Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAS vs standarditekniikka TKA:ssa: kliinisten ja toiminnallisten tulosten vertailu (CAS-K)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

Tutkimuksessa otetaan käyttöön otos potilaista, joilla on indikaatio koko polven tekonivelleikkaukseen, jotta voidaan verrata referenssiosastoilla tällä hetkellä käytössä olevaa perinteistä leikkaustekniikkaa leikkaustekniikkaan tietokoneavusteisen navigoinnin avulla.

Näiden kahden tekniikan vertailu tehdään kliinis-toiminnallisten tulosten, perioperatiivisen verenvuodon ja terveydenhuollon kustannusten (leikkausaika, sairaalassaolo) suhteen.

Tutkimusprotokollaan osallistuu yhteensä 160 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, joissa kussakin on 80 potilasta, leikkaustekniikan tyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen gonartroosi, polven nivelleikkauksen indikaatio primaarisella implantilla
  • ≥ 45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Halu osallistua tutkimukseen
  • Tietoisen suostumuksen hankkiminen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään eivätkä halua, eivätkä siksi pysty ilmaisemaan suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Nikkeliallergia (epäilty tai diagnosoitu)
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen polven artroplastia
Menettely: perinteinen polven kokonaisartroplastia
tavanomaisella tekniikalla tehty polven kokonaisartroplastia
Kokeellinen: tietokoneavusteinen polven artroplastia
Menettely: tietokoneavusteinen polven artroplastia
polven kokonaisartroplastia, joka suoritettiin kuvattomalla tietokoneavusteisella leikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeiseen seurantaan

Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä (KSS):

on 2 osiota, "Knee Score" -osio ja "Functional Score" -osio; Molemmat osiot pisteytetään 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan

Joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.

Pistemäärä mittaa viidellä kivulla (pistealue 0-20), kahdella jäykkyydellä (pistealue 0-8) ja 17 toiminnallisilla rajoituksilla (pistemääräalue 0-68).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan
NRS-asteikko
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan

Numeerinen kivun arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun mitta, jossa potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.

0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
leikkauspäivänä
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksesta 12 kuukauden seurantaan
käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua
leikkauksesta 12 kuukauden seurantaan
delta hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Jokaisen potilaan verenhukka arvioidaan mittaamalla hemoglobiinin (g/dl) ero leikkausta edeltävästä verinäytteestä vs viimeinen verinäyte ennen kotiutumista.
leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Verensiirrot
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Siinä otetaan huomioon, kuinka monta verensiirtoa potilas tarvitsee sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka
leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
sairaalassaolopäiviä leikkauksesta kotiutukseen
leikkauksesta kotiutukseen, jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia, yhteensä

Kliiniset tutkimukset perinteinen polven kokonaisartroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa