CAS versus standaardtechniek bij TKA: vergelijking van klinische en functionele resultaten (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
Het onderzoek omvat de rekrutering van een steekproef van patiënten met een indicatie voor een totale knievervangende operatie, om de conventionele chirurgische techniek die momenteel op de referentieafdelingen wordt gebruikt, te vergelijken met de chirurgische techniek met behulp van computerondersteunde navigatie.
De vergelijking tussen de twee technieken zal worden uitgevoerd in termen van klinisch-functionele resultaten, perioperatieve bloedingen en gezondheidszorgkosten (operatietijd, ziekenhuisverblijf).
Het onderzoeksprotocol omvat de deelname van in totaal 160 patiënten, verdeeld in twee groepen van elk 80 patiënten, per type chirurgische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dallari (M.D.)
- Telefoonnummer: 39+0516366252
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Haddad (M.D.)
- Telefoonnummer: 39+0516366252
- E-mail: dario.haddad@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Dallari (M.D.)
- Telefoonnummer: 39+0516366252
- E-mail: dante.dallari@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire of secundaire gonartrose met indicatie voor knieartroplastiek met primair implantaat
- Mannen en vrouwen ≥ 45 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Verwerving van geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn het te begrijpen en niet bereid zijn, en daarom niet in staat zijn hun toestemming voor deelname aan het onderzoek te uiten
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Nikkelallergie (vermoedelijk of gediagnosticeerd)
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap niet kunnen uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele totale knieartroplastiek
|
totale knieartroplastiek uitgevoerd met conventionele techniek
|
|
Experimenteel: computerondersteunde chirurgie van een totale knieartroplastiek
|
totale knieartroplastiek uitgevoerd met beeldloze computerondersteunde chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
Klinisch beoordelingssysteem van de Knee Society (KSS): er zijn 2 secties, de sectie "Kniescore" en een sectie "Functionele score"; beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere knieaandoeningen en hogere scores indicatief zijn voor betere knieaandoeningen |
Van inschrijving tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
Set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De score meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
vanaf inschrijving tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
|
NRS-schaal
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een eendimensionale maatstaf voor pijn waarbij een patiënt een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn |
vanaf inschrijving tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische tijd
Tijdsspanne: de dag van de chirurgische ingreep
|
de dag van de chirurgische ingreep
|
|
|
complicaties
Tijdsspanne: van operatie tot 12 maanden follow-up
|
met behulp van de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
|
van operatie tot 12 maanden follow-up
|
|
delta hemoglobine
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag, maximaal 4 weken
|
Voor elke patiënt wordt het bloedverlies beoordeeld door het verschil in hemoglobine (g/dl) te meten op het preoperatieve bloedmonster versus het laatste bloedmonster vóór ontslag
|
van operatie tot ontslag, maximaal 4 weken
|
|
Transfusies
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag, maximaal 4 weken
|
Er wordt rekening gehouden met het aantal bloedtransfusies dat patiënten mogelijk nodig hebben tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot aan het ontslag
|
van operatie tot ontslag, maximaal 4 weken
|
|
ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag, maximaal 4 weken
|
dagen ziekenhuisverblijf vanaf operatie tot ontslag
|
van operatie tot ontslag, maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .