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CAS vs Técnica Padrão em ATJ: Comparação de Resultados Clínicos e Funcionais (CAS-K)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

O estudo envolve o recrutamento de uma amostra de pacientes com indicação de cirurgia de substituição total do joelho, a fim de comparar a técnica cirúrgica convencional atualmente utilizada nos serviços de referência com a técnica cirúrgica com auxílio de navegação assistida por computador.

A comparação entre as duas técnicas será realizada em termos de resultados clínico-funcionais, sangramento perioperatório e custos assistenciais (tempo cirúrgico, internação hospitalar).

O protocolo de pesquisa envolve a participação de 160 pacientes divididos em dois grupos, de 80 pacientes cada, por tipo de técnica cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com gonartrose primária ou secundária com indicação de artroplastia de joelho com implante primário
  • Homens e mulheres com idade ≥ 45 anos
  • Disponibilidade para participar do estudo
  • Aquisição de consentimento informado para participar

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de compreender e querer e, portanto, incapazes de expressar consentimento para participação no estudo
  • Recusa do paciente em participar do estudo e em assinar o consentimento informado
  • Alergia ao níquel (suspeita ou diagnosticada)
  • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não podem excluir a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia convencional de artroplastia total do joelho
Procedimento: artroplastia total do joelho convencional
artroplastia total do joelho realizada com técnica convencional
Experimental: cirurgia de artroplastia total do joelho assistida por computador
Procedimento: artroplastia total do joelho assistida por computador
artroplastia total do joelho realizada com cirurgia assistida por computador sem imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento pós-operatório

Sistema de classificação clínica da Knee Society (KSS):

há 2 seções, seção "Pontuação do joelho" e uma seção "Pontuação funcional"; ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho
Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento pós-operatório

Conjunto de questionários padronizados utilizados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.

A pontuação mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).

Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Escala NRS
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento pós-operatório

A escala numérica de avaliação da dor é uma medida unidimensional da dor na qual o paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.

0 = sem dor, 10 = pior dor possível
desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo cirúrgico
Prazo: o dia do procedimento cirúrgico
o dia do procedimento cirúrgico
complicações
Prazo: desde a cirurgia até o acompanhamento de 12 meses
usando a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien Dindo
desde a cirurgia até o acompanhamento de 12 meses
hemoglobina delta
Prazo: da cirurgia até a alta, até 4 semanas
Para cada paciente, a perda de sangue será avaliada medindo a diferença na hemoglobina (g/dL) na amostra de sangue pré-operatória versus a última amostra de sangue antes da alta
da cirurgia até a alta, até 4 semanas
Transfusões
Prazo: da cirurgia até a alta, até 4 semanas
Será contabilizado o número de transfusões de sangue que os pacientes poderão necessitar durante a internação hospitalar até a alta
da cirurgia até a alta, até 4 semanas
internação hospitalar
Prazo: da cirurgia até a alta, até 4 semanas
dias de internação desde a cirurgia até a alta
da cirurgia até a alta, até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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