CAS vs technique standard en PTG : comparaison des résultats cliniques et fonctionnels (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio : Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
L'étude consiste à recruter un échantillon de patients avec indication d'arthroplastie totale du genou afin de comparer la technique chirurgicale conventionnelle actuellement utilisée dans les services de référence avec la technique chirurgicale à l'aide de la navigation assistée par ordinateur.
La comparaison entre les deux techniques sera réalisée en termes de résultats clinico-fonctionnels, d'hémorragies périopératoires et de coûts de santé (durée opératoire, séjour hospitalier).
Le protocole de recherche implique la participation de 160 patients au total répartis en deux groupes, de 80 patients chacun, par type de technique chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dallari (M.D.)
- Numéro de téléphone: 39+0516366252
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haddad (M.D.)
- Numéro de téléphone: 39+0516366252
- E-mail: dario.haddad@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Dallari (M.D.)
- Numéro de téléphone: 39+0516366252
- E-mail: dante.dallari@ior.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de gonarthrose primaire ou secondaire avec indication d'arthroplastie du genou avec implant primaire
- Hommes et femmes âgés de ≥ 45 ans
- Volonté de participer à l'étude
- Acquisition du consentement éclairé pour participer
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de comprendre et de vouloir, et donc incapables d'exprimer leur consentement à participer à l'étude
- Refus du patient de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé
- Allergie au nickel (suspectée ou diagnostiquée)
- Femmes enceintes ou en âge de procréer qui ne peuvent exclure une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie conventionnelle d'arthroplastie totale du genou
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arthroplastie totale du genou réalisée avec une technique conventionnelle
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Expérimental: chirurgie d'arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur
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arthroplastie totale du genou réalisée par chirurgie sans image assistée par ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire à 12 mois
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Système d’évaluation clinique de la Knee Society (KSS) : il y a 2 sections, la section « Knee Score » et une section « Functional Score » ; les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant de pires conditions du genou et les scores plus élevés indiquant de meilleures conditions du genou |
De l'inscription au suivi postopératoire à 12 mois
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Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: de l'inscription au suivi postopératoire de 12 mois
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Ensemble de questionnaires standardisés utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Le score mesure cinq éléments pour la douleur (plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de scores de 0 à 68). Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. |
de l'inscription au suivi postopératoire de 12 mois
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Échelle SNIR
Délai: de l'inscription au suivi postopératoire de 12 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure unidimensionnelle de la douleur dans laquelle un patient sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible |
de l'inscription au suivi postopératoire de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps chirurgical
Délai: le jour de l'intervention chirurgicale
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le jour de l'intervention chirurgicale
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complications
Délai: de la chirurgie au suivi à 12 mois
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en utilisant la classification Clavien Dindo des complications chirurgicales
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de la chirurgie au suivi à 12 mois
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hémoglobine delta
Délai: de la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Pour chaque patient, la perte de sang sera évaluée en mesurant la différence d'hémoglobine (g/dL) sur l'échantillon de sang préopératoire par rapport au dernier échantillon de sang avant la sortie.
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de la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Transfusion
Délai: de la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Il sera pris en compte le nombre de transfusions sanguines dont les patients pourraient avoir besoin pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
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de la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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séjour à l'hôpital
Délai: de la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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jours d'hospitalisation depuis l'opération jusqu'à la sortie
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de la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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