TKA의 CAS 대 표준 기술: 임상 및 기능 결과 비교 (CAS-K)
CAS 대 Tecnica Chirurgica 표준 Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
이 연구에서는 현재 참조 부서에서 사용되는 기존 수술 기법과 컴퓨터 보조 탐색을 통한 수술 기법을 비교하기 위해 슬관절 전치환술 적응증이 있는 환자 샘플을 등록하는 작업이 포함됩니다.
두 기법의 비교는 임상적 기능적 결과, 수술 전후 출혈, 의료비용(수술 시간, 입원 기간) 측면에서 이루어질 예정이다.
연구 프로토콜에는 총 160명의 환자가 수술 기술 유형별로 각각 80명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나누어 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dallari (M.D.)
- 전화번호: 39+0516366252
- 이메일: dante.dallari@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Haddad (M.D.)
- 전화번호: 39+0516366252
- 이메일: dario.haddad@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
연락하다:
- Dallari (M.D.)
- 전화번호: 39+0516366252
- 이메일: dante.dallari@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 임플란트를 이용한 슬관절 치환술 적응증이 있는 1차 또는 2차 생식선관절증 환자
- 45세 이상 남성 및 여성
- 연구에 참여하려는 의지
- 참여에 대한 사전 동의 획득
제외 기준:
- 연구에 대한 이해와 의지가 없어 연구 참여에 대한 동의를 표명할 수 없는 환자
- 환자가 연구 참여 및 사전 동의서 서명을 거부함
- 니켈 알레르기(의심 또는 진단)
- 임신을 배제할 수 없는 임산부 또는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 무릎 인공관절 치환술
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전통적인 방법으로 시행한 슬관절 전치환술
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실험적: 컴퓨터를 이용한 무릎 인공관절 치환술
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영상 없는 컴퓨터 보조 수술로 수행된 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 사회 점수(KSS)
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지 추적 관찰
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무릎 학회 임상 평가 시스템(KSS): "무릎 점수" 섹션과 "기능 점수" 섹션의 2개 섹션이 있습니다. 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
등록부터 수술 후 12개월까지 추적 관찰
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 등록부터 수술 후 12개월 추적 관찰까지
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통증, 경직, 관절의 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 표준화된 설문지 세트입니다. 점수는 통증(점수 범위 0-20) 5개 항목, 경직(점수 범위 0-8) 2개 항목, 기능 제한(점수 범위 0-68) 17개 항목을 측정합니다. 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 의미합니다. |
등록부터 수술 후 12개월 추적 관찰까지
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NRS 척도
기간: 등록부터 수술 후 12개월 추적 관찰까지
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숫자 통증 평가 척도는 환자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 통증의 1차원 척도입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증 |
등록부터 수술 후 12개월 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간
기간: 수술 당일
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수술 당일
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합병증
기간: 수술부터 12개월 추적관찰까지
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Clavien Dindo 분류를 사용하여 수술 합병증을 분류합니다.
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수술부터 12개월 추적관찰까지
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델타 헤모글로빈
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 4주
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각 환자의 혈액 손실은 수술 전 혈액 샘플과 퇴원 전 마지막 혈액 샘플의 헤모글로빈(g/dL) 차이를 측정하여 평가됩니다.
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수술부터 퇴원까지 최대 4주
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수혈
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 4주
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환자가 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 필요할 수 있는 수혈 횟수를 계산합니다.
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수술부터 퇴원까지 최대 4주
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병원 입원
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 4주
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수술부터 퇴원까지 입원일수
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수술부터 퇴원까지 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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