Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAS vs. Standardtechnik bei TKA: Vergleich klinischer und funktioneller Ergebnisse (CAS-K)

19. September 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs. Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

Die Studie umfasst die Rekrutierung einer Stichprobe von Patienten mit Indikation für eine vollständige Kniegelenkersatzoperation, um die derzeit in den Referenzabteilungen verwendete konventionelle Operationstechnik mit der Operationstechnik mit Hilfe computergestützter Navigation zu vergleichen.

Der Vergleich zwischen den beiden Techniken wird im Hinblick auf klinisch-funktionale Ergebnisse, perioperative Blutungen und Gesundheitskosten (Operationszeit, Krankenhausaufenthalt) durchgeführt.

Das Forschungsprotokoll umfasst die Teilnahme von insgesamt 160 Patienten, die nach Art der Operationstechnik in zwei Gruppen zu je 80 Patienten aufgeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer Gonarthrose mit Indikation für eine Knieendoprothetik mit Primärimplantat
  • Männer und Frauen ab 45 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Einholen der Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht verständnis- und willensfähig sind und daher nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu äußern
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nickelallergie (vermutet oder diagnostiziert)
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft nicht ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle totale Knieendoprothetik
Verfahren: konventionelle totale Knieendoprothetik
Knietotalendoprothetik mit konventioneller Technik
Experimental: Computergestützte Knieendoprothetik
Verfahren: Computergestützte Knieendoprothetik
Totale Knieendoprothetik mit bildloser computergestützter Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation

Klinisches Bewertungssystem der Knee Society (KSS):

Es gibt zwei Abschnitte: den Abschnitt „Knie-Score“ und einen Abschnitt „Funktions-Score“. Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation

Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.

Der Score misst fünf Punkte für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68).

Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
NRS-Skala
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation

Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein eindimensionales Schmerzmaß, bei dem ein Patient eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.

0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz
von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: am Tag des chirurgischen Eingriffs
am Tag des chirurgischen Eingriffs
Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Delta-Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Bei jedem Patienten wird der Blutverlust durch Messung des Hämoglobinunterschieds (g/dl) in der präoperativen Blutprobe im Vergleich zur letzten Blutprobe vor der Entlassung beurteilt
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Transfusionen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Es wird die Anzahl der Bluttransfusionen berücksichtigt, die Patienten während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung benötigen
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Tage Krankenhausaufenthalt von der Operation bis zur Entlassung
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

Klinische Studien zur konventionelle totale Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren