Inaticabtagene Autoleucel 与自体造血干细胞移植相结合，用于治疗 MRD 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病初始完全缓解的青少年或成人。
2024年11月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Inaticabtagene Autoleucel 联合自体造血干细胞移植治疗 MRD 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病初始完全缓解的青少年或成人的临床研究。
评估 Inaticabtagene autoleucel 联合自体造血干细胞移植治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病 MRD 阳性初始完全缓解的青少年或成人的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 Inaticabtagene autoleucel 联合自体造血干细胞移植治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病 MRD 阳性初始完全缓解的青少年或成人的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- erlie EL Jiang, Doctor
- 电话号码：022-23608602 15122538106
- 邮箱：jiangerlie@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 评分为 0 到 1
- 6个月内初诊Ph阴性B-ALL，标准诱导化疗后达到CR1，接受至少1次巩固治疗，常规流式细胞仪检测骨髓MRD≥0.01%的患者。
- 或6个月内新诊断Ph阳性B-ALL，经指南推荐的诱导化疗（或使用TKI）后达到CR1，接受至少一种巩固治疗，且常规q-PCR检测到BCR-ABL1 > 0%的患者技术。
- 无明显器官功能障碍
- 愿意并符合自体造血干细胞移植的条件
排除标准：
- 伯基特淋巴瘤/白血病、杂合子或双表达白血病、或急变期慢性粒细胞白血病。
- 筛查或预处理前，骨髓或外周血原始细胞≥5%；或髓外白血病。
- 在筛选或预处理前接受过CAR-T细胞治疗的个体；或接受过造血干细胞移植的患者；或已接受 blinatumomab 治疗，或已接受 inotuzumab ozogamicin 治疗。
- 患有与骨髓衰竭相关的遗传综合征的患者，例如范可尼贫血、科斯特曼综合征、舒瓦赫曼综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Inaticabtagene autoleucel联合自体造血干细胞移植
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CNCT19联合自体造血干细胞移植，剂量：（0.5 -2）x 10^6/kg CNCT19细胞静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：从自体造血干细胞移植到移植后2年
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从开始输注 Inaticabtagene autoleucel 到诊断出复发或任何死亡（以先到者为准）的时间。
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从自体造血干细胞移植到移植后2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：从自体造血干细胞移植到移植后2年
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从自体造血干细胞移植到移植后2年
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累计复发率
大体时间：从自体造血干细胞移植到移植后2年
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从自体造血干细胞移植到移植后2年
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MRD 阴性率
大体时间：第一次 CAR-T 细胞回输后 28 天
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第一次 CAR-T 细胞回输后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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