CAS против стандартной методики при TKA: сравнение клинических и функциональных результатов (CAS-K)
CAS против Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
Исследование включает набор пациентов с показаниями к операции по полной замене коленного сустава с целью сравнения традиционной хирургической техники, используемой в настоящее время в референтных отделениях, с хирургической техникой с помощью компьютерной навигации.
Сравнение двух методов будет проводиться с точки зрения клинико-функциональных результатов, периоперационного кровотечения и затрат на здравоохранение (время операции, пребывание в больнице).
Протокол исследования предполагает участие 160 пациентов, разделенных на две группы по 80 пациентов в каждой по типу хирургической техники.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dallari (M.D.)
- Номер телефона: 39+0516366252
- Электронная почта: dante.dallari@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haddad (M.D.)
- Номер телефона: 39+0516366252
- Электронная почта: dario.haddad@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Dallari (M.D.)
- Номер телефона: 39+0516366252
- Электронная почта: dante.dallari@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным или вторичным гонартрозом с показаниями к эндопротезированию коленного сустава первичным имплантатом.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 45 лет
- Желание участвовать в исследовании
- Получение информированного согласия на участие
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не способны понимать и желать, а следовательно, не могут выразить согласие на участие в исследовании.
- Отказ пациента от участия в исследовании и подписания информированного согласия
- Аллергия на никель (подозреваемая или диагностированная)
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не могут исключить беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная операция тотального эндопротезирования коленного сустава
|
тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное традиционной техникой
|
|
Экспериментальный: компьютеризированная операция тотального эндопротезирования коленного сустава
|
тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное с помощью компьютерной хирургии без визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Система клинического рейтинга Общества коленного сустава (KSS): есть 2 раздела: раздел «Оценка колена» и раздел «Функциональная оценка»; оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
От регистрации до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: от регистрации до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного сустава, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Оценка измеряет пять баллов по боли (диапазон баллов 0–20), два — по ригидности (диапазон баллов 0–8) и 17 — по функциональным ограничениям (диапазон баллов 0–68). Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. |
от регистрации до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
|
Шкала НРС
Временное ограничение: от регистрации до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Числовая шкала оценки боли — это одномерная мера боли, в которой пациент выбирает целое число (0–10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль из возможных. |
от регистрации до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургическое время
Временное ограничение: день хирургической процедуры
|
день хирургической процедуры
|
|
|
осложнения
Временное ограничение: от операции до 12-месячного наблюдения
|
с использованием классификации хирургических осложнений Clavien Dindo
|
от операции до 12-месячного наблюдения
|
|
дельта-гемоглобин
Временное ограничение: от операции до выписки до 4 недель
|
Для каждого пациента кровопотеря будет оцениваться путем измерения разницы в уровне гемоглобина (г/дл) в предоперационном образце крови по сравнению с последним образцом крови перед выпиской.
|
от операции до выписки до 4 недель
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: от операции до выписки до 4 недель
|
Будет учтено количество переливаний крови, которые могут потребоваться пациентам за время пребывания в стационаре до выписки.
|
от операции до выписки до 4 недель
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: от операции до выписки до 4 недель
|
дней пребывания в стационаре от операции до выписки
|
от операции до выписки до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .