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CAS vs tecnica standard nella PTG: confronto tra risultati clinici e funzionali (CAS-K)

19 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

Lo studio prevede l'arruolamento di un campione di pazienti con indicazione all'intervento di sostituzione totale del ginocchio al fine di confrontare la tecnica chirurgica convenzionale attualmente utilizzata nei reparti di riferimento con la tecnica chirurgica con l'ausilio della navigazione assistita da computer.

Il confronto tra le due tecniche verrà effettuato in termini di risultati clinico-funzionali, sanguinamento perioperatorio e costi sanitari (tempi chirurgici, degenza ospedaliera).

Il protocollo di ricerca prevede la partecipazione di 160 pazienti totali suddivisi in due gruppi, di 80 pazienti ciascuno, per tipologia di tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con gonartrosi primaria o secondaria con indicazione all'artroplastica del ginocchio con impianto primario
  • Maschi e femmine di età ≥ 45 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Acquisizione del consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di intendere e di volere, e quindi incapaci di esprimere il consenso alla partecipazione allo studio
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato
  • Allergia al nichel (sospetta o diagnosticata)
  • Donne incinte o donne in età fertile che non possono escludere una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento chirurgico convenzionale di artroplastica totale del ginocchio
Procedura: artroplastica totale convenzionale del ginocchio
protesi totale di ginocchio eseguita con tecnica convenzionale
Sperimentale: intervento di artroplastica totale del ginocchio computer assistita
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio computer assistita
artroplastica totale del ginocchio eseguita con chirurgia computer-assistita imageless

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 12 mesi

Sistema di valutazione clinica della Knee Society (KSS):

ci sono 2 sezioni, la sezione "Knee Score" e una sezione "Functional Score"; entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio
Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 12 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up postoperatorio a 12 mesi

Insieme di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.

Il punteggio misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).

Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
dall’arruolamento al follow-up postoperatorio a 12 mesi
Scala NRS
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up postoperatorio a 12 mesi

La scala numerica di valutazione del dolore è una misura unidimensionale del dolore in cui un paziente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che riflette al meglio l'intensità del suo dolore.

0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile
dall’arruolamento al follow-up postoperatorio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo chirurgico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento chirurgico
il giorno dell'intervento chirurgico
complicazioni
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al follow-up a 12 mesi
utilizzando la classificazione di Clavien Dindo delle complicanze chirurgiche
dall’intervento chirurgico al follow-up a 12 mesi
emoglobina delta
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane
Per ciascun paziente verrà valutata la perdita di sangue misurando la differenza di emoglobina (g/dL) sul campione di sangue preoperatorio rispetto all'ultimo campione di sangue prima della dimissione
dall'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane
Trasfusioni
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane
Verrà conteggiato il numero di trasfusioni di sangue di cui i pazienti potranno necessitare durante la degenza ospedaliera fino alla dimissione
dall'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane
giorni di degenza dall’intervento alla dimissione
dall'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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