CAS vs standarditekniikka TKA:ssa: kliinisten ja toiminnallisten tulosten vertailu (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
Tutkimuksessa otetaan käyttöön otos potilaista, joilla on indikaatio koko polven tekonivelleikkaukseen, jotta voidaan verrata referenssiosastoilla tällä hetkellä käytössä olevaa perinteistä leikkaustekniikkaa leikkaustekniikkaan tietokoneavusteisen navigoinnin avulla.
Näiden kahden tekniikan vertailu tehdään kliinis-toiminnallisten tulosten, perioperatiivisen verenvuodon ja terveydenhuollon kustannusten (leikkausaika, sairaalassaolo) suhteen.
Tutkimusprotokollaan osallistuu yhteensä 160 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, joissa kussakin on 80 potilasta, leikkaustekniikan tyypin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dallari (M.D.)
- Puhelinnumero: 39+0516366252
- Sähköposti: dante.dallari@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haddad (M.D.)
- Puhelinnumero: 39+0516366252
- Sähköposti: dario.haddad@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Dallari (M.D.)
- Puhelinnumero: 39+0516366252
- Sähköposti: dante.dallari@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen gonartroosi, polven nivelleikkauksen indikaatio primaarisella implantilla
- ≥ 45-vuotiaat miehet ja naiset
- Halu osallistua tutkimukseen
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään eivätkä halua, eivätkä siksi pysty ilmaisemaan suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Nikkeliallergia (epäilty tai diagnosoitu)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen polven artroplastia
|
tavanomaisella tekniikalla tehty polven kokonaisartroplastia
|
|
Kokeellinen: tietokoneavusteinen polven artroplastia
|
polven kokonaisartroplastia, joka suoritettiin kuvattomalla tietokoneavusteisella leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä (KSS): on 2 osiota, "Knee Score" -osio ja "Functional Score" -osio; Molemmat osiot pisteytetään 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita |
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan
|
Joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. Pistemäärä mittaa viidellä kivulla (pistealue 0-20), kahdella jäykkyydellä (pistealue 0-8) ja 17 toiminnallisilla rajoituksilla (pistemääräalue 0-68). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan
|
|
NRS-asteikko
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun mitta, jossa potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu |
ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
leikkauspäivänä
|
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksesta 12 kuukauden seurantaan
|
käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua
|
leikkauksesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
delta hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
Jokaisen potilaan verenhukka arvioidaan mittaamalla hemoglobiinin (g/dl) ero leikkausta edeltävästä verinäytteestä vs viimeinen verinäyte ennen kotiutumista.
|
leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
Siinä otetaan huomioon, kuinka monta verensiirtoa potilas tarvitsee sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka
|
leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
sairaalassaolopäiviä leikkauksesta kotiutukseen
|
leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .