CAS と TKA における標準技術: 臨床結果と機能結果の比較 (CAS-K)
CAS vs テクニカ・チルルジカ・スタンダード ネッラ・プロテシ・トーターレ・ディ・ジノッキオ: 臨床機能との対決
この研究には、参照部門で現在使用されている従来の手術手技と、コンピュータ支援ナビゲーションを利用した手術手技を比較するために、人工膝関節全置換術の適応がある患者のサンプルが登録されます。
2 つの技術の比較は、臨床機能の結果、周術期の出血、医療費 (手術時間、入院) の観点から行われます。
この研究プロトコールには、合計 160 人の患者が手術法の種類ごとに 80 人の患者からなる 2 つのグループに分けられて参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dallari (M.D.)
- 電話番号：39+0516366252
- メール：dante.dallari@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haddad (M.D.)
- 電話番号：39+0516366252
- メール：dario.haddad@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Dallari (M.D.)
- 電話番号：39+0516366252
- メール：dante.dallari@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次インプラントによる膝関節形成術の適応がある原発性または続発性変形性膝関節症の患者
- 45歳以上の男性および女性
- 研究に参加する意欲
- 参加にあたってのインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 研究への参加を理解する能力も意欲も持たず、したがって同意を表明できない患者
- 患者が研究への参加とインフォームドコンセントへの署名を拒否した場合
- ニッケルアレルギー（疑いまたは診断されている）
- 妊婦または妊娠を否定できない妊娠可能年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の人工膝関節全置換術
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従来の技術で行われる人工膝関節全置換術
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実験的：コンピュータ支援による人工膝関節全置換術
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画像を使わないコンピューター支援手術で行われる人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：登録から術後12ヶ月のフォローアップまで
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膝関節学会臨床評価システム (KSS): 「膝スコア」セクションと「機能スコア」セクションの 2 つのセクションがあります。両方のセクションは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。 |
登録から術後12ヶ月のフォローアップまで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：登録から術後12ヶ月のフォローアップまで
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膝と股関節の変形性関節症患者の痛み、硬直、関節の身体機能などの状態を評価するために医療専門家が使用する標準化されたアンケートのセット。 スコアは、痛みについては 5 項目（スコア範囲 0 ～ 20）、硬さについては 2 項目（スコア範囲 0 ～ 8）、機能制限については 17 項目（スコア範囲 0 ～ 68）を測定します。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
登録から術後12ヶ月のフォローアップまで
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NRSスケール
時間枠：登録から術後12ヶ月のフォローアップまで
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数値疼痛評価スケールは、患者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択する、痛みの一次元の尺度です。 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み |
登録から術後12ヶ月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術当日
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手術当日
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合併症
時間枠：手術から12か月の経過観察まで
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Clavien Dindo を使用した手術合併症の分類
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手術から12か月の経過観察まで
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デルタヘモグロビン
時間枠：手術から退院まで最長4週間
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各患者の失血は、術前の血液サンプルと退院前の最後の血液サンプルのヘモグロビン (g/dL) の差を測定することによって評価されます。
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手術から退院まで最長4週間
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輸血
時間枠：手術から退院まで最長4週間
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入院期間中に患者が退院するまでに必要となる可能性のある輸血の回数が計算されます。
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手術から退院まで最長4週間
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入院
時間枠：手術から退院まで最長4週間
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手術から退院までの入院日数
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手術から退院まで最長4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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