CAS vs standard technika a TKA-ban: Klinikai és funkcionális eredmények összehasonlítása (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
A vizsgálat során teljes térdprotézis műtétre javallattal rendelkező betegek mintáját vonták be annak érdekében, hogy a referencia osztályokon jelenleg alkalmazott hagyományos műtéti technikát számítógépes navigáció segítségével összehasonlítsák a műtéti technikával.
A két technika összehasonlítása a klinikai-funkcionális eredmények, a perioperatív vérzés és az egészségügyi költségek (műtéti idő, kórházi tartózkodás) szempontjából történik.
A kutatási protokollban összesen 160 beteg vesz részt, két csoportra osztva, egyenként 80 beteget, műtéti technika típusa szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dallari (M.D.)
- Telefonszám: 39+0516366252
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haddad (M.D.)
- Telefonszám: 39+0516366252
- E-mail: dario.haddad@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Dallari (M.D.)
- Telefonszám: 39+0516366252
- E-mail: dante.dallari@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos gonarthrosisban szenvedő betegek, primer implantátummal végzett térdízületi műtét javallatával
- 45 év feletti férfiak és nők
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- A részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és nem hajlandók, ezért nem tudják kifejezni beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Nikkel allergia (gyanús vagy diagnosztizált)
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem zárhatják ki a terhesség lehetőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos teljes térdízületi műtét
|
hagyományos technikával végzett teljes térdízületi műtét
|
|
Kísérleti: számítógéppel segített teljes térdízületi műtét
|
kép nélküli számítógéppel segített műtéttel végzett teljes térdízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hónapos követésig
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS): 2 rész van, a „Knee Score” és egy „Funkcionális pontszám” rész; mindkét szakaszt 0-tól 100-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdproblémákat, a magasabb pontszámok pedig jobb térdállapotokat jeleznek. |
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hónapos követésig
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: a beiratkozástól a műtét utáni 12 hónapig
|
Szabványosított kérdőívek, amelyeket egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A pontszám öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettő a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17 a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. |
a beiratkozástól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
NRS skála
Időkeret: a beiratkozástól a műtét utáni 12 hónapig
|
A numerikus fájdalomértékelési skála a fájdalom egydimenziós mértéke, amelyben a páciens kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom |
a beiratkozástól a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: a műtéti beavatkozás napja
|
a műtéti beavatkozás napja
|
|
|
szövődmények
Időkeret: a műtéttől a 12 hónapos utánkövetésig
|
a műtéti szövődmények Clavien Dindo osztályozásával
|
a műtéttől a 12 hónapos utánkövetésig
|
|
delta hemoglobin
Időkeret: műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
|
A vérveszteséget minden egyes betegnél a hemoglobin (g/dl) különbségének mérésével kell megmérni a preoperatív vérmintán és az utolsó vérmintán a kibocsátás előtt.
|
műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
|
|
Transzfúziók
Időkeret: műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
|
Számításba veszik azon vérátömlesztések számát, amelyekre a betegeknek szükségük lehet a kórházi tartózkodás alatt a hazabocsátásig
|
műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
|
napos kórházi tartózkodás a műtéttől a hazabocsátásig
|
műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .