CAS vs técnica estándar en ATR: comparación de resultados clínicos y funcionales (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
El estudio consiste en la inscripción de una muestra de pacientes con indicación de cirugía de prótesis total de rodilla con el fin de comparar la técnica quirúrgica convencional utilizada actualmente en los servicios de referencia con la técnica quirúrgica con ayuda de navegación asistida por ordenador.
La comparación entre ambas técnicas se realizará en términos de resultados clínico-funcionales, sangrado perioperatorio y costes sanitarios (tiempo quirúrgico, estancia hospitalaria).
El protocolo de investigación contempla la participación de 160 pacientes totales divididos en dos grupos, de 80 pacientes cada uno, por tipo de técnica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dallari (M.D.)
- Número de teléfono: 39+0516366252
- Correo electrónico: dante.dallari@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haddad (M.D.)
- Número de teléfono: 39+0516366252
- Correo electrónico: dario.haddad@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Dallari (M.D.)
- Número de teléfono: 39+0516366252
- Correo electrónico: dante.dallari@ior.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gonartrosis primaria o secundaria con indicación de artroplastia de rodilla con implante primario
- Hombres y mujeres de ≥ 45 años
- Voluntad de participar en el estudio.
- Adquisición del consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de comprender y querer, y por lo tanto no pueden expresar su consentimiento para participar en el estudio.
- Negativa del paciente a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado.
- Alergia al níquel (sospechada o diagnosticada)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no puedan excluir el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía convencional de artroplastia total de rodilla.
|
Artroplastia total de rodilla realizada con técnica convencional.
|
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Experimental: Cirugía de artroplastia total de rodilla asistida por ordenador.
|
Artroplastia total de rodilla realizada con cirugía asistida por computadora sin imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses.
|
Sistema de calificación clínica de la Knee Society (KSS): hay 2 secciones, la sección "Puntuación de rodilla" y una sección "Puntuación funcional"; Ambas secciones tienen una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla. |
Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses.
|
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses
|
Conjunto de cuestionarios estandarizados utilizados por profesionales de la salud para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. La puntuación mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses
|
|
Escala NRS
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses
|
La escala numérica de calificación del dolor es una medida unidimensional del dolor en la que un paciente selecciona un número entero (0-10 enteros) que refleja mejor la intensidad de su dolor. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible |
desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
|
el día de la cirugía
|
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses
|
utilizando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien Dindo
|
desde la cirugía hasta el seguimiento de 12 meses
|
|
hemoglobina delta
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Para cada paciente, la pérdida de sangre se evaluará midiendo la diferencia en hemoglobina (g/dL) en la muestra de sangre preoperatoria versus la última muestra de sangre antes del alta.
|
desde la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas
|
|
Transfusiones
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Se contabilizará el número de transfusiones de sangre que el paciente pueda necesitar durante su estancia hospitalaria hasta su alta.
|
desde la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas
|
|
estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas
|
días de estancia hospitalaria desde la cirugía hasta el alta
|
desde la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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