Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAS vs standardteknik i TKA: Sammenligning af kliniske og funktionelle resultater (CAS-K)

19. september 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

Undersøgelsen involverer indskrivning af en stikprøve af patienter med indikation for total knæproteseoperation for at sammenligne den konventionelle kirurgiske teknik, der i dag anvendes på referenceafdelingerne, med den kirurgiske teknik ved hjælp af computer-assisteret navigation.

Sammenligningen mellem de to teknikker vil blive udført med hensyn til klinisk-funktionelle resultater, perioperativ blødning og sundhedsomkostninger (kirurgisk tid, hospitalsophold).

Forskningsprotokollen involverer deltagelse af i alt 160 patienter opdelt i to grupper på hver 80 patienter efter type operationsteknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær gonartrose med indikation for knæarthroplastik med primært implantat
  • Hanner og kvinder i alderen ≥ 45 år
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Indhentning af informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og villige, og derfor ikke er i stand til at udtrykke samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen og at underskrive det informerede samtykke
  • Nikkelallergi (mistænkt eller diagnosticeret)
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan udelukke graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel total knæproteseoperation
Procedure: konventionel total knæarthroplastik
total knæarthroplastik udført med konventionel teknik
Eksperimentel: computerassisteret total knæarthroplastik
Procedure: computerassisteret total knæarthroplastik
total knæarthroplastik udført med billedløs computerassisteret operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder postoperativ opfølgning

Knee Society Clinical Rating System (KSS):

der er 2 sektioner, "Knæ Score" sektion og en "Functional Score" sektion; begge sektioner scores fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold
Fra indskrivning til 12 måneder postoperativ opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: fra indskrivning til 12 måneder postoperativ opfølgning

Sæt af standardiserede spørgeskemaer brugt af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.

Scoren måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).

Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
fra indskrivning til 12 måneder postoperativ opfølgning
NRS skala
Tidsramme: fra indskrivning til 12 måneder postoperativ opfølgning

Numerisk smertevurderingsskala er et endimensionelt mål for smerte, hvor en patient vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.

0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte
fra indskrivning til 12 måneder postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk tid
Tidsramme: dagen for kirurgisk indgreb
dagen for kirurgisk indgreb
komplikationer
Tidsramme: fra operation til 12 måneders opfølgning
ved hjælp af Clavien Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer
fra operation til 12 måneders opfølgning
delta hæmoglobin
Tidsramme: fra operation til udskrivelse, op til 4 uger
For hver patient vil blodtab blive vurderet ved at måle forskellen i hæmoglobin (g/dL) på den præoperative blodprøve VS sidste blodprøve før udskrivelse
fra operation til udskrivelse, op til 4 uger
Transfusioner
Tidsramme: fra operation til udskrivelse, op til 4 uger
Det vil blive opgjort antallet af blodtransfusioner, som patienter kan få brug for under indlæggelsen indtil udskrivelsen
fra operation til udskrivelse, op til 4 uger
hospitalsophold
Tidsramme: fra operation til udskrivelse, op til 4 uger
dages hospitalsophold fra operation til udskrivelse
fra operation til udskrivelse, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med konventionel total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner