Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Inaticabtagene Autoleucel med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til unge eller voksne med MRD-positiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi i indledende fuldstændig remission.

4. november 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinisk undersøgelse af Inaticabtagene Autoleucel kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for unge eller voksne med MRD-positiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi i indledende fuldstændig remission.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​Inaticabtagene autoleucel kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos unge eller voksne med MRD-positiv initial fuldstændig remission ved akut lymfoblastisk leukæmi af B-celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​Inaticabtagene autoleucel kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos unge eller voksne med MRD-positiv initial fuldstændig remission ved akut lymfoblastisk leukæmi af B-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-score på 0 til 1
  • Nydiagnosticeret Ph-negativ B-ALL inden for 6 måneder, opnåelse af CR1 efter standard induktionskemoterapi, undergået mindst én konsolideringsterapi, og patienter med knoglemarvs-MRD ≥ 0,01 % påvist ved rutinemæssig flowcytometri.
  • Eller nydiagnosticeret Ph-positiv B-ALL inden for 6 måneder, opnåelse af CR1 efter guideline-anbefalet induktionskemoterapi (eller brug af TKI), undergået mindst én konsolideringsterapi og patienter med BCR-ABL1 > 0 % påvist ved rutinemæssig q-PCR teknologi.
  • Ingen væsentlig organdysfunktion
  • Villig og opfylder betingelserne for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom/leukæmi, heterozygot eller dobbeltekspressor leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi i blastfase.
  • Før screening eller forbehandling, knoglemarv eller perifert blod med blaster ≥ 5 %; eller ekstramedullær leukæmi.
  • Personer, der har modtaget CAR-T-celleterapi før screening eller forbehandling; eller patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation; eller har modtaget blinatumomab-behandling eller har modtaget inotuzumab-ozogamicin-behandling.
  • Patienter med associerede genetiske syndromer relateret til knoglemarvssvigt, såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller andre kendte knoglemarvssvigt syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaticabtagene autoleucel kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Biologisk: Inaticabtagene autoleucel
CNCT19 kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation，Dosis: （0,5 -2）x 10^6/kg CNCT19-celleinjektion via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
Tiden fra start af infusion af Inaticabtagene autoleucel til diagnosen tilbagefald eller ethvert dødsfald (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
Kumulativ gentagelsesrate
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
MRD negativitetsrate
Tidsramme: 28 dage efter den første CAR-T celle reinfusion
28 dage efter den første CAR-T celle reinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Juventas Cell Therapy Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med Inaticabtagene autoleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner