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초기 완전 관해 상태에서 MRD 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 청소년 또는 성인을 위한 이나티카브타진 오토류셀과 자가 조혈 줄기 세포 이식의 병용.

2024년 11월 4일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

초기 완전 관해 상태에서 MRD 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 청소년 또는 성인을 대상으로 자가조혈모세포이식과 Inaticabtagene Autoleucel을 병용한 임상 연구.

B세포 급성 림프구성 백혈병에서 MRD 양성 초기 완전 관해를 보이는 청소년 또는 성인을 대상으로 이나티카브타진 오토류셀과 자가조혈모세포이식의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B세포 급성 림프구성 백혈병에서 MRD 양성 초기 완전 관해를 보이는 청소년 또는 성인을 대상으로 이나티카브타진 오토류셀과 자가조혈모세포이식의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG 점수 ​​0~1
  • 6개월 이내에 새로 진단된 Ph 음성 B-ALL, 표준 유도 화학요법 후 CR1 달성, 최소 1회 강화 요법 시행, 일반 유세포 분석으로 골수 MRD ≥ 0.01% 검출된 환자.
  • 또는 6개월 이내에 새로 진단된 Ph 양성 B-ALL, 가이드라인에서 권장하는 유도 화학요법(또는 TKI 사용) 후 CR1을 달성하고, 최소 1회 강화 요법을 받고, 일상적인 q-PCR로 BCR-ABL1이 > 0% 검출된 환자 기술.
  • 심각한 장기 기능 장애 없음
  • 자가 조혈모세포 이식을 위한 조건과 의지를 충족함

제외 기준:

  • 버킷 림프종/백혈병, 이형접합성 또는 이중 발현성 백혈병, 모세포 단계의 만성 골수성 백혈병.
  • 선별검사 또는 전처리 전, 모세포가 5% 이상인 골수 또는 말초혈액; 또는 골수외 백혈병.
  • 스크리닝 또는 전치료 전 CAR-T 세포치료를 받은 자 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자; 또는 블리나투모맙 치료를 받았거나 이노투즈맙 오조가미신 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군 등 골수 부전과 관련된 유전적 증후군이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 조혈 줄기 세포 이식과 결합된 Inaticabtagene autoleucel
생물학적: 이나티카브타겐 오토류셀
자가 조혈 줄기 세포 이식과 결합된 CNCT19, 투여량: (0.5 -2)x 10^6/kg 정맥 주입을 통한 CNCT19 세포 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 자가조혈모세포이식부터 이식 후 2년까지
이나티카브타진 오토류셀 주입 시작부터 재발 또는 사망 진단(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간입니다.
자가조혈모세포이식부터 이식 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체생존율
기간: 자가조혈모세포이식부터 이식 후 2년까지
자가조혈모세포이식부터 이식 후 2년까지
누적 재발률
기간: 자가조혈모세포이식부터 이식 후 2년까지
자가조혈모세포이식부터 이식 후 2년까지
MRD 음성률
기간: 첫 번째 CAR-T 세포 재주입 후 28일
첫 번째 CAR-T 세포 재주입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

협력자

Juventas Cell Therapy Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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