Inaticabtagene Autoleucel és autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció kombinációja MRD-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő serdülők vagy felnőttek számára a kezdeti teljes remisszióban.
2024. november 4. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinált inaticabtagene autoleucel klinikai vizsgálata MRD-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő serdülők vagy felnőttek számára a kezdeti teljes remisszióban.
Értékelje az Inaticabtagene autoleucel biztonságosságát és hatásosságát autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinálva serdülőknél vagy felnőtteknél, akiknek MRD-pozitív kezdeti teljes remissziója van B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje az Inaticabtagene autoleucel biztonságosságát és hatásosságát autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinálva serdülőknél vagy felnőtteknél, akiknek MRD-pozitív kezdeti teljes remissziója van B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonszám: 022-23608602 15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG pontszám 0-tól 1-ig
- Újonnan diagnosztizált Ph-negatív B-ALL 6 hónapon belül, CR1 elérése standard indukciós kemoterápia után, legalább egy konszolidációs terápián átesett, és olyan betegeknél, akiknél a csontvelő MRD ≥ 0,01% rutin áramlási citometriával kimutatható.
- Vagy újonnan diagnosztizált Ph-pozitív B-ALL 6 hónapon belül, CR1 elérése az irányelv által javasolt indukciós kemoterápia (vagy TKI alkalmazása) után, legalább egy konszolidációs terápián átesett, és a rutin q-PCR-rel kimutatott BCR-ABL1 > 0% technológia.
- Nincs jelentős szervi diszfunkció
- Hajlandó és megfelel az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció feltételeinek
Kizárási kritériumok:
- Burkitt limfóma/leukémia, heterozigóta vagy kettős expresszáló leukémia, vagy krónikus mieloid leukémia blast fázisban.
- Szűrés vagy előkezelés előtt csontvelő vagy perifériás vér blastos ≥ 5%; vagy extramedulláris leukémia.
- Olyan személyek, akik CAR-T sejtterápiában részesültek a szűrés vagy előkezelés előtt; vagy vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek; vagy blinatumomab kezelésben vagy inotuzumab ozogamicin kezelésben részesült.
- A csontvelő-elégtelenséghez kapcsolódó genetikai tünetegyüttesben szenvedő betegek, mint például Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-szindróma vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenség szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inaticabtagene autoleucel autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinálva
|
CNCT19 autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinálva, Dózis: (0,5-2 x 10^6/kg CNCT19 sejtinjekció intravénás infúzióval).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantáció utáni 2 évig
|
Az Inaticabtagene autoleucel infúzió kezdetétől a relapszus vagy bármilyen haláleset diagnózisáig eltelt idő (amelyik előbb bekövetkezik).
|
Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantáció utáni 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantáció utáni 2 évig
|
Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantáció utáni 2 évig
|
|
Halmozott ismétlődési arány
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantáció utáni 2 évig
|
Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantáció utáni 2 évig
|
|
MRD negativitás aránya
Időkeret: 28 nappal az első CAR-T sejt újrainfúzió után
|
28 nappal az első CAR-T sejt újrainfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2024037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .