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Kombination von Inaticabtagene Autoleucel mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation für Jugendliche oder Erwachsene mit MRD-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie in anfänglicher vollständiger Remission.

4. November 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinische Studie zu Inaticabtagene Autoleucel in Kombination mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Jugendlichen oder Erwachsenen mit MRD-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie in anfänglicher vollständiger Remission.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Inaticabtagene Autoleucel in Kombination mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Jugendlichen oder Erwachsenen mit MRD-positiver anfänglicher vollständiger Remission bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Inaticabtagene Autoleucel in Kombination mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Jugendlichen oder Erwachsenen mit MRD-positiver anfänglicher vollständiger Remission bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score von 0 bis 1
  • Neu diagnostizierte Ph-negative B-ALL innerhalb von 6 Monaten, Erreichen von CR1 nach Standard-Induktionschemotherapie, Unterziehen von mindestens einer Konsolidierungstherapie und Patienten mit einer Knochenmarks-MRD ≥ 0,01 %, nachgewiesen durch routinemäßige Durchflusszytometrie.
  • Oder neu diagnostiziertes Ph-positives B-ALL innerhalb von 6 Monaten, Erreichen von CR1 nach leitlinienempfohlener Induktionschemotherapie (oder Verwendung von TKI), Unterziehen von mindestens einer Konsolidierungstherapie und Patienten mit BCR-ABL1 > 0 %, nachgewiesen durch routinemäßige q-PCR Technologie.
  • Keine nennenswerte Organfunktionsstörung
  • Bereit und die Bedingungen für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Lymphom/Leukämie, heterozygote oder doppelt exprimierende Leukämie oder chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase.
  • Vor dem Screening oder der Vorbehandlung Knochenmark oder peripheres Blut mit Blasten ≥ 5 %; oder extramedulläre Leukämie.
  • Personen, die vor dem Screening oder der Vorbehandlung eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben; oder Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben; oder eine Behandlung mit Blinatumomab oder eine Behandlung mit Inotuzumab-Ozogamicin erhalten haben.
  • Patienten mit assoziierten genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Knochenmarksversagen, wie Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder anderen bekannten Knochenmarksversagenssyndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inaticabtagene autoleucel kombiniert mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Biologisch: Inaticabtagene Autoleucel
CNCT19 kombiniert mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, Dosis: （0,5 -2）x 10^6/kg CNCT19-Zellinjektion über intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Die Zeit vom Beginn der Infusion von Inaticabtagene autoleucel bis zur Diagnose eines Rückfalls oder eines Todesfalls (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Kumulative Wiederholungsrate
Zeitfenster: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten CAR-T-Zell-Reinfusion
28 Tage nach der ersten CAR-T-Zell-Reinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Juventas Cell Therapy Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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