Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAS vs standardní technika v TKA: Porovnání klinických a funkčních výsledků (CAS-K)

19. září 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs. Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

Studie zahrnuje zařazení vzorku pacientů s indikací k operaci totální náhrady kolenního kloubu za účelem porovnání konvenční operační techniky v současnosti používané na referenčních odděleních s operační technikou pomocí počítačem asistované navigace.

Porovnání obou technik bude provedeno z hlediska klinicko-funkčních výsledků, perioperačního krvácení a nákladů na zdravotní péči (doba operace, pobyt v nemocnici).

Výzkumný protokol zahrnuje účast celkem 160 pacientů rozdělených do dvou skupin po 80 pacientech podle typu chirurgické techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s primární nebo sekundární gonartrózou s indikací k endoprotéze kolene s primárním implantátem
  • Muži a ženy ve věku ≥ 45 let
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Získání informovaného souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni chápat a chtějí, a proto nemohou vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na nikl (podezřelá nebo diagnostikovaná)
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou vyloučit těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční totální endoprotéza kolenního kloubu
Postup: konvenční totální endoprotéza kolena
totální endoprotéza kolenního kloubu prováděná konvenční technikou
Experimentální: počítačově asistovaná operace totální endoprotézy kolene
Postup: počítačově asistovaná totální endoprotéza kolena
totální endoprotéza kolenního kloubu prováděná bezobrazovou počítačově asistovanou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců pooperačního sledování

Systém klinického hodnocení Knee Society (KSS):

jsou 2 sekce, sekce "Knee Score" a sekce "Functional Score"; obě sekce jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena
Od zařazení do 12 měsíců pooperačního sledování
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: od zařazení do 12 měsíců pooperačního sledování

Sada standardizovaných dotazníků používaných zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.

Skóre měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).

Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
od zařazení do 12 měsíců pooperačního sledování
Stupnice NRS
Časové okno: od zařazení do 12 měsíců pooperačního sledování

Numerická stupnice hodnocení bolesti je jednorozměrná míra bolesti, ve které pacient vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.

0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
od zařazení do 12 měsíců pooperačního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgický čas
Časové okno: den chirurgického zákroku
den chirurgického zákroku
komplikace
Časové okno: od operace po 12měsíční sledování
pomocí klasifikace chirurgických komplikací Clavien Dindo
od operace po 12měsíční sledování
delta hemoglobin
Časové okno: od operace do propuštění, až 4 týdny
U každého pacienta bude krevní ztráta hodnocena měřením rozdílu hemoglobinu (g/dl) v předoperačním vzorku krve oproti poslednímu vzorku krve před propuštěním
od operace do propuštění, až 4 týdny
Transfuze
Časové okno: od operace do propuštění, až 4 týdny
Bude započítán počet krevních transfuzí, které mohou pacienti potřebovat během pobytu v nemocnici až do propuštění
od operace do propuštění, až 4 týdny
pobyt v nemocnici
Časové okno: od operace do propuštění, až 4 týdny
dny pobytu v nemocnici od operace do propuštění
od operace do propuštění, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit