CAS vs standardteknik i TKA: Jämförelse av kliniska och funktionella resultat (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
Studien innebär inskrivning av ett urval patienter med indikation för total knäproteskirurgi för att jämföra den konventionella kirurgiska tekniken som idag används på referensavdelningarna med kirurgisk teknik med hjälp av datorstödd navigering.
Jämförelsen mellan de två teknikerna kommer att utföras i termer av klinisk-funktionella resultat, perioperativ blödning och sjukvårdskostnader (kirurgisk tid, sjukhusvistelse).
Forskningsprotokollet innebär deltagande av totalt 160 patienter uppdelade i två grupper, om 80 patienter vardera, efter typ av operationsteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dallari (M.D.)
- Telefonnummer: 39+0516366252
- E-post: dante.dallari@ior.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haddad (M.D.)
- Telefonnummer: 39+0516366252
- E-post: dario.haddad@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Dallari (M.D.)
- Telefonnummer: 39+0516366252
- E-post: dante.dallari@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär eller sekundär gonartros med indikation för knäprotesoperation med primärt implantat
- Hanar och honor i åldern ≥ 45
- Vilja att delta i studien
- Inhämtning av informerat samtycke att delta
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är kapabla att förstå och vilja, och därför inte kan uttrycka sitt samtycke till deltagande i studien
- Patienten vägrar att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket
- Nickelallergi (misstänkt eller diagnostiserad)
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan utesluta graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell total knäprotesoperation
|
total knäprotesoperation utförd med konventionell teknik
|
|
Experimentell: datorstödd total knäprotesoperation
|
total knäprotesoperation utförd med bildlös datorstödd operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader postoperativ uppföljning
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS): det finns 2 sektioner, "Knäresultat"-sektionen och en "Functional Score"-sektion; båda sektionerna får poäng från 0 till 100 där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd |
Från inskrivning till 12 månader postoperativ uppföljning
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: från inskrivning till 12 månader postoperativ uppföljning
|
Uppsättning av standardiserade frågeformulär som används av vårdpersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Poängen mäter fem poster för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68). Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
från inskrivning till 12 månader postoperativ uppföljning
|
|
NRS skala
Tidsram: från inskrivning till 12 månader postoperativ uppföljning
|
Numerisk smärtskala är ett endimensionellt mått på smärta där en patient väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta |
från inskrivning till 12 månader postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgisk tid
Tidsram: dagen för operationen
|
dagen för operationen
|
|
|
komplikationer
Tidsram: från operation till 12 månaders uppföljning
|
med Clavien Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer
|
från operation till 12 månaders uppföljning
|
|
delta hemoglobin
Tidsram: från operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
För varje patient kommer blodförlusten att bedömas genom att mäta skillnaden i hemoglobin (g/dL) på det preoperativa blodprovet jämfört med det sista blodprovet före utskrivning
|
från operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
|
Transfusioner
Tidsram: från operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Det kommer att redovisas antalet blodtransfusioner som patienter kan behöva under sjukhusvistelsen fram till utskrivningen
|
från operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: från operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
dagars sjukhusvistelse från operation till utskrivning
|
från operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .