Kombinasjon av Inaticabtagene Autoleucel med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for ungdom eller voksne med MRD-positiv B-celle akutt lymfoblastisk leukemi i initial fullstendig remisjon.
4. november 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk studie av Inaticabtagene Autoleucel kombinert med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for ungdom eller voksne med MRD-positiv B-celle akutt lymfoblastisk leukemi i initial fullstendig remisjon.
Evaluer sikkerheten og effekten av Inaticabtagene autoleucel kombinert med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos ungdom eller voksne med MRD-positiv initial fullstendig remisjon ved akutt B-celle lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerheten og effekten av Inaticabtagene autoleucel kombinert med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos ungdom eller voksne med MRD-positiv initial fullstendig remisjon ved akutt B-celle lymfatisk leukemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 022-23608602 15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG-score på 0 til 1
- Nydiagnostisert Ph-negativ B-ALL innen 6 måneder, oppnådd CR1 etter standard induksjonskjemoterapi, gjennomgått minst én konsolideringsterapi, og pasienter med benmargs-MRD ≥ 0,01 % påvist ved rutinemessig flowcytometri.
- Eller nylig diagnostisert Ph-positiv B-ALL innen 6 måneder, oppnå CR1 etter veiledende anbefalt induksjonskjemoterapi (eller bruk av TKI), gjennomgått minst én konsolideringsterapi, og pasienter med BCR-ABL1 > 0 % oppdaget ved rutinemessig q-PCR teknologi.
- Ingen signifikant organdysfunksjon
- Villig og oppfylle vilkårene for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt lymfom/leukemi, heterozygot eller dobbeltekspressor leukemi, eller kronisk myeloid leukemi i blastfase.
- Før screening eller forbehandling, benmarg eller perifert blod med blaster ≥ 5 %; eller ekstramedullær leukemi.
- Personer som har mottatt CAR-T-celleterapi før screening eller forbehandling; eller pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon; eller har mottatt blinatumomab-behandling, eller har mottatt inotuzumab-ozogamicin-behandling.
- Pasienter med assosierte genetiske syndromer relatert til benmargssvikt, slik som Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller andre kjente benmargssviktsyndromer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inaticabtagene autoleucel kombinert med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
CNCT19 kombinert med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon，Dose: (0,5 -2) x 10^6/kg CNCT19 celleinjeksjon via intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Tiden fra starten av infusjonen av Inaticabtagene autoleucel til diagnosen tilbakefall eller dødsfall (det som inntreffer først).
|
Fra autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Fra autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
|
Kumulativ gjentakelsesrate
Tidsramme: Fra autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Fra autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
|
MRD negativitetsrate
Tidsramme: 28 dager etter første CAR-T-cellreinfusjon
|
28 dager etter første CAR-T-cellreinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .