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Combinaison d'Inaticabtagene Autoleucel avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour des adolescents ou des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B MRD-positive en rémission complète initiale.

Étude clinique de l'Inaticabtagene Autoleucel associé à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues chez des adolescents ou des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B MRD-positive en rémission complète initiale.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'autoleucel Inaticabtagene associé à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez les adolescents ou les adultes présentant une rémission complète initiale MRD-positive dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'autoleucel Inaticabtagene associé à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez les adolescents ou les adultes présentant une rémission complète initiale MRD-positive dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Score ECOG de 0 à 1
  • LAL-B à Ph négatif nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois, atteignant CR1 après une chimiothérapie d'induction standard, subissant au moins un traitement de consolidation et patients avec un MRD médullaire ≥ 0,01 % détecté par cytométrie en flux de routine.
  • Ou une LAL-B Ph-positive nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois, atteignant CR1 après une chimiothérapie d'induction recommandée par les lignes directrices (ou l'utilisation d'un ITK), subissant au moins un traitement de consolidation et patients avec BCR-ABL1 > 0 % détectés par q-PCR de routine. technologie.
  • Pas de dysfonctionnement organique significatif
  • Être disposé et remplir les conditions pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Critères d'exclusion :

  • Lymphome/leucémie de Burkitt, leucémie hétérozygote ou à double expression, ou leucémie myéloïde chronique en phase blastique.
  • Avant le dépistage ou le prétraitement, moelle osseuse ou sang périphérique avec blastes ≥ 5 % ; ou une leucémie extramédullaire.
  • Les personnes qui ont reçu une thérapie cellulaire CAR-T avant le dépistage ou le prétraitement ; ou des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; ou avez reçu un traitement par blinatumomab, ou avez reçu un traitement par inotuzumab ozogamicine.
  • Patients présentant des syndromes génétiques associés liés à une insuffisance médullaire, tels que l'anémie de Fanconi, le syndrome de Kostmann, le syndrome de Shwachman ou tout autre syndrome connu d'insuffisance médullaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autoleucel inaticabtagene associé à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
CNCT19 associé à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues , Dose : (0,5 -2) x 10 ^ 6/kg Injection de cellules CNCT19 par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
Le temps écoulé entre le début de la perfusion d'Inaticabtagene autoleucel et le diagnostic de rechute ou de décès (selon la première éventualité).
De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
Taux de récidive cumulé
Délai: De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
Taux de négativité MRD
Délai: 28 jours après la première réinjection de cellules CAR-T
28 jours après la première réinjection de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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