- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608732
Combinaison d'Inaticabtagene Autoleucel avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour des adolescents ou des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B MRD-positive en rémission complète initiale.
4 novembre 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Étude clinique de l'Inaticabtagene Autoleucel associé à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues chez des adolescents ou des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B MRD-positive en rémission complète initiale.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'autoleucel Inaticabtagene associé à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez les adolescents ou les adultes présentant une rémission complète initiale MRD-positive dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'autoleucel Inaticabtagene associé à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez les adolescents ou les adultes présentant une rémission complète initiale MRD-positive dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 022-23608602 15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Score ECOG de 0 à 1
- LAL-B à Ph négatif nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois, atteignant CR1 après une chimiothérapie d'induction standard, subissant au moins un traitement de consolidation et patients avec un MRD médullaire ≥ 0,01 % détecté par cytométrie en flux de routine.
- Ou une LAL-B Ph-positive nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois, atteignant CR1 après une chimiothérapie d'induction recommandée par les lignes directrices (ou l'utilisation d'un ITK), subissant au moins un traitement de consolidation et patients avec BCR-ABL1 > 0 % détectés par q-PCR de routine. technologie.
- Pas de dysfonctionnement organique significatif
- Être disposé et remplir les conditions pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Critères d'exclusion :
- Lymphome/leucémie de Burkitt, leucémie hétérozygote ou à double expression, ou leucémie myéloïde chronique en phase blastique.
- Avant le dépistage ou le prétraitement, moelle osseuse ou sang périphérique avec blastes ≥ 5 % ; ou une leucémie extramédullaire.
- Les personnes qui ont reçu une thérapie cellulaire CAR-T avant le dépistage ou le prétraitement ; ou des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; ou avez reçu un traitement par blinatumomab, ou avez reçu un traitement par inotuzumab ozogamicine.
- Patients présentant des syndromes génétiques associés liés à une insuffisance médullaire, tels que l'anémie de Fanconi, le syndrome de Kostmann, le syndrome de Shwachman ou tout autre syndrome connu d'insuffisance médullaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autoleucel inaticabtagene associé à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
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CNCT19 associé à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues , Dose : (0,5 -2) x 10 ^ 6/kg Injection de cellules CNCT19 par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Le temps écoulé entre le début de la perfusion d'Inaticabtagene autoleucel et le diagnostic de rechute ou de décès (selon la première éventualité).
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De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie global
Délai: De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Taux de récidive cumulé
Délai: De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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De la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Taux de négativité MRD
Délai: 28 jours après la première réinjection de cellules CAR-T
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28 jours après la première réinjection de cellules CAR-T
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .