Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie inaticabtagene Autoleucel z autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u młodzieży i dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B z dodatnim MRD w początkowej całkowitej remisji.

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie kliniczne autoleucelu inaticabtagenu w skojarzeniu z autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u młodzieży i dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B z dodatnim MRD w początkowej całkowitej remisji.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Inaticabtagene autoleucel w skojarzeniu z autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u młodzieży i dorosłych z początkową całkowitą remisją dodatnią pod względem MRD w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Inaticabtagene autoleucel w skojarzeniu z autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u młodzieży i dorosłych z początkową całkowitą remisją dodatnią pod względem MRD w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik ECOG od 0 do 1
  • Nowo zdiagnozowany Ph-ujemny B-ALL w ciągu 6 miesięcy, uzyskujący CR1 po standardowej chemioterapii indukcyjnej, przechodzący co najmniej jedną terapię konsolidacyjną oraz pacjenci z MRD szpiku kostnego ≥ 0,01% wykrytym rutynową cytometrią przepływową.
  • Lub nowo zdiagnozowany Ph-dodatni B-ALL w ciągu 6 miesięcy, uzyskujący CR1 po zalecanej przez wytyczne chemioterapii indukcyjnej (lub zastosowaniu TKI), przechodzący co najmniej jedną terapię konsolidacyjną i pacjenci z BCR-ABL1 > 0% wykrytym rutynową metodą q-PCR technologia.
  • Brak istotnych dysfunkcji narządów
  • Chętnych i spełniających warunki do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych

Kryteria wykluczenia:

  • Chłoniak/białaczka Burkitta, białaczka heterozygotyczna lub podwójna ekspresja lub przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej.
  • Przed badaniem przesiewowym lub leczeniem wstępnym szpik kostny lub krew obwodowa z liczbą blastów ≥ 5%; lub białaczka pozaszpikowa.
  • Osoby, które przed badaniem przesiewowym lub leczeniem wstępnym otrzymały terapię komórkami CAR-T; lub pacjentów, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; lub otrzymywali leczenie blinatumomabem lub otrzymywali leczenie inotuzumabem ozogamycyną.
  • Pacjenci z powiązanymi zespołami genetycznymi związanymi z niewydolnością szpiku kostnego, takimi jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub inne znane zespoły niewydolności szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inaticabtagene autoleucel w połączeniu z autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
Biologiczny: Inatykanabtagen autoleucel
CNCT19 w połączeniu z autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Dawka: （0,5 -2） x 10^6/kg CNCT19 Wstrzyknięcie komórek w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Czas od rozpoczęcia wlewu leku Inaticabtagene autoleucel do rozpoznania nawrotu choroby lub jakiejkolwiek śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Skumulowany odsetek nawrotów
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Wskaźnik ujemnych wyników MRD
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej ponownej infuzji komórek CAR-T
28 dni po pierwszej ponownej infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Juventas Cell Therapy Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Inatykanabtagen autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj