Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAS vs technika standardowa w TKA: porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych (CAS-K)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

CAS vs Tecnica Chirurgica Standard Nella Protesi Totale di Ginocchio: Confronto Dei Risultati Clinico-funzionali

Badanie polega na włączeniu próby pacjentów ze wskazaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu porównania konwencjonalnej techniki chirurgicznej stosowanej obecnie w oddziałach referencyjnych z techniką chirurgiczną z wykorzystaniem nawigacji wspomaganej komputerowo.

Porównanie obu technik zostanie przeprowadzone pod kątem wyników kliniczno-funkcjonalnych, krwawień okołooperacyjnych i kosztów opieki zdrowotnej (czas operacji, pobyt w szpitalu).

Protokół badania obejmuje łącznie 160 pacjentów podzielonych na dwie grupy po 80 pacjentów, według rodzaju techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną gonartrozą ze wskazaniem do endoprotezoplastyki stawu kolanowego z pierwotnym implantem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 45 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Uzyskanie świadomej zgody na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcieć, a co za tym idzie, nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
  • Alergia na nikiel (podejrzana lub zdiagnozowana)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wykluczyć ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Procedura: konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonywana techniką konwencjonalną
Eksperymentalny: komputerowo wspomaganą operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Procedura: komputerowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana metodą bezobrazową, wspomaganą komputerowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej

System oceny klinicznej towarzystwa kolanowego (KSS):

istnieją 2 sekcje, sekcja „Ocena kolana” i sekcja „Ocena funkcjonalna”; obie sekcje są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana
Od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 12 miesiącach obserwacji pooperacyjnej

Zestaw standardowych kwestionariuszy stosowanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów.

Wynik mierzy pięć elementów dotyczących bólu (zakres wyników 0–20), dwa elementy sztywności (zakres wyników 0–8) i 17 dla ograniczeń funkcjonalnych (zakres wyników 0–68).

Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
od momentu włączenia do badania po 12 miesiącach obserwacji pooperacyjnej
Skala NRS
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 12 miesiącach obserwacji pooperacyjnej

Numeryczna skala oceny bólu to jednowymiarowa miara bólu, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0–10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.

0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból
od momentu włączenia do badania po 12 miesiącach obserwacji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: dniu zabiegu chirurgicznego
dniu zabiegu chirurgicznego
komplikacje
Ramy czasowe: od operacji do 12-miesięcznej obserwacji
stosując klasyfikację powikłań chirurgicznych Claviena Dindo
od operacji do 12-miesięcznej obserwacji
hemoglobina delta
Ramy czasowe: od operacji do wypisu, do 4 tygodni
Utratę krwi każdego pacjenta ocenia się, mierząc różnicę w stężeniu hemoglobiny (g/dl) w przedoperacyjnej próbce krwi w porównaniu z ostatnią próbką krwi przed wypisem.
od operacji do wypisu, do 4 tygodni
Transfuzje
Ramy czasowe: od operacji do wypisu, do 4 tygodni
Będzie brana pod uwagę liczba transfuzji krwi, jakich pacjent może potrzebować w trakcie pobytu w szpitalu do wypisu
od operacji do wypisu, do 4 tygodni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od operacji do wypisu, do 4 tygodni
dni pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
od operacji do wypisu, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-AVEC 572/2023/Sper/IOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Badania kliniczne na konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj