsolideringsterapi, och patienter med benmärgs-MRD ≥ 0,01 % upptäckt med rutinflödescytometri.
- Eller nydiagnostiserad Ph-positiv B-ALL inom 6 månader, uppnår CR1 efter riktlinje-rekommenderad induktionskemoterapi (eller användning av TKI), genomgår minst en konsolideringsterapi och patienter med BCR-ABL1 > 0 % upptäckt av rutinmässig q-PCR teknologi.
- Ingen betydande organdysfunktion
- Vill och uppfyller villkoren för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Uteslutningskriterier:
- Burkitt lymfom/leukemi, heterozygot eller dubbel-expressor leukemi, eller kronisk myeloid leukemi i blastfas.
- Före screening eller förbehandling, benmärg eller perifert blod med blaster ≥ 5 %; eller extramedullär leukemi.
- Individer som har fått CAR-T-cellterapi före screening eller förbehandling; eller patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation; eller har fått behandling med blinatumomab, eller har fått behandling med inotuzumab ozogamicin.
- Patienter med associerade genetiska syndrom relaterade till benmärgssvikt, såsom Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något annat känt benmärgssviktsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inaticabtagene autoleucel kombinerat med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
|
CNCT19 kombinerat med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation, Dos: （0,5 -2）x 10^6/kg CNCT19-cellinjektion via intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Tiden från början av infusionen av Inaticabtagene autoleucel tills diagnosen återfall eller eventuellt dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
|
Kumulativ återfallsfrekvens
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
|
MRD negativitet
Tidsram: 28 dagar efter den första CAR-T-cellreinfusionen
|
28 dagar efter den första CAR-T-cellreinfusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .