CAS vs standardteknikk i TKA: Sammenligning av kliniske og funksjonelle resultater (CAS-K)
CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali
Studien innebærer innrullering av et utvalg pasienter med indikasjon for total kneprotesekirurgi for å sammenligne den konvensjonelle kirurgiske teknikken som i dag brukes i referanseavdelingene med kirurgisk teknikk ved hjelp av dataassistert navigasjon.
Sammenligningen mellom de to teknikkene vil bli utført når det gjelder klinisk-funksjonelle resultater, perioperativ blødning og helsekostnader (operasjonstid, sykehusopphold).
Forskningsprotokollen innebærer deltakelse av totalt 160 pasienter fordelt på to grupper, på 80 pasienter hver, etter type operasjonsteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dallari (M.D.)
- Telefonnummer: 39+0516366252
- E-post: dante.dallari@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haddad (M.D.)
- Telefonnummer: 39+0516366252
- E-post: dario.haddad@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Dallari (M.D.)
- Telefonnummer: 39+0516366252
- E-post: dante.dallari@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med primær eller sekundær gonartrose med indikasjon for kneprotese med primærimplantat
- Hanner og kvinner ≥ 45 år
- Vilje til å delta i studien
- Innhenting av informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og villige, og derfor ikke kan uttrykke samtykke til deltakelse i studien
- Pasienten nektet å delta i studien og signere det informerte samtykket
- Nikkelallergi (mistenkt eller diagnostisert)
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell total kneprotesekirurgi
|
total kneartroplastikk utført med konvensjonell teknikk
|
|
Eksperimentell: dataassistert total kneprotesekirurgi
|
total kneartroplastikk utført med bildeløs dataassistert kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder postoperativ oppfølging
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS): det er 2 seksjoner, "Kneescore"-seksjonen og en "Functional Score"-seksjon; begge seksjonene skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold |
Fra innmelding til 12 måneder postoperativ oppfølging
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: fra innskrivning til 12 måneder postoperativ oppfølging
|
Sett med standardiserte spørreskjemaer brukt av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Poengsummen måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
fra innskrivning til 12 måneder postoperativ oppfølging
|
|
NRS skala
Tidsramme: fra innskrivning til 12 måneder postoperativ oppfølging
|
Numerisk smertevurderingsskala er et endimensjonalt mål på smerte der en pasient velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte |
fra innskrivning til 12 måneder postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk tid
Tidsramme: dagen for kirurgisk inngrep
|
dagen for kirurgisk inngrep
|
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til 12 måneders oppfølging
|
ved bruk av Clavien Dindo-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
|
fra operasjon til 12 måneders oppfølging
|
|
delta hemoglobin
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
For hver pasient vil blodtapet bli vurdert ved å måle forskjellen i hemoglobin (g/dL) på den preoperative blodprøven VS siste blodprøve før utskrivning
|
fra operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
|
Transfusjoner
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Det vil bli redegjort for antall blodoverføringer som pasienter kan trenge under sykehusoppholdet frem til utskrivning
|
fra operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
dager med sykehusopphold fra operasjon til utskrivning
|
fra operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .