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Combinazione di Inaticabtagene Autoleucel con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in adolescenti o adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B MRD-positiva in remissione completa iniziale.

4 novembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio clinico su Inaticabtagene Autoleucel combinato con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in adolescenti o adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B MRD-positiva in remissione completa iniziale.

Valutare la sicurezza e l’efficacia di Inaticabtagene autoleucel combinato con il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in adolescenti o adulti con remissione completa iniziale MRD-positiva nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l’efficacia di Inaticabtagene autoleucel combinato con il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in adolescenti o adulti con remissione completa iniziale MRD-positiva nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio ECOG da 0 a 1
  • LLA B Ph negativa di nuova diagnosi entro 6 mesi, che hanno raggiunto CR1 dopo chemioterapia di induzione standard, sottoposti ad almeno una terapia di consolidamento e pazienti con MRD del midollo osseo ≥ 0,01% rilevata mediante citometria a flusso di routine.
  • O LLA B Ph positiva di nuova diagnosi entro 6 mesi, che hanno raggiunto CR1 dopo chemioterapia di induzione raccomandata dalle linee guida (o uso di TKI), sottoposti ad almeno una terapia di consolidamento e pazienti con BCR-ABL1 > 0% rilevato mediante q-PCR di routine tecnologia.
  • Nessuna disfunzione d'organo significativa
  • Essere disposti e soddisfare le condizioni per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Criteri di esclusione:

  • Linfoma/leucemia di Burkitt, leucemia eterozigote o a doppio espressore o leucemia mieloide cronica in fase blastica.
  • Prima dello screening o del pretrattamento, midollo osseo o sangue periferico con blasti ≥ 5%; o leucemia extramidollare.
  • Individui che hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T prima dello screening o del pretrattamento; o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche; o hanno ricevuto un trattamento con blinatumomab o hanno ricevuto un trattamento con inotuzumab ozogamicin.
  • Pazienti con sindromi genetiche associate correlate all'insufficienza del midollo osseo, come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Kostmann, la sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza del midollo osseo nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inaticabtagene autoleucel combinato con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Biologico: Inaticabtagene autoleucel
CNCT19 combinato con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, Dose: （0,5 -2）x 10^6/kg Iniezione di cellule CNCT19 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Il tempo intercorso dall'inizio dell'infusione di Inaticabtagene autoleucel fino alla diagnosi di recidiva o di eventuale decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Tasso di recidiva cumulativo
Lasso di tempo: Dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Tasso di negatività della MRD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima reinfusione di cellule CAR-T
28 giorni dopo la prima reinfusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Juventas Cell Therapy Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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