Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace inaticabtagene autoleucelu s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk u dospívajících nebo dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk pozitivních na MRD v počáteční kompletní remisi.

4. listopadu 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie inaticabtagene autoleucelu v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro dospívající nebo dospělé s MRD-pozitivní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií v počáteční kompletní remisi.

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost Inaticabtagene autoleucelu v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk u dospívajících nebo dospělých s MRD-pozitivní počáteční kompletní remisí u B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost Inaticabtagene autoleucelu v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk u dospívajících nebo dospělých s MRD-pozitivní počáteční kompletní remisí u B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • National Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ECOG skóre 0 až 1
  • Nově diagnostikovaná Ph-negativní B-ALL do 6 měsíců, dosažení CR1 po standardní indukční chemoterapii, podstoupení alespoň jedné konsolidační terapie a pacienti s MRD kostní dřeně ≥ 0,01 % detekovaným rutinní průtokovou cytometrií.
  • Nebo nově diagnostikovaná Ph-pozitivní B-ALL do 6 měsíců, dosažení CR1 po doporučené indukční chemoterapii (nebo použití TKI), podstoupení alespoň jedné konsolidační terapie a pacienti s BCR-ABL1 > 0 % detekovaným rutinní q-PCR technologie.
  • Žádná významná orgánová dysfunkce
  • Ochotný a splňující podmínky pro autologní transplantaci krvetvorných buněk

Kritéria vyloučení:

  • Burkittův lymfom/leukémie, heterozygotní leukémie nebo leukémie s dvojitým expresem nebo chronická myeloidní leukémie v blastické fázi.
  • Před screeningem nebo předléčbou kostní dřeň nebo periferní krev s blasty ≥ 5 %; nebo extramedulární leukémii.
  • Jedinci, kteří podstoupili buněčnou terapii CAR-T před screeningem nebo před léčbou; nebo pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk; nebo byli léčeni blinatumomabem nebo byli léčeni inotuzumab ozogamycinem.
  • Pacienti s přidruženými genetickými syndromy souvisejícími se selháním kostní dřeně, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inaticabtagene autoleucel v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Biologický: Inaticabtagene autoleucel
CNCT19 v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk, dávka: （0,5 -2）x 10^6/kg CNCT19 Buněčná injekce prostřednictvím intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od autologní transplantace krvetvorných buněk do 2 let po transplantaci
Doba od zahájení infuze Inaticabtagene autoleucelu do diagnózy relapsu nebo jakékoli smrti (podle toho, co nastane dříve).
Od autologní transplantace krvetvorných buněk do 2 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Od autologní transplantace krvetvorných buněk do 2 let po transplantaci
Od autologní transplantace krvetvorných buněk do 2 let po transplantaci
Kumulativní míra opakování
Časové okno: Od autologní transplantace krvetvorných buněk do 2 let po transplantaci
Od autologní transplantace krvetvorných buněk do 2 let po transplantaci
Míra negativity MRD
Časové okno: 28 dní po první reinfuzi CAR-T buněk
28 dní po první reinfuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Juventas Cell Therapy Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit