TKA 中 CAS 与标准技术：临床和功能结果的比较 (CAS-K)
2025年9月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
CAS 与 Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio：Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
该研究纳入了有全膝关节置换手术指征的患者样本，以便将参考科室目前使用的传统手术技术与计算机辅助导航辅助的手术技术进行比较。
两种技术之间的比较将在临床功能结果、围手术期出血和医疗费用（手术时间、住院时间）方面进行。
该研究方案共有 160 名患者参与，根据手术技术类型分为两组，每组 80 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dallari (M.D.)
- 电话号码：39+0516366252
- 邮箱：dante.dallari@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Haddad (M.D.)
- 电话号码：39+0516366252
- 邮箱：dario.haddad@ior.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
接触：
- Dallari (M.D.)
- 电话号码：39+0516366252
- 邮箱：dante.dallari@ior.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有原发性或继发性膝关节病且具有初次植入物膝关节置换术指征的患者
- 年龄≥45岁的男性和女性
- 参与研究的意愿
- 获得参与的知情同意
排除标准：
- 无法理解和意愿，因此无法表达同意参与研究的患者
- 患者拒绝参加研究并签署知情同意书
- 镍过敏（疑似或诊断）
- 孕妇或不能排除怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统全膝关节置换术
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采用传统技术进行全膝关节置换术
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实验性的：计算机辅助全膝关节置换手术
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无图像计算机辅助手术进行全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：从入组到术后 12 个月随访
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膝关节协会临床评级系统 (KSS)： 有 2 个部分，“膝盖评分”部分和“功能评分”部分；两个部分的评分范围为 0 到 100，较低的分数表示膝盖状况较差，较高的分数表示膝盖状况较好 |
从入组到术后 12 个月随访
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：从入组到术后 12 个月随访
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卫生专业人员用来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者状况的一套标准化问卷，包括疼痛、僵硬和关节的身体功能。 该评分测量疼痛的五个项目（评分范围 0-20）、僵硬的两个项目（评分范围 0-8）以及功能限制的 17 个项目（评分范围 0-68）。 分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
从入组到术后 12 个月随访
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NRS量表
大体时间：从入组到术后 12 个月随访
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数字疼痛评定量表是对疼痛的一维测量，患者选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10 整数）。 0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛 |
从入组到术后 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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并发症
大体时间：从手术到12个月的随访
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使用 Clavien Dindo 对手术并发症进行分类
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从手术到12个月的随访
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δ血红蛋白
大体时间：从手术到出院，长达4周
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对于每位患者，将通过测量术前血样与出院前最后一次血样的血红蛋白 (g/dL) 差异来评估失血量
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从手术到出院，长达4周
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输血
大体时间：从手术到出院，长达4周
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将计算患者在住院期间直至出院期间可能需要的输血次数
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从手术到出院，长达4周
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住院
大体时间：从手术到出院，长达4周
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从手术到出院的住院天数
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从手术到出院，长达4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月12日
研究完成 (估计的)
2026年8月12日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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